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Studio di Fase 2 sulla sicurezza ed efficacia del belzutifan in pazienti con tumore solido

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone affette da Neoplasm malignant, ovvero tumori cancerosi che si sviluppano in diversi organi del corpo, noti anche come solid tumors. Questi tumori sono caratterizzati dalla crescita di cellule anormali che possono invadere i tessuti circostanti. Il farmaco in fase di valutazione è Belzutifan, una compressa rivestita da assumere per via orale, che viene somministrata quotidianamente in una dose standard.

Lo scopo principale dello studio è verificare la sicurezza del farmaco, cioè capire se causa effetti indesiderati e quanto questi siano tollerabili. I partecipanti prenderanno il medicinale per diverse settimane, con controlli regolari da parte del personale medico per monitorare eventuali sintomi o cambiamenti nel loro stato di salute. Durante le visite verranno effettuati esami del sangue e, se necessario, immagini mediche per osservare come il corpo risponde al trattamento; se comparissero effetti collaterali significativi, il medico potrà decidere di interrompere la terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver accettato di partecipare, viene firmato il consenso informato.

    Vengono eseguiti esami preliminari: raccolta della storia medica, valutazione del tumore solido e analisi di laboratorio per stabilire le condizioni di base.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia

    Si inizia l’assunzione di Belzutifan sotto forma di compressa rivestita da 120 mg.

    Il farmaco viene somministrato per via orale, secondo le indicazioni fornite dal personale di studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow‑up regolari

    Sono previste visite periodiche in clinica per controllare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

    Durante queste visite vengono effettuati esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, studi di imaging per monitorare il tumore.

  4. Passaggio 4

    Raccolta di campioni per farmacocinetica

    Vengono prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione di Belzutifan nel plasma.

    Questi dati consentono di calcolare l’area sotto la curva (AUC) e le concentrazioni minima (Cmin) e massima (Cmax) del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Il paziente deve segnalare qualsiasi sintomo o disagio che comparisse durante il trattamento.

    Se si verifica un evento avverso grave, lo studio può decidere di interrompere l’intervento terapeutico.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta al trattamento

    Vengono valutati gli effetti del farmaco sul tumore attraverso esami clinici e di imaging.

    Si registra il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR) per capire l’efficacia del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Fine dello studio

    Al termine del periodo previsto dallo studio, si effettua una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia.

    Il paziente riceve un riepilogo delle osservazioni raccolte durante tutta la partecipazione.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Possedere una diagnosi di una delle seguenti condizioni: tumore localmente avanzato (che si è diffuso nella zona di origine), non resecabile (che non può essere rimosso con la chirurgia), oppure metastatico (che si è sparso ad altre parti del corpo), specificamente feocromocitoma o paraganglioma; oppure tumori stromali gastrointestinali di tipo wild‑type (tumori dell’intestino senza mutazioni note); oppure tumori localizzati associati alla malattia di von Hippel‑Lindau (una condizione genetica rara che può causare tumori).
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, cioè che il medico può vedere e misurare la dimensione del tumore con esami di imaging come la TAC o la risonanza magnetica.
  • Essere di qualsiasi sesso, quindi sia maschile che femminile.
  • Avere un’età compresa nell’intervallo previsto per lo studio, tipicamente adulti (18 anni o più).

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se il tuo livello di ossigeno nel sangue, misurato con un pulse oximeter (un piccolo dispositivo che si mette sul dito), è inferiore al 92% a riposo, oppure se hai bisogno di ossigeno aggiuntivo in modo intermittente o continuo, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia cardiaca significativa, un elettrocardiogramma (ECG) che mostra un problema cardiaco non controllato, o una condizione ereditaria chiamata sindrome del QT lungo (un disturbo del ritmo cardiaco), sei escluso.
  • Se hai avuto in passato un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), non puoi partecipare.
  • Se hai già ricevuto un trattamento con qualsiasi inibitore del fattore inducibile dall’ipossia-2α, incluso il farmaco belzutifan, non sei ammissibile.
  • Se hai ricevuto un trapianto di tessuto o di organo solido da un donatore (trapianto allogenico), sei escluso.
  • Se hai avuto un trapianto di cellule staminali prelevate da te stesso (trapianto autologo) entro i 6 mesi precedenti l’inizio dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai un altro tumore maligno (cancro) che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni, sei escluso.
  • Se hai metastasi attive al cervello o al sistema nervoso centrale o una meningite carcinomatosa (infezione delle membrane che avvolgono il cervello causata da cellule tumorali), non puoi partecipare.
  • Se hai un’infezione attiva che richiede un trattamento con farmaci che agiscono su tutto il corpo (terapia sistemica), sei escluso.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Belzutifan è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. Viene studiato per capire se può aiutare a rallentare o fermare la crescita di tumori solidi, bloccando una proteina che le cellule tumorali usano per sopravvivere. Nel trial i partecipanti ricevono questo medicinale per valutare la sua sicurezza e l’efficacia nel trattamento dei tumori.

Che cosa si sa già del trattamento

Belzutifan - È disponibile sotto forma di compressa rivestita da assumere per via orale, tipicamente 120 mg al giorno. Attualmente è un farmaco approvato in diversi paesi per il trattamento di tumori legati a una mutazione genetica rara e sta venendo studiato in ulteriori trial clinici per altri tumori solidi. È indicato principalmente per tumori renali e altri neoplasmi associati a condizioni genetiche, ma la sperimentazione corrente ne valuta l’uso in una più ampia varietà di tumori solidi. Il suo meccanismo consiste nel bloccare una proteina (HIF‑2α) che normalmente aiuta le cellule tumorali a crescere, e appartiene alla classe degli inibitori di HIF‑2α, un tipo di farmaco anticancro.

Malattie studiate

Neoplasia maligna - è una crescita anomala di cellule che si moltiplicano senza controllo. Queste cellule possono invadere i tessuti circostanti, alterandone la normale struttura. Con il tempo, la neoplasia può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue o i linfonodi. Il processo è caratterizzato da una progressione graduale, che può variare in velocità a seconda del tipo cellulare. La presenza di cellule tumorali in nuovi organi indica un avanzamento della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2025-524515-37-00Codice del protocolloMK-9999-01EPartecipanti previsti17 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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