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Studio sull'effetto di semaglutide sulla qualità degli embrioni in pazienti sovrappeso e obese sottoposte a fecondazione in vitro

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda donne con problemi di infertilità che hanno un peso corporeo superiore alla norma e che si sottoporranno a un trattamento di fecondazione in vitro. La fecondazione in vitro è una procedura in cui gli ovuli vengono prelevati dalle ovaie e fecondati in laboratorio con gli spermatozoi per creare embrioni, che sono poi conservati per un successivo trasferimento nell'utero. Lo studio confronta due gruppi di pazienti: un gruppo riceverà per dodici settimane un trattamento con semaglutide, un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle, mentre l'altro gruppo non riceverà questo trattamento prima di iniziare la fecondazione in vitro. Durante il ciclo di fecondazione in vitro, tutte le pazienti riceveranno altri farmaci necessari per la procedura, tra cui follitropina alfa, che stimola le ovaie a produrre più ovuli, ganirelix, che impedisce l'ovulazione prematura, e triptorelina, che regola gli ormoni riproduttivi.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento preliminare con semaglutide possa influenzare il numero di embrioni di buona qualità che si sviluppano fino allo stadio di blastocisti. Le blastocisti sono embrioni che hanno raggiunto uno stadio avanzato di sviluppo, generalmente dopo cinque o sei giorni dalla fecondazione, e rappresentano gli embrioni con maggiori possibilità di impianto nell'utero. Lo studio vuole quindi verificare se la perdita di peso e i cambiamenti metabolici indotti dal semaglutide possano migliorare la qualità degli embrioni ottenuti durante la fecondazione in vitro nelle donne con peso corporeo superiore alla norma.

Durante lo studio verranno raccolte diverse informazioni, tra cui il numero di ovuli prelevati, il numero di ovuli maturi, il tasso di fecondazione e i tempi di sviluppo degli embrioni osservati attraverso sistemi di monitoraggio continuo in laboratorio. Verranno inoltre valutati i cambiamenti nel peso corporeo, nell'indice di massa corporea e nella circonferenza della vita prima e dopo il trattamento con semaglutide. Saranno anche misurati i marcatori della riserva ovarica, che indicano la capacità delle ovaie di produrre ovuli, prima e dopo il trattamento. Tutte le pazienti seguiranno un protocollo di congelamento di tutti gli embrioni ottenuti, senza trasferimento immediato nell'utero durante questo ciclo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà assegnata in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Il Gruppo A riceverà un pre-trattamento con semaglutide per 12 settimane prima del ciclo di fecondazione in vitro.

    Il Gruppo B non riceverà alcun pre-trattamento e procederà direttamente al ciclo di fecondazione in vitro.

  2. Passaggio 2

    Pre-trattamento con semaglutide (solo Gruppo A)

    Se sarà assegnata al Gruppo A, riceverà il trattamento con semaglutide (nome commerciale: Wegovy) per una durata di 12 settimane.

    Il semaglutide è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione eseguita sotto la pelle.

    La dose utilizzata è di 1 mg per iniezione, contenuta in una penna preriempita.

    Durante questo periodo, saranno valutati il peso corporeo, l'indice di massa corporea e la circonferenza vita prima e dopo il trattamento.

    Saranno inoltre valutati i marcatori della riserva ovarica (conta dei follicoli antrali e ormone antimulleriano) prima e dopo il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Preparazione per la stimolazione ovarica

    Dopo il periodo di pre-trattamento (per il Gruppo A) o direttamente (per il Gruppo B), inizierà la fase di preparazione per la fecondazione in vitro.

    Questa fase prevede la stimolazione delle ovaie per favorire la crescita di più follicoli, che sono le strutture che contengono gli ovociti.

  4. Passaggio 4

    Stimolazione ovarica

    Riceverà iniezioni di follitropina alfa (nome commerciale: Bemfola), un ormone che stimola le ovaie.

    Il farmaco è somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna preriempita.

    La dose utilizzata è di 300 unità internazionali per 0,50 mL.

    La durata della stimolazione varia in base alla risposta individuale delle ovaie e sarà monitorata dal personale sanitario.

    Durante questa fase, sarà anche somministrato ganirelix (nome commerciale: Ganirelix Gedeon Richter) per prevenire l'ovulazione prematura.

    Il ganirelix è somministrato tramite iniezione sottocutanea alla dose di 0,25 mg per 0,5 mL, contenuto in una siringa preriempita.

  5. Passaggio 5

    Induzione finale della maturazione ovocitaria

    Quando i follicoli avranno raggiunto le dimensioni adeguate, riceverà un'iniezione di triptorelina (nome commerciale: Decapeptyl diario).

    Questo farmaco serve a indurre la maturazione finale degli ovociti prima del prelievo.

    La triptorelina è somministrata tramite iniezione sottocutanea alla dose di 0,1 mg, preparata come polvere e solvente per soluzione iniettabile.

