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Studio fase II su sacituzumab govitecan vs combinazione di farmaci nei pazienti con cancro di origine sconosciuta recidivante/refrattario alla chemioterapia con platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancer of unknown primary, una forma di tumore in cui è stato rilevato un cancro ma non è stato possibile identificare il suo punto di origine nel corpo. I partecipanti hanno già ricevuto una prima terapia a base di farmaci contenenti platino, un tipo di chemioterapia molto potente, ma la malattia è tornata o non ha risposto. Nel trial il nuovo farmaco Sacituzumab govitecan viene confrontato con la scelta dell’investigatore, che può includere uno dei seguenti medicinali somministrati per via endovenosa: cisplatin, disodium folinate, gemcitabine, calcium folinate, docetaxel, oxaliplatin, carboplatin, paclitaxel o fluorouracil.

Lo scopo principale è valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza che il tumore peggiori, indicatore chiamato “survival senza progressione”. Dopo l’arruolamento, i partecipanti sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e ricevono il farmaco scelto tramite infusioni endovenose a intervalli regolari. Durante il periodo di studio vengono effettuati controlli clinici, esami del sangue e scansioni per verificare l’andamento della malattia e per monitorare eventuali effetti indesiderati, fino a quando la malattia non progredisce, il paziente interrompe il trattamento o lo studio termina.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Viene fornita una spiegazione dettagliata dello studio e viene chiesto di firmare il consenso informato. Dopo la firma, si passa alla fase successiva di randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione al gruppo di trattamento

    Viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi: sacituzumab govitecan (farmaco in fase di studio) oppure alla scelta dell'investigatore, che prevede l'uso di uno dei farmaci comparatori elencati.

  3. Passaggio 3

    Prima infusione del farmaco assegnato

    Se si è assegnati a sacituzumab govitecan, il farmaco viene somministrato per via endovenosa a una dose di 10 mg/kg. la dose è calcolata in base al peso corporeo.

    Se si è assegnati al gruppo comparatore, il farmaco viene somministrato per via endovenosa secondo la dose indicata per ciascun agente:

    - cisplatina: 75 mg/m²

    - disodium folinate: 400 mg/m²

    - gemcitabina: 100 mg/m²

    - calcium folinate: 400 mg/m²

    - docetaxel: 75 mg/m²

    - oxaliplatin: 85 mg/m²

    - carboplatin: 750 mg

    - paclitaxel: 175 mg/m²

    - fluorouracile: 2800 mg/m²

    Ogni medicinale è somministrato per via endovenosa nella quantità indicata.

  4. Passaggio 4

    Cicli di trattamento successivi

    Le infusioni vengono ripetute secondo il calendario stabilito dallo studio; la frequenza e la durata dei cicli non sono specificate nel materiale fornito e saranno comunicate dal personale sanitario.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta tumorale

    Vengono effettuate valutazioni della risposta del tumore secondo i criteri RECIST versione 1.1, che confrontano le immagini radiologiche per identificare una possibile riduzione o progressione della malattia.

    Le valutazioni avvengono a intervalli regolari stabiliti dallo studio.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli effetti avversi e degli esami di laboratorio

    Durante ogni ciclo di trattamento vengono monitorati gli effetti collaterali, i valori di laboratorio e i segni vitali per garantire la sicurezza.

    Eventuali reazioni avverse vengono registrate e gestite secondo le linee guida dello studio.

  7. Passaggio 7

    Fine del trattamento

    Il trattamento viene interrotto in caso di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o al completamento del numero di cicli previsto dallo studio.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la fine del trattamento, si continua a raccogliere informazioni sulla sopravvivenza globale, sulla qualità della vita e su eventuali effetti a lungo termine.

