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Studio su subfertilità: confronto tra Corifollitropin alfa e combinazione di farmaci per pazienti che preservano la fertilità o sottoposti a PGT

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla subfertilità, una condizione che può rendere difficile per una persona concepire. L'obiettivo è confrontare due diversi metodi di stimolazione ovarica per vedere quale offre una migliore qualità della vita e soddisfazione per i pazienti. I metodi in esame sono la stimolazione ovarica con Corifollitropin alfa (CFA) e Progestin primed ovarian stimulation (PPOS), rispetto alla stimolazione ovarica convenzionale con rFSH e GnRH antagonista.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno trattamenti con diversi farmaci. Tra questi ci sono Gonapeptyl (contenente triptorelina acetato), Puregon (contenente follitropina beta), Elonva (contenente corifollitropin alfa), e Orgalutran (contenente ganirelix). Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. I farmaci saranno somministrati tramite iniezioni sottocutanee, che sono iniezioni sotto la pelle. Lo studio prevede anche l'uso di Cerazette, un farmaco in compresse rivestite contenente desogestrel.

Lo scopo principale è valutare la qualità della vita legata al trattamento e la soddisfazione dei pazienti. I partecipanti completeranno questionari per fornire feedback sulla loro esperienza. Lo studio è rivolto a persone che devono conservare i propri ovociti o che si sottopongono a tecniche di fecondazione assistita come la IVF/ICSI e la PGT-A. La durata stimata dello studio è fino al 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del ciclo di stimolazione

    Il ciclo di stimolazione ovarica inizia con la somministrazione di triptorelina acetato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco viene somministrato quotidianamente per preparare le ovaie alla stimolazione.

    Durante questo periodo, viene anche somministrato desogestrel in compresse rivestite con film per via orale, per regolare il ciclo mestruale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci per la stimolazione ovarica

    Viene somministrato follitropina beta tramite iniezione sottocutanea. La dose può variare tra 300 IU, 600 IU e 900 IU, a seconda delle necessità individuali.

    In alternativa, può essere somministrato corifollitropina alfa tramite iniezione sottocutanea, una volta per ciclo, per stimolare la crescita dei follicoli ovarici.

  3. Passaggio 3

    Prevenzione dell'ovulazione prematura

    Per prevenire l'ovulazione prematura, viene somministrato ganirelix tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco viene somministrato quotidianamente durante la fase di stimolazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita e soddisfazione del paziente

    Alla fine di ogni ciclo di stimolazione, viene completato un questionario per valutare la qualità della vita legata al trattamento e la soddisfazione del paziente.

    Un secondo questionario viene completato entro tre settimane dal completamento del secondo ciclo di stimolazione per raccogliere ulteriori feedback.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere una donna.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 40 anni al momento del primo prelievo di ovociti.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 32. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per capire se si è in un intervallo di peso sano.
  • Essere alla prima stimolazione ovarica. La stimolazione ovarica è un trattamento che aiuta le ovaie a produrre più ovociti.
  • Per il Gruppo 1: avere un'indicazione per la crioconservazione degli ovociti. La crioconservazione è un processo per congelare e conservare gli ovociti per un uso futuro.
  • Per il Gruppo 2: avere un'indicazione per la fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) e per il test genetico preimpianto (PGT-A). L'IVF e l'ICSI sono tecniche per aiutare la fecondazione, mentre il PGT-A è un test per controllare la salute genetica degli embrioni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • CFA

    Questo farmaco viene utilizzato per stimolare le ovaie durante i cicli di stimolazione ovarica. Aiuta a preparare le ovaie per il prelievo degli ovociti, migliorando le possibilità di successo nel trattamento di preservazione della fertilità o nella diagnosi genetica preimpianto (PGT).

  • PPOS

    Questo è un protocollo di stimolazione ovarica che utilizza farmaci per prevenire l'ovulazione precoce. È progettato per migliorare la qualità degli ovociti raccolti e aumentare la soddisfazione del paziente durante i cicli di stimolazione ovarica.

  • rFSH

    Questo farmaco è una forma ricombinante dell'ormone follicolo-stimolante. Viene utilizzato per stimolare la crescita dei follicoli nelle ovaie, essenziale per la maturazione degli ovociti durante i trattamenti di fertilità.

  • GnRH antagonista

    Questo farmaco viene utilizzato per prevenire l'ovulazione prematura durante i cicli di stimolazione ovarica. Aiuta a controllare il momento dell'ovulazione, migliorando le possibilità di successo del trattamento di fertilità.

Che cosa si sa già del trattamento

  • rFSH

    È un farmaco somministrato per iniezione sottocutanea o intramuscolare, utilizzato principalmente per trattare l'infertilità. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per stimolare la crescita dei follicoli ovarici nelle donne che cercano di rimanere incinte. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione diretta delle ovaie per produrre più follicoli maturi, aumentando così le possibilità di concepimento. Appartiene alla classe farmacologica delle gonadotropine.

  • GnRH antagonista

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato per controllare il rilascio di ormoni che stimolano le ovaie. È ampiamente riconosciuto nella medicina moderna per il suo ruolo nel prevenire l'ovulazione prematura durante i cicli di stimolazione ovarica. Agisce bloccando i recettori del GnRH, riducendo così la produzione di ormoni che causano l'ovulazione. Fa parte della classe degli antagonisti del GnRH.

Malattie studiate

Subfertilità – La subfertilità è una condizione in cui una coppia ha difficoltà a concepire un bambino nonostante rapporti sessuali regolari e non protetti per un periodo di tempo prolungato, solitamente un anno o più. Questa condizione può essere causata da vari fattori, tra cui problemi di ovulazione, anomalie del sistema riproduttivo, o problemi con la qualità o la quantità degli spermatozoi. La subfertilità può essere temporanea o persistente e può colpire sia uomini che donne. Spesso, le coppie con subfertilità possono richiedere un supporto medico per identificare le cause sottostanti e migliorare le possibilità di concepimento. La condizione può avere un impatto significativo sul benessere emotivo e psicologico delle persone coinvolte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506694-35-00Codice del protocolloP-CCROSSPartecipanti previsti60 personePromotoreUniversitair Ziekenhuis Gent

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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