  6. Passaggio 6

    Prelievo degli ovociti

    Circa 36 ore dopo l'iniezione di triptorelina, sarà effettuato il prelievo degli ovociti dalle ovaie.

    Saranno raccolti i complessi cumulo-ovocita, ovvero gli ovociti circondati dalle cellule che li proteggono.

    Sarà valutato il numero di ovociti maturi (chiamati MII) ottenuti.

  7. Passaggio 7

    Fecondazione e sviluppo embrionale

    Gli ovociti prelevati saranno fecondati in laboratorio.

    Sarà calcolato il tasso di fecondazione, ovvero la percentuale di ovociti che sono stati fecondati con successo.

    Gli embrioni saranno monitorati durante il loro sviluppo attraverso un sistema di osservazione continua che registra i tempi di sviluppo.

    Saranno registrati diversi momenti chiave dello sviluppo: comparsa del secondo globulo polare, comparsa e scomparsa dei pronuclei (le strutture che contengono il materiale genetico), divisione cellulare da 2 a 8 cellule, compattazione, stadio di morula, cavitazione e formazione completa della blastocisti.

    Gli embrioni saranno coltivati fino allo stadio di blastocisti, che si raggiunge tipicamente al quinto, sesto o settimo giorno dopo la fecondazione.

  8. Passaggio 8

    Valutazione e crioconservazione degli embrioni

    Sarà valutata la qualità delle blastocisti ottenute, in particolare il numero di blastocisti di buona qualità.

    Sarà calcolato il tasso di formazione di blastocisti, ovvero la percentuale di embrioni fecondati che hanno raggiunto lo stadio di blastocisti.

    Tutti gli embrioni ottenuti saranno crioconservati, ovvero congelati, secondo la strategia freeze-all prevista dallo studio.

    Sarà registrato il numero totale di embrioni crioconservati e il loro stadio di sviluppo (giorno 5, 6 o 7).

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere un'età fino a 38 anni compresi
  • Avere un valore di AMH (ormone antimülleriano, una sostanza che indica la riserva di ovociti nelle ovaie) uguale o superiore a 1 ng/mL oppure un AFC (conteggio dei follicoli antrali, cioè il numero di piccoli follicoli visibili nelle ovaie) uguale o superiore a 6
  • Avere un indice di massa corporea (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) compreso tra 27 kg/m2 e 40 kg/m2
  • Essere programmate per un ciclo di fecondazione in vitro (una tecnica di riproduzione assistita) con strategia di congelamento di tutti gli embrioni (gli embrioni vengono conservati per un utilizzo successivo)

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la tua situazione personale durante una visita preliminare
  • Lo studio è rivolto solo a donne, quindi gli uomini non possono partecipare
  • Lo studio riguarda pazienti con infertilità (difficoltà a rimanere incinta) che hanno un peso superiore alla norma e che devono sottoporsi a un trattamento di fecondazione in vitro (una tecnica per aiutare a rimanere incinta in cui l'ovulo viene fecondato fuori dal corpo)
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Farmaci in studio

Semaglutide è un farmaco utilizzato per aiutare a controllare il peso corporeo. In questo studio, viene somministrato per 12 settimane prima del trattamento di fecondazione in vitro per vedere se può migliorare la qualità degli embrioni nelle pazienti in sovrappeso o obese che si sottopongono a questo tipo di trattamento per la fertilità.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – È un farmaco che si somministra tramite iniezione sottocutanea, solitamente una volta alla settimana. Questo medicinale appartiene alla classe dei cosiddetti agonisti del recettore GLP-1, che agiscono imitando un ormone naturale del corpo che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue e riduce l'appetito. Attualmente è approvato e ampiamente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la gestione del peso corporeo nelle persone con obesità o sovrappeso. In questo studio clinico, si sta valutando se un trattamento preliminare di 12 settimane con semaglutide possa migliorare la qualità degli embrioni nelle pazienti in sovrappeso o obese che si sottopongono a procedure di fecondazione in vitro per problemi di infertilità.

Malattie studiate

Infertilità – L'infertilità è una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino dopo almeno un anno di rapporti sessuali regolari non protetti. Può essere causata da problemi nel sistema riproduttivo dell'uomo, della donna o di entrambi i partner. Nelle donne, l'infertilità può essere legata a disturbi dell'ovulazione, problemi alle tube di Falloppio, all'utero o alla cervice. Negli uomini, può dipendere da una produzione insufficiente o anomala di spermatozoi. Fattori come l'età avanzata, il peso corporeo eccessivo o insufficiente, lo stress e alcune condizioni di salute possono influenzare la fertilità. L'infertilità può essere temporanea o permanente a seconda delle cause sottostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522525-34-00Partecipanti previsti62 personePromotoreSantiago Dexeus Font Fundacio Privada

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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