    Le visite di follow‑up avvengono secondo il programma stabilito dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Devi essere in grado di capire e firmare il consenso informato scritto.
  • La tua malattia deve essere tornata o peggiorata dopo almeno tre cicli di chemioterapia a base di platino.
  • Devi attendere almeno 2 settimane dall’ultimo trattamento sistemico anti‑cancro (chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata) e tutti gli effetti collaterali acuti devono essere guariti a grado 1 o meno (eccetto perdita di capelli e neuropatia periferica).
  • Se hai avuto un intervento chirurgico importante, radioterapia o radiosurgery cerebrale, devi esserti ripreso completamente; per la radioterapia l’ultima dose deve essere avvenuta almeno 14 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Non devi avere infezioni attive che richiedano antibiotici per via endovenosa; gli antibiotici devono essere stati interrotti da almeno 7 giorni.
  • Tutti gli effetti collaterali devono essere a grado 1 o meno secondo il sistema NCI CTCAE versione 6.0; effetti a lungo termine come perdita di capelli, neuropatia periferica o affaticamento sono accettabili.
  • Devi avere una funzione del sangue adeguata: conta neutrofila ≥ 1500/μl, piastrine ≥ 100 000/μl, emoglobina ≥ 8,0 g/dl (puoi ricevere trasfusioni o farmaci per raggiungere questi valori).
  • Devi avere una funzione epatica adeguata: bilirubina ≤ 1,5 volte il valore normale (o ≤ 2,0 con bilirubina diretta ≤ 1,0 mg/dl), enzimi epatici (AST e ALT) ≤ 2,5 volte il valore normale (o ≤ 5 volte se ci sono metastasi al fegato), e albumina > 30 g/l.
  • Devi avere una funzione renale adeguata: creatinina ≤ 1,5 mg/dl oppure clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (formula di Cockcroft‑Gault).
  • Uomini e donne in età fertile che hanno rapporti sessuali eterosessuali devono accettare di usare i metodi contraccettivi specificati dallo studio (contracezione).
  • Devi essere disposto a seguire tutte le regole e le restrizioni del protocollo di studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il tuo stato di attività deve essere compreso tra 0 e 2 secondo la scala ECOG (capacità di svolgere le attività quotidiane).
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Deve essere confermata una diagnosi istologica di tumore di origine sconosciuta (CUP) secondo le linee guida ESMO 2023, includendo adenocarcinoma, carcinoma poco differenziato o carcinoma a cellule squamose.
  • Devi avere una TAC o una risonanza magnetica recente (max 30 giorni) del torace, addome e pelvi; la TAC/RM della testa e del collo è richiesta solo se si sospettano metastasi cerebrali.
  • Deve esserci almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (metodo standard per valutare le dimensioni del tumore con TAC o RM).
  • Se durante lo screening viene eseguita una nuova biopsia, la lesione deve rimanere misurabile.
  • Devi fornire i risultati dei test che confermino la diagnosi di CUP, oppure un campione di tessuto (blocco FFPE) o una biopsia fresca per conferma centrale.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Presenza di qualsiasi tumore specifico non classificato come CUP (cancro di origine primitiva sconosciuta) indicato nelle linee guida ESMO per il CUP.
  • Storia di una seconda forma di cancro attiva negli ultimi 3 anni, eccetto alcuni tumori curati definitivamente (ad es. carcinoma della pelle non melanoma, carcinoma in situ rimosso completamente, cancro alla prostata localizzato, cancro uterino di stadio I o simili).
  • Qualsiasi altra malattia, condizione psichiatrica, problema metabolico, risultato anormale all’esame fisico o di laboratorio che renda l’uso del farmaco sperimentale non sicuro, possa alterare i risultati dello studio o aumenti il rischio di complicanze.
  • Recupero incompleto da effetti avversi (AE) di trattamenti precedenti, cioè presenza di effetti di grado 2 o superiore; sono un’eccezione i pazienti con neuropatia lieve o alopecia (perdita di capelli).
  • Test di gravidanza positivo o donne che stanno allattando.
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco Sacituzumab govitecan, ai suoi metaboliti o alla sua formulazione.
  • Uso precedente di inibitori della topoisomerasi 1 (una classe di chemioterapia).
  • Assunzione di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni (o 5 emivite, se più lungo) dal primo dose dello studio e partecipazione a un altro trial clinico durante lo screening o il trattamento.
  • Appartenenza a uno dei sotto‑gruppi di CUP a prognosi favorevole, come metastasi singola o oligometastatica trattabile localmente, metastasi ascellari isolate nelle donne (tipo mammario), carcinomatosi peritoneale di tipo ovarico, carcinoma a cellule squamose nei linfonodi cervicali (tipo testa‑collo), metastasi ossee blastiche negli uomini con espressione di PSA (tipo prostata), adenocarcinoma con profilo immunoistochimico intestinale (tipo colon) o carcinoma con profilo renale (tipo rene).
  • Presenza di manifestazioni della malattia che possono essere rimosse chirurgicamente o irradiate con intento curativo durante lo studio.
  • Presenza di metastasi cerebrali o del midollo spinale, a meno che non siano ≤ 5, asintomatiche, completamente rimosse chirurgicamente o trattate con radiosurgery stereotassica, senza necessità di radioterapia cerebrale totale e senza evidenza di residuo al controllo con risonanza magnetica o TC ad alta risoluzione.
  • Storia o presenza di malattia leptomeningeale (disseminazione del cancro alle membrane che rivestono cervello e midollo spinale).
  • Storia documentata di infezione da HIV‑1 o HIV‑2 con carica virale rilevabile o uso di farmaci che interferiscono con il metabolismo del SN‑38 (metabolita attivo del farmaco).
  • Epatite B attiva (HBV) o epatite C attiva (HCV), definite da presenza di virus rilevabile nel sangue.
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale attiva (colite ulcerosa o morbo di Crohn) o perforazione gastrointestinale nei 6 mesi precedenti l’arruolamento.
  • Significativa patologia cardiovascolare, inclusi infarto miocardico o angina instabile negli ultimi 6 mesi, aritmie ventricolari gravi (tachicardia o fibrillazione ventricolare), blocco atrioventricolare di alto grado, altre aritmie pericolose richiedenti farmaci antiaritmici (eccetto fibrillazione atriale ben controllata), prolungamento dell’intervallo QT, insufficienza cardiaca di classe III o superiore secondo NYHA o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40 %.
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Farmaci in studio

  • Cisplatina

    è un farmaco chemioterapico a base di platino. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Nel trial viene usata come parte del trattamento scelto dall’investigatore per il gruppo di confronto.

