Centre Leon Berard
Centro verificato
Lione, Francia
In reclutamento
Studio su LY3537982 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda pazienti con tumori solidi avanzati che presentano una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C. Questa mutazione è una variazione genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato LY3537982, che viene somministrato in forma di capsule. LY3537982 è un inibitore chimico progettato per colpire specificamente la mutazione KRAS G12C, con l'obiettivo di rallentare o fermare la crescita del tumore.
Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di LY3537982, sia da solo che in combinazione con altre terapie anticancro. I partecipanti riceveranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per valutare la risposta del loro tumore al trattamento. Lo studio prevede diverse fasi, durante le quali verranno testate diverse dosi del farmaco per identificare quella ottimale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.
Lo studio si concentrerà anche sull'osservazione di eventuali effetti collaterali e sulla misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue. I risultati aiuteranno a capire meglio come LY3537982 può essere utilizzato per trattare i tumori con la mutazione KRAS G12C e a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da queste forme di cancro. La durata stimata dello studio è fino al 2025.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
14 criteri
- Devi essere in grado di dare il tuo consenso per partecipare e avere almeno 18 anni.
- Devi avere una malattia che può essere misurata con un metodo chiamato RECIST v1.1.
- Devi avere un tumore solido con una mutazione chiamata KRAS G12C. Se hai un tipo di cancro ai polmoni chiamato NSCLC e hai già usato un farmaco specifico per questa mutazione, puoi partecipare, ma devi confermare la mutazione con un esame del sangue o del tumore entro 3 mesi dall'interruzione del farmaco.
- Per la fase 1a: Devi avere un tumore solido avanzato e non essere idoneo per altri trattamenti approvati.
- Per la fase 1b, parte B: Se hai un NSCLC avanzato/metastatico non trattato, puoi aver fatto un ciclo di 21 giorni di un trattamento chiamato KEYNOTE-189 prima di partecipare.
- Per la fase 1b, parte B: Devi avere almeno una metastasi cerebrale attiva e non trattata.
- Per la fase 1b, parte C e parte H: Devi aver ricevuto almeno un trattamento precedente con farmaci chiamati oxaliplatino o irinotecano per un tipo di cancro chiamato CRC.
- Per la fase 1b, parte D: Devi avere un tumore solido non operabile con una mutazione KRAS G12C che non sia NSCLC, CRC o cancro al pancreas.
- Per la fase 1b, parte E: Devi aver già usato un inibitore KRAS G12C e la malattia deve essere progredita.
- Per la fase 2, parte F: Devi avere un cancro al pancreas non operabile con una mutazione KRAS G12C.
- Per la fase 1b, parte G: Se hai un NSCLC avanzato/metastatico non trattato, puoi aver fatto un ciclo di 21 giorni di un trattamento chiamato pembrolizumab prima di partecipare.
- Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, misurato con un sistema chiamato ECOG.
- Devi avere una funzione degli organi adeguata, verificata con esami del sangue.
- Devi aver interrotto tutti i trattamenti precedenti per il cancro e esserti ripreso dagli effetti collaterali principali.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno il tumore solido avanzato con mutazione KRAS G12C.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
LY3537982: Questo farmaco è studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C. L'obiettivo è determinare la dose ottimale, la sicurezza e l'attività antitumorale quando somministrato da solo o in combinazione con altre terapie anticancro.
Che cosa si sa già del trattamento
LY3537982 – Questo farmaco viene somministrato per via orale e fa parte di uno studio clinico di fase 1a/1b. Attualmente è in fase di sperimentazione per il trattamento di tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione specifica della mutazione KRAS G12C, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle proteine KRAS.
Malattie studiate
Tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C – I tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C sono un gruppo di neoplasie caratterizzate da una specifica mutazione genetica nel gene KRAS. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali, contribuendo alla progressione della malattia. I tumori possono svilupparsi in vari organi, come i polmoni, il colon e il pancreas. La malattia tende a progredire rapidamente, con le cellule tumorali che possono diffondersi ad altre parti del corpo. La mutazione KRAS G12C è un bersaglio specifico per nuove terapie mirate, che cercano di inibire la crescita delle cellule tumorali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2022-502756-31-00Codice del protocolloLOXO-RAS-20001Partecipanti previsti680 personePromotoreEli Lilly & Co.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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