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Studio su corifollitropina alfa per donne con bassa risposta ovarica e subfertilità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la subfertilità, una condizione in cui una coppia ha difficoltà a concepire. L'obiettivo è confrontare due approcci per stimolare le ovaie nelle donne che hanno una risposta bassa alla stimolazione ovarica. Un gruppo riceverà una stimolazione controllata con corifollitropin alfa (CFA), mentre l'altro gruppo seguirà fino a tre cicli naturali modificati (MNC). La stimolazione ovarica è un trattamento che aiuta le ovaie a produrre più ovuli.

Nel corso dello studio, le partecipanti riceveranno iniezioni di corifollitropin alfa, una soluzione per iniezione, per stimolare le ovaie. Questo farmaco è progettato per aiutare a produrre ovuli di buona qualità. L'obiettivo principale è vedere quale metodo porta a un maggior numero di blastocisti di buona qualità, che sono embrioni in una fase iniziale di sviluppo. La qualità delle blastocisti sarà valutata utilizzando un sistema di punteggio specifico.

Lo studio si concentrerà su donne che hanno una bassa risposta prevista alla stimolazione ovarica, secondo una classificazione chiamata POSEIDON. Le partecipanti saranno seguite per valutare la probabilità di ottenere almeno una blastocisti di buona qualità e la possibilità di una gravidanza in corso. Durante lo studio, verranno utilizzati anche altri farmaci come ganirelix, choriogonadotropin alfa, e follitropin beta, tutti somministrati come soluzioni per iniezione. Questi farmaci aiutano a controllare il processo di stimolazione e a migliorare le possibilità di successo del trattamento. Un placebo potrebbe essere utilizzato per confrontare i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Elonva 150 microgrammi, una soluzione per iniezione sottocutanea. Questo farmaco contiene il principio attivo corifollitropin alfa e viene somministrato una sola volta all'inizio del ciclo di stimolazione ovarica controllata.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di Orgalutran

    Dopo l'inizio del trattamento con Elonva, viene somministrato Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL, una soluzione per iniezione sottocutanea. Questo farmaco contiene il principio attivo ganirelix e viene somministrato quotidianamente per prevenire l'ovulazione prematura.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di Puregon

    Durante il ciclo, viene somministrato Puregon, una soluzione per iniezione sottocutanea contenente il principio attivo follitropin beta. Le dosi possono variare: 300 IU/0.36 mL, 150 IU/0.18 mL, 900 IU/1.08 mL o 600 IU/0.72 mL, a seconda delle necessità individuali. Questo farmaco aiuta a stimolare la crescita dei follicoli ovarici.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di Ovitrelle

    Quando i follicoli sono maturi, viene somministrato Ovitrelle 250 microgrammi/0.5 mL, una soluzione per iniezione sottocutanea in siringa pre-riempita. Questo farmaco contiene il principio attivo choriogonadotropin alfa e viene utilizzato per indurre l'ovulazione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta ovarica e valutare la crescita dei follicoli. Questi controlli possono includere esami del sangue e ecografie.

  6. Passaggio 6

    Trasferimento dell'embrione

    Dopo la stimolazione e l'ovulazione, viene effettuato il trasferimento di un singolo embrione (SET) nell'utero. L'obiettivo principale è ottenere almeno un blastocisti di buona qualità, definito secondo il punteggio Gardner 5AA, 5AB o 5BA.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della gravidanza

    La probabilità di una gravidanza in corso viene valutata tra le 6 e le 8 settimane di gestazione, confermata tramite ecografia.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere una donna con un'indicazione clinica per la procreazione medicalmente assistita (ART) e una risposta ovarica prevista bassa alla stimolazione.
  • Appartenere al gruppo POSEIDON 3: donne con meno di 35 anni con riserva ovarica bassa (AFC < 5 o AMH < 1.2 ng/ml).
  • Appartenere al gruppo POSEIDON 4: donne di 35 anni o più con riserva ovarica bassa (AFC < 5 o AMH < 1.2 ng/ml). Il valore di AMH non deve essere più vecchio di 12 mesi.
  • Aver firmato e datato il modulo di consenso informato.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 44 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) tra 18.5 kg/m² e 34.9 kg/m².
  • Avere cicli mestruali regolari, tra 21 e 35 giorni.
  • Avere due ovaie presenti.
  • Avere un desiderio attuale di gravidanza.
  • Accettare il trasferimento di un singolo embrione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Le donne che non hanno un'indicazione clinica per la procreazione medicalmente assistita (ART) non possono partecipare. La procreazione medicalmente assistita è un insieme di tecniche mediche che aiutano le persone a concepire un bambino.
  • Le donne che non hanno una risposta ovarica bassa prevista alla stimolazione non possono partecipare. La risposta ovarica bassa significa che le ovaie potrebbero non produrre molti ovuli quando stimolate.
  • Le donne che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare. La fascia di età è un intervallo di età specifico stabilito per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Corifollitropin alfa (CFA)

    è un farmaco utilizzato per stimolare le ovaie nelle donne che si sottopongono a trattamenti di riproduzione assistita. Questo farmaco aiuta a promuovere la crescita e la maturazione dei follicoli nelle ovaie, aumentando così le possibilità di ottenere embrioni di buona qualità. Viene somministrato in un'unica dose per semplificare il processo di stimolazione ovarica.

  • Cicli naturali modificati (MNC)

    sono un approccio alternativo alla stimolazione ovarica, in cui si cerca di ottenere un embrione di buona qualità utilizzando il ciclo naturale della donna, con un minimo intervento farmacologico. Questo metodo è spesso utilizzato per le donne che hanno una risposta prevista bassa alla stimolazione ovarica. L'obiettivo è ottenere almeno un blastocisto di buona qualità senza l'uso intensivo di farmaci stimolanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Corifollitropin alfa – È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per la stimolazione ovarica controllata nelle donne con problemi di fertilità. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per migliorare la qualità degli ovociti nelle tecniche di riproduzione assistita. La sua azione si basa sulla stimolazione dei follicoli ovarici, promuovendo la crescita e la maturazione degli ovociti. Appartiene alla classe farmacologica delle gonadotropine, che sono ormoni utilizzati per stimolare le gonadi.

Malattie studiate

Subfertilità – La subfertilità è una condizione in cui una coppia ha difficoltà a concepire un bambino nonostante rapporti sessuali regolari e non protetti per un periodo di tempo prolungato, solitamente un anno o più. Questa condizione può essere causata da vari fattori, tra cui problemi di ovulazione, anomalie del sistema riproduttivo, o problemi con la qualità o la quantità degli spermatozoi. La subfertilità può essere temporanea o persistente e può colpire sia uomini che donne. Spesso, le coppie con subfertilità possono richiedere l'assistenza di tecniche di riproduzione assistita per aumentare le possibilità di concepimento. La condizione può avere un impatto significativo sul benessere emotivo e psicologico delle persone coinvolte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509094-23-00Codice del protocolloMONACOPartecipanti previsti300 personePromotoreUniversitair Ziekenhuis Gent

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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