  • Folato disodico

    è una forma di folato (vitamina B9) somministrata per via endovenosa. Viene utilizzato per proteggere le cellule sane dagli effetti tossici di alcuni farmaci chemioterapici, riducendo gli effetti collaterali.

  • Sacituzumab govitecan

    è un nuovo farmaco in fase di studio. Si tratta di un anticorpo monoclonale collegato a una sostanza chimica che uccide le cellule tumorali. L’anticorpo riconosce una proteina chiamata Trop‑2 presente su molte cellule cancerose e rilascia il farmaco direttamente nel tumore. Questo è il trattamento sperimentale del trial.

  • Gemcitabina

    è un farmaco chemioterapico che imita le componenti naturali del DNA. Quando le cellule tumorali cercano di replicare il loro DNA, la gemcitabina interferisce con questo processo, bloccando la crescita del tumore. Viene usata come parte del regime di confronto.

  • Folato calcio

    è una forma di folato (folacina) somministrata per ridurre la tossicità di alcuni farmaci chemioterapici. Aiuta a proteggere il midollo osseo e altri tessuti sani dai danni causati dalla chemioterapia.

  • Docetaxel

    è un farmaco appartenente alla classe dei taxani. Si lega alle strutture cellulari chiamate microtubuli, impedendo loro di smontarsi, il che blocca la divisione delle cellule tumorali. È incluso nel protocollo di confronto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cisplatina

    Somministrata per via endovenosa, la cisplatina è un farmaco già approvato e ampiamente studiato nella pratica clinica, usato soprattutto per trattare tumori solidi come quelli del polmone, dell’ovaio e della testa-collo. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi correttamente e provocando la morte cellulare. È classificata come agente alchilante/platinico. Viene comunemente impiegata come parte dei regimi chemioterapici di prima linea.

  • Folato disodico

    Il folato disodico viene somministrato per via endovenosa e, sebbene non sia un farmaco anticancro, è utilizzato in oncologia per ridurre la tossicità di alcuni chemioterapici, in particolare del metotrexato. È un derivato della vitamina B9 già presente in letteratura medica e considerato sicuro. La sua azione consiste nel fornire una forma attiva di folato che aiuta le cellule normali a riparare i danni causati dalla chemioterapia. È classificato come agente di supporto/antidoto.

  • Sacituzumab govitecan

    Questo farmaco è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa; è un anticorpo coniugato approvato per il trattamento di tumori avanzati come il carcinoma mammario triplo negativo. L’anticorpo si lega a una proteina chiamata Trop‑2 presente su molte cellule tumorali e rilascia direttamente all’interno della cellula il farmaco SN‑38, che blocca la divisione cellulare. È classificato come anticorpo‑farmaco coniugato (ADC) antineoplastico. La sua efficacia è supportata da numerosi studi clinici.

  • Gemcitabina

    Somministrata per via endovenosa, la gemcitabina è un farmaco approvato e utilizzato in diversi tumori, tra cui quelli del pancreas, del polmone e della vescica. È un analogo della nucleoside che si incorpora nel DNA delle cellule tumorali, interrompendone la replicazione. È classificata come antimetabolita. È parte di molte combinazioni chemioterapiche di seconda linea.

  • Folato calcio

    Il folato calcio è somministrato per via endovenosa e, come il folato disodico, è usato per proteggere le cellule sane dagli effetti tossici di alcuni chemioterapici, in particolare del 5‑fluorouracile. È un derivato della vitamina B9 presente in letteratura e considerato sicuro. Aiuta a ripristinare i processi di sintesi del DNA nelle cellule normali, riducendo gli effetti collaterali. È classificato come agente di supporto/antidoto.

  • Docetaxel

    Il docetaxel è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa, approvata per diversi tumori come quello al seno, alla prostata e al polmone. Il farmaco stabilizza i microtubuli delle cellule, impedendo loro di dividersi correttamente e provocando la morte cellulare. È classificato come taxano, un tipo di agente antimitotico. È ampiamente utilizzato nei regimi chemioterapici di prima o seconda linea.

Malattie studiate

Carcinoma di origine ignota - Il carcinoma di origine ignota è una neoplasia in cui sono presenti lesioni metastatiche ma non si riesce a individuare il tumore primario nonostante le indagini cliniche e strumentali. Si presenta con sintomi legati alle sedi metastatiche, come dolore, ostruzione o alterazioni funzionali degli organi coinvolti. La malattia avanza tramite la diffusione delle cellule tumorali a nuovi siti, con formazione di ulteriori metastasi. L'assenza di un sito primario identificabile rende difficile definire un pattern preciso di evoluzione, ma il tumore continua a progredire in modo disseminato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523055-55-00Codice del protocolloSACICUPPartecipanti previsti100 personePromotoreUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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