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Studio sull'efficacia del progesterone micronizzato per il supporto della fase luteale in pazienti con infertilità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullinfertilità, una condizione in cui una coppia ha difficoltà a concepire un bambino. Il trattamento in esame utilizza due formulazioni di progesterone micronizzato somministrato per via vaginale. Il progesterone è un ormone che aiuta a preparare l'utero per una gravidanza. Le due formulazioni di progesterone micronizzato sono testate per vedere quale sia più efficace, sicura e ben tollerata.

Lo scopo dello studio è confrontare il tasso di gravidanza in corso dopo il supporto della fase luteale con una formulazione standard di progesterone micronizzato (200 mg tre volte al giorno) e una nuova formulazione (400 mg due volte al giorno) in pazienti che si sottopongono a un trasferimento di embrioni congelati in ciclo artificiale (AC-FET). Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare il tasso di gravidanza in corso, il tasso di impianto, il tasso di gravidanza biochimica, il tasso di gravidanza clinica, il tasso di aborto spontaneo e la frequenza di eventi avversi.

Il progesterone micronizzato viene somministrato sotto forma di capsule vaginali morbide, mentre lestradiolo emiidrato è un altro ormone utilizzato nel trattamento, somministrato come gel transdermico. Lo studio mira a determinare quale formulazione di progesterone sia più efficace nel supportare la fase luteale e migliorare i risultati della gravidanza nelle donne che si sottopongono a trattamenti di fertilità.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la preparazione dell'endometrio attraverso una terapia ormonale sostitutiva. Questo passaggio è fondamentale per preparare il corpo al trasferimento dell'embrione congelato.

    Durante questa fase, è importante seguire le istruzioni mediche per garantire che l'endometrio sia adeguatamente preparato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di progesterone

    Il progesterone micronizzato viene somministrato per via vaginale. Esistono due formulazioni: una standard da 200 mg da assumere tre volte al giorno (tid) e una nuova formulazione da 400 mg da assumere due volte al giorno (bid).

    Il progesterone aiuta a sostenere la fase luteale, che è cruciale per l'impianto dell'embrione e il mantenimento della gravidanza.

  3. Passaggio 3

    Trasferimento dell'embrione

    Il trasferimento dell'embrione avviene dopo che l'endometrio è stato adeguatamente preparato e il trattamento con progesterone è in corso.

    Il trasferimento riguarda un embrione allo stadio di blastocisti, che è un passaggio critico nel processo di fecondazione in vitro.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo il trasferimento dell'embrione, è necessario sottoporsi a esami del sangue e appuntamenti medici per monitorare l'andamento della gravidanza.

    Gli endpoint primari e secondari del trial includono il tasso di gravidanza in corso, il tasso di impianto, il tasso di gravidanza biochimica, il tasso di gravidanza clinica, il tasso di aborto spontaneo e la frequenza di eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con la valutazione dei risultati ottenuti, in particolare il confronto del tasso di gravidanza in corso tra le due formulazioni di progesterone.

    La durata stimata del trial è fino al 31 ottobre 2024, con l'inizio del reclutamento previsto per il 1 gennaio 2023.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere una paziente che sta effettuando un trasferimento di embrioni congelati in ciclo artificiale (AC-FET). Questo significa che l'embrione viene trasferito nell'utero dopo essere stato congelato e scongelato.
  • Aver preparato l'endometrio, che è il rivestimento interno dell'utero, con una terapia ormonale sostitutiva.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 43 anni dopo un ciclo di fecondazione in vitro (IVF) autologo, che utilizza i propri ovuli, con o senza test genetici preimpianto per verificare eventuali anomalie cromosomiche.
  • Avere meno di 50 anni se si è partecipato a un ciclo di donazione di ovuli.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 18 e inferiore a 30 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
  • Effettuare un trasferimento di embrioni allo stadio di blastocisti, che è una fase di sviluppo dell'embrione.
  • Essere disposta a partecipare allo studio.
  • Essere in grado di recarsi al Centro per seguire le procedure dello studio, come esami del sangue, appuntamenti e ricezione dei farmaci.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

Progesterone micronizzato vaginale: Questo farmaco viene utilizzato per supportare la fase luteale nelle pazienti che si sottopongono a trasferimento di embrioni congelati (AC-FET). Il progesterone aiuta a preparare l'utero per l'impianto dell'embrione e a mantenere la gravidanza. Nello studio, vengono confrontate due formulazioni di progesterone micronizzato vaginale per valutare quale sia più efficace, sicura e tollerabile nel sostenere una gravidanza in corso.

Che cosa si sa già del trattamento

Progesterone micronizzato vaginale – Questo farmaco viene somministrato per via vaginale e viene utilizzato principalmente per supportare la fase luteale in pazienti che si sottopongono a trasferimento di embrioni congelati. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase III per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due diverse formulazioni. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento dell'infertilità. A livello molecolare, il progesterone agisce legandosi ai recettori del progesterone, modulando l'espressione genica per preparare l'endometrio all'impianto dell'embrione. Appartiene alla classe farmacologica degli ormoni progestinici.

Malattie studiate

Infertilità – L'infertilità è una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Può essere causata da problemi nel sistema riproduttivo di uno o entrambi i partner. Nelle donne, può derivare da disturbi dell'ovulazione, problemi con le tube di Falloppio o anomalie uterine. Negli uomini, può essere dovuta a una bassa produzione di spermatozoi, problemi con la motilità degli spermatozoi o ostruzioni che impediscono il passaggio degli spermatozoi. L'infertilità può essere temporanea o permanente, a seconda delle cause sottostanti. La condizione può avere un impatto significativo sul benessere emotivo e psicologico delle persone coinvolte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513102-57-00Codice del protocolloFSD-MIC-2022-03Partecipanti previsti1 020 personePromotoreSantiago Dexeus Font Fundacio Privada

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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