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Studio sull'Efficacia del Progesterone Micronizzato per la Subfertilità Inesplicata in Coppie Sottoposte a Inseminazione Intrauterina con Iperstimolazione Ovarica Lieve

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su coppie che affrontano problemi di infertilità inspiegata. L'obiettivo è capire se l'aggiunta di un supporto con progesterone durante la fase luteale possa aumentare il tasso di nascite vive in coppie che si sottopongono a inseminazione intrauterina con lieve stimolazione ovarica, nota come trattamento MOH-IUI. Il progesterone utilizzato è in forma di capsula vaginale morbida, chiamata Utrogestan 300, e sarà confrontato con un placebo che ha l'aspetto di una capsula simile ma non contiene il principio attivo.

Il trattamento prevede l'uso di FSH per stimolare leggermente le ovaie, seguito dall'inseminazione intrauterina. Lo studio mira a valutare se l'aggiunta del progesterone possa migliorare il tasso di nascite vive rispetto al solo trattamento standard. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di sei mesi per monitorare i risultati delle gravidanze, inclusi eventuali effetti collaterali e la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di gonadotropine per stimolare leggermente le ovaie. Questo processo è noto come MOH-IUI (inseminazione intrauterina con lieve iperstimolazione ovarica).

    Le gonadotropine sono ormoni che aiutano a stimolare la produzione di ovuli nelle ovaie.

  2. Passaggio 2

    Fase luteale

    Dopo l'inseminazione, viene somministrato progesterone micronizzato sotto forma di capsule vaginali morbide, chiamate Utrogestan 300.

    Il progesterone viene utilizzato per supportare la fase luteale, che è il periodo dopo l'ovulazione e prima dell'inizio del ciclo mestruale successivo.

    La somministrazione del progesterone avviene per via vaginale, seguendo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante i sei mesi successivi alla randomizzazione, vengono monitorati diversi aspetti, tra cui la gravidanza clinica, la gravidanza in corso, la perdita biochimica della gravidanza e i tassi di aborto spontaneo.

    Viene valutato il numero di cicli MOH-IUI iniziati, completati e annullati.

    Vengono raccolti dati sugli effetti collaterali e sulla conformità alla terapia attraverso un diario dei farmaci e un questionario inviato sei mesi dopo la randomizzazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata al momento della randomizzazione e a sei e diciotto mesi dopo, utilizzando il questionario FertiQoL.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione dei risultati, tra cui il tasso di nascita viva, le complicazioni della gravidanza, gli esiti perinatali e il tipo di parto.

    Viene anche valutata la progressione verso tecniche di fecondazione assistita come IVF/ICSI entro sei mesi dalla randomizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi di Subfertilità Inesplicata, basata sulle definizioni delle linee guida nazionali (NVOG).
  • Hunault inferiore al 30% (o uguale o superiore al 30%, dopo un periodo di gestione aspettante di almeno 6 mesi aggiuntivi). Hunault è un calcolo della probabilità di gravidanza che porta a una nascita viva nell'anno successivo.
  • Età femminile compresa tra 18 e 43 anni.
  • Indice di massa corporea femminile (BMI) inferiore a 45 kg/m². Il BMI è un numero che si ottiene dividendo il peso di una persona in chilogrammi per il quadrato della sua altezza in metri.
  • Subfertilità primaria o secondaria, per almeno un periodo di 1 anno.
  • Cicli mestruali regolari.
  • Conteggio totale degli spermatozoi mobili (TMC) superiore a 10 milioni. TMC è il numero di spermatozoi che si muovono attivamente.
  • Primo ciclo di MOH-IUI (con gonadotropine), con l'intento di ricevere questo trattamento per almeno sei mesi. MOH-IUI è un tipo di trattamento per la fertilità che utilizza farmaci per stimolare le ovaie.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella categoria di popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • FSH

    è un farmaco utilizzato per stimolare le ovaie in modo lieve. Questo aiuta a produrre più ovuli durante il trattamento di inseminazione intrauterina (IUI). L'obiettivo è aumentare le possibilità di gravidanza.

  • LPS

    è un trattamento di supporto nella fase luteale, che è la fase del ciclo mestruale dopo l'ovulazione. Viene utilizzato per migliorare l'ambiente dell'utero e sostenere una possibile gravidanza dopo l'inseminazione.

Che cosa si sa già del trattamento

FSH (Follicle Stimulating Hormone) – FSH è somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene utilizzato principalmente per stimolare le ovaie in trattamenti di fertilità. Attualmente, è ampiamente riconosciuto e documentato nella letteratura medica come un trattamento efficace per l'infertilità inspiegata. Le principali indicazioni terapeutiche includono la stimolazione ovarica per migliorare le possibilità di concepimento. A livello molecolare, FSH agisce legandosi ai recettori sulle cellule delle ovaie, promuovendo la crescita e la maturazione dei follicoli. È classificato come un ormone gonadotropico.

Malattie studiate

Infertilità inspiegata – L'infertilità inspiegata si riferisce a una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino nonostante rapporti sessuali regolari e non protetti per un periodo di almeno un anno, e nonostante test medici che non rivelano cause evidenti di infertilità. Questa condizione può essere frustrante per le coppie poiché non ci sono spiegazioni chiare per la difficoltà nel concepire. La progressione della condizione può variare, con alcune coppie che riescono a concepire naturalmente nel tempo, mentre altre possono continuare a sperimentare difficoltà. La mancanza di una causa identificabile rende difficile prevedere il corso della condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501534-33-00Codice del protocolloV0001227Partecipanti previsti1 008 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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