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Studio di fase 1/2A per valutare sicurezza ed efficacia di otp-01 in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i advanced solid tumors, cioè tumori solidi che si sono diffusi e non rispondono più alle terapie standard. Il farmaco in fase di valutazione è OTP-01, una molecola progettata per bloccare due bersagli che aiutano i tumori a crescere: PD-1 e VEGFR2. Il medicinale viene somministrato come soluzione per iniezione mediante infusione endovenosa, cioè un liquido inserito lentamente nella vena.

Lo scopo principale è identificare la dose più sicura e valutare se il farmaco può far ridurre le dimensioni dei tumori. Nella prima fase, piccoli gruppi di pazienti ricevono dosi crescenti per verificare la tolleranza e la sicurezza. Nella seconda fase, la dose ritenuta più adeguata viene data a un numero maggiore di pazienti per osservare l’effetto sul tumore, valutato con criteri di risposta come il RECIST v1.1. I partecipanti seguiranno visite regolari, esami del sangue e scansioni per monitorare eventuali effetti collaterali e l’andamento della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver accettato di partecipare, si firma il modulo di consenso informato e si diventa parte dello studio.

    Viene assegnato un numero di identificazione anonimo per proteggere la privacy.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono eseguiti esami del sangue di base, test di funzionalità epatica e renale, e una scansione radiologica per definire lo stato attuale del tumore.

    Tutte le informazioni raccolte servono a stabilire il punto di partenza per le successive valutazioni.

  3. Passaggio 3

    Prima infusione di <b>otp-01</b>

    otp-01 è un anticorpo duplice che agisce su PD-1 e VEGFR2, somministrato come soluzione per iniezione tramite infusione endovenosa.

    La dose non è specificata nel materiale informativo; il medico determina la quantità da somministrare in base al protocollo dello studio.

    L'infusione avviene in ambiente clinico sotto monitoraggio continuo di parametri vitali.

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione post‑infusione

    Dopo l'infusione, il paziente rimane sotto osservazione per diverse ore per rilevare eventuali reazioni immediate.

    Vengono registrati eventuali sintomi o segni di effetti avversi.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up e infusioni successive

    Vengono programmate visite regolari per controllare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    In queste visite si ripetono esami del sangue e, se necessario, nuove scansioni radiologiche per monitorare il tumore.

    Le infusioni di otp-01 successive sono programmate secondo il protocollo di studio; la frequenza e la durata saranno decise dal medico curante.

    Ogni infusione è seguita da un breve periodo di osservazione come nella prima somministrazione.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell’efficacia tumorale

    La risposta del tumore viene valutata usando criteri riconosciuti (RECIST v1.1), che confrontano le dimensioni del tumore rispetto al baseline.

    Questa valutazione consente di determinare se il trattamento sta producendo una riduzione visibile del tumore.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo previsto o se il medico decide di interrompere il trattamento, si effettua un ultimo set di esami per raccogliere tutti i dati finali.

    Vengono forniti i risultati finali delle valutazioni di sicurezza e di efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi confermata di tumori solidi avanzati (cioè tumori che non possono essere rimossi, sono ricorrenti o si sono diffusi) mediante esame al microscopio dei tessuti (istologia) o delle cellule (citologia).
  • Il paziente deve avere il tipo di tumore specificato dallo studio e deve aver mostrato progressione della malattia dopo l’ultima terapia sistemica; inoltre deve aver provato la terapia standard approvata, a meno che non fosse controindicata, intollerabile o rifiutata (con motivazione documentata).
  • Stato di attività fisica valutato con la scala ECOG pari a 0‑1 (cioè completamente attivo o con lievi limitazioni).
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Disponibilità a fornire un campione tumorale prima del trattamento (può essere un campione già conservato o un nuovo prelievo mediante biopsia).
  • Tutte le tossicità dovute a terapie oncologiche precedenti devono essere risolte a un livello di gravità ≤ Grado 1 (secondo la classificazione NCI CTCAE v5.0), ad eccezione della perdita di capelli (alopecia) o della neuropatia (danno ai nervi) che possono essere ≤ Grado 2.
  • Funzione adeguata del sangue (ematologica), dei reni (renale) e del fegato (epatica), secondo i valori di laboratorio richiesti dallo studio.
  • Presenza di una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri che definiscono se il tumore può essere misurato con imaging); i pazienti con cancro al seno o alle ovaie con malattia non misurabile ma valutabile sono comunque ammessi.
  • Altri criteri di inclusione specificati nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non può partecipare se ha assunto corticosteroidi sistemici a una dose superiore a 10 mg al giorno di prednisone (o equivalenti) negli ultimi 4 settimane; i corticosteroidi topici o inalatori sono consentiti.
  • Non può partecipare se ha avuto una reazione allergica grave (grado 4) o anafilattica a un altro farmaco a base di anticorpi monoclonali oppure è allergico a qualsiasi ingrediente inattivo del farmaco sperimentale.
  • Non può partecipare se in passato ha avuto una tossicità (effetto nocivo) così grave da dover interrompere definitivamente una precedente immunoterapia oncologica.
  • Non può partecipare se ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamenti sistemici negli ultimi 2 anni (la terapia di sostituzione non è considerata trattamento sistemico).
  • Non può partecipare se ha subito un trapianto di organi o di cellule staminali o se necessita di trattamenti immunosoppressori (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario).
  • Non può partecipare se presenta proteinuria superiore a 2+ (presenza di proteine nelle urine) entro 7 giorni dall’inizio del farmaco dello studio.
  • Non può partecipare se ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia o un farmaco anticancro sperimentale negli ultimi 3 settimane o 5 volte la durata di “mezzo‑vita” del farmaco (il tempo necessario perché la metà della dose si elimini), qualunque sia più breve, con un minimo di 2 settimane.
  • Non può partecipare se ha avuto radioterapia curativa entro 6 settimane o radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale; se è stato irradiato, le lesioni devono aver mostrato una chiara progressione prima di poter essere valutate.
  • Non può partecipare se rientra in altre condizioni di esclusione specificate dal protocollo o da sottoprotocollo dello studio.
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Farmaci in studio

OTP-01 è un anticorpo progettato per colpire due bersagli importanti nel cancro: PD‑1, una proteina che aiuta le cellule tumorali a nascondersi al sistema immunitario, e VEGFR2, una proteina che favorisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa come una soluzione pronta per l'iniezione. In questo studio, i ricercatori stanno valutando la dose più sicura da usare nei successivi studi, osservando attentamente come il corpo tollera il farmaco e cercando segnali di riduzione dei tumori nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

OTP-01 - È una soluzione per iniezione somministrata mediante infusione endovenosa. Attualmente è in fase sperimentale e non è ancora approvata, ma è descritta nella letteratura come anticorpo bi‑specifico contro PD‑1 e VEGFR2. Viene studiata per il trattamento di tumori solidi avanzati. Agisce legandosi contemporaneamente a PD‑1 e VEGFR2, bloccando l’inibizione immunitaria e la crescita dei vasi sanguigni tumorali; appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali bi‑specifici.

Malattie studiate

Tumore solido avanzato - I tumori solidi avanzati sono masse anomale di cellule che si formano in organi o tessuti solidi, come il polmone, il seno o il colon. Con il tempo, queste cellule crescono e possono invadere i tessuti circostanti. Man mano che il tumore avanza, può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il flusso sanguigno o linfatico. La dimensione e la diffusione del tumore tendono ad aumentare con il progredire della malattia. Questo porta a cambiamenti nei sintomi a seconda dell'organo coinvolto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-524111-37-00Partecipanti previsti170 personePromotoreOttimo Pharma Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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