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Studio sull'uso di follitropina delta a dose fissa per la stimolazione ovarica in donne con infertilità sottoposte a inseminazione intrauterina

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'infertilità utilizzando un farmaco chiamato follitropina delta (Rekovelle). La follitropina delta è un ormone che stimola le ovaie durante i trattamenti di inseminazione intrauterina, una procedura che aiuta le coppie ad avere un bambino.

Lo studio utilizza una dose fissa di Rekovelle per stimolare le ovaie. Durante il trattamento, vengono utilizzati anche altri farmaci di supporto come progesterone (Utrogestan), didrogesterone (Duphaston) e coriogonadotropina alfa (Ovitrelle). Lo scopo dello studio è osservare come le ovaie rispondono a una dose prestabilita di follitropina delta.

Il trattamento prevede iniezioni sottocutanee di Rekovelle e il monitoraggio della crescita dei follicoli ovarici. I partecipanti possono ricevere fino a tre cicli di trattamento. Durante ogni ciclo, viene controllata la risposta ovarica per assicurare che il trattamento proceda in modo sicuro ed efficace. La durata di ogni ciclo di trattamento può variare in base alla risposta individuale al farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con stimolazione ovarica utilizzando Rekovelle (follitropina delta), somministrato tramite iniezione sottocutanea con una dose fissa di 3,66 microgrammi

    La stimolazione viene monitorata attraverso ecografie per valutare la crescita dei follicoli ovarici

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della crescita follicolare

    Durante il monitoraggio, si valuta la presenza di follicoli con diametro ≥14 mm

    Si misura anche lo spessore dell'endometrio (il rivestimento interno dell'utero)

    Vengono effettuati esami del sangue per controllare i livelli ormonali di estradiolo, progesterone e LH

  3. Passaggio 3

    Trigger dell'ovulazione

    Quando i follicoli raggiungono la dimensione appropriata, si procede con Ovitrelle (coriogonadotropina alfa) tramite iniezione per innescare l'ovulazione

    Il ciclo può essere cancellato se si sviluppano più di 2 follicoli ≥14 mm o 4 follicoli ≥10 mm

  4. Passaggio 4

    Inseminazione intrauterina

    Dopo il trigger dell'ovulazione, si procede con l'inseminazione intrauterina

    Viene prescritta Utrogestan (progesterone) 200 mg in capsule molli per via vaginale

    Si assume anche Duphaston (didrogesterone) 10 mg in compresse rivestite per via orale

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Si effettua un test di gravidanza per verificare l'esito del trattamento

    In caso di esito negativo, è possibile ripetere il trattamento fino a un massimo di 3 cicli

    Tra un ciclo e l'altro è previsto un periodo di pausa

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 38 anni
  • Cicli mestruali regolari (il ciclo deve presentarsi con regolarità ogni mese)
  • Pazienti con ovulazione normale (il corpo rilascia regolarmente un ovulo durante il ciclo mestruale)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29 kg/m²
  • Presenza di almeno una tuba di Falloppio sana (il condotto che trasporta l'ovulo dall'ovaio all'utero)
  • Cavità uterina normale (l'utero deve presentare una struttura anatomica nella norma)
  • Deve essere il primo trattamento di inseminazione intrauterina (IUI) (non aver mai fatto questo tipo di trattamento prima)
  • Essere iscritta al sistema di previdenza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 40 anni
  • Presenza di endometriosi (una condizione in cui il tessuto dell'utero cresce al di fuori dell'utero)
  • Storia di più di 3 cicli falliti di inseminazione intrauterina (IUI)
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è rivolto solo alle donne)
  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (una condizione ormonale che influenza le ovaie)
  • Presenza di malattie della tiroide non controllate
  • Presenza di tumori dell'ipofisi o delle ovaie
  • Gravidanza in corso
  • Allattamento in corso
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di controindicazioni all'uso di follitropina delta (il farmaco dello studio)
  • Malattie croniche gravi che potrebbero interferire con il trattamento
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Follitropin delta è un ormone follicolo-stimolante ricombinante utilizzato per stimolare la crescita e lo sviluppo dei follicoli ovarici. Questo medicinale viene utilizzato nei trattamenti di fertilità, in particolare durante le procedure di inseminazione intrauterina (IUI). Il farmaco aiuta a stimolare le ovaie per produrre più follicoli, aumentando così le possibilità di una gravidanza di successo. È una versione sintetica dell'ormone FSH naturalmente presente nel corpo umano e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Che cosa si sa già del trattamento

Follitropin delta - Un ormone follicolo-stimolante ricombinante utilizzato nel trattamento dell'infertilità femminile, somministrato attraverso iniezione sottocutanea con una dose fissa di 3,66 microgrammi. Questo farmaco appartiene alla classe dei gonadotropine e agisce stimolando lo sviluppo dei follicoli ovarici durante il ciclo di inseminazione intrauterina (IUI). Il meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione diretta delle cellule della granulosa ovarica, promuovendo la crescita e la maturazione dei follicoli attraverso il legame con specifici recettori FSH. Rekovelle, nome commerciale del follitropin delta, rappresenta un'innovazione nel campo della medicina riproduttiva grazie al suo dosaggio personalizzato e alla sua efficacia clinicamente dimostrata nel trattamento della stimolazione ovarica controllata.

Malattie studiate

Infertilità - Una condizione medica caratterizzata dall'incapacità di concepire un bambino dopo un anno di rapporti sessuali regolari non protetti. Si verifica quando il sistema riproduttivo femminile o maschile non funziona correttamente, impedendo il concepimento naturale. L'infertilità può essere causata da vari fattori, tra cui problemi di ovulazione, bassa qualità degli spermatozoi, ostruzioni delle tube di Falloppio o problemi uterini. La condizione può interessare sia le donne che gli uomini, e in alcuni casi può coinvolgere entrambi i partner. Può essere una condizione temporanea o permanente, e può manifestarsi come infertilità primaria (mai avuta una gravidanza) o secondaria (difficoltà dopo una precedente gravidanza).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-520681-22-00Codice del protocolloRISEPartecipanti previsti80 personePromotoreCentre Hospitalier Intercommunal Creteil

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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