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Discontinua methotrexate o leflunomide nei pazienti con artrite reumatoide in trattamento con inibitori TNF: studio di strategia di combinazione farmacologica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni, provocando dolore, gonfiore e rigidità. Il trattamento standard spesso combina un TNF inhibitor – un farmaco che blocca una sostanza del sistema immunitario responsabile dell’infiammazione – con farmaci tradizionali chiamati DMARD (medicinali modificanti la malattia). Tra i TNF inhibitor più usati vi sono etanercept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab e infliximab, mentre i farmaci tradizionali più comuni sono methotrexate e leflunomide.

L’obiettivo principale è valutare se la sospensione temporanea di methotrexate o leflunomide in pazienti già trattati con una dose ottimale di TNF inhibitor sia almeno altrettanto efficace quanto il mantenimento della terapia combinata.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: uno interrompe i farmaci tradizionali (con la possibilità di riprenderli se necessario) e l’altro continua la terapia combinata. Per due anni vengono effettuate visite regolari in cui i medici valutano l’attività della malattia mediante il punteggio DAS28‑CRP (un indice che combina valori di infiammazione e sintomi), la presenza di “flare” (peggioramento dei sintomi) e lo stato di remissione (bassa attività della malattia). Vengono inoltre registrati dolore, affaticamento, capacità funzionale, danni articolari visibili alle radiografie e eventuali effetti indesiderati, per capire come la diversa strategia influisca sulla salute e sulla qualità di vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Al momento dell'iscrizione, ti verranno raccolti i dati di base, compresi i punteggi di DAS28-CRP, i questionari sul dolore, la fatica e la qualità della vita, e verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare i livelli di TNF inhibitor e di anticorpi anti‑farmaco (ADA).

    Ti sarà somministrato il TNF inhibitor prescritto per la tua condizione, ad esempio etanercept 25 mg o adalimumab 40 mg, mediante iniezione sottocutanea secondo il regime standard del prodotto.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Dopo la visita iniziale, sarai assegnato casualmente a uno dei due gruppi: continuazione della terapia combinata con methotrexate o leflunomide, oppure interruzione del farmaco modificatore della malattia (csDMARD) con possibilità di ripristinarlo in caso di necessità.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del csDMARD (solo gruppo di continuazione)

    Se assegnato al gruppo di continuazione, continuerai a ricevere methotrexate 25 mg per iniezione sottocutanea oppure leflunomide 20 mg per via orale, come indicato nella prescrizione. La dose non verrà modificata durante lo studio, salvo indicazioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Interruzione del csDMARD (solo gruppo di sospensione)

    Se assegnato al gruppo di sospensione, interromperai l'uso di methotrexate o leflunomide immediatamente dopo la randomizzazione. Il TNF inhibitor verrà mantenuto alla stessa dose.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up programmate

    Partecipi a visite di controllo a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. In ciascuna visita verranno valutati: il punteggio DAS28-CRP, la presenza di remission o bassa attività della malattia, i questionari su dolore, fatica, impatto della malattia (RAID, PASS, HAQ‑DI), e la qualità della vita (EQ‑5D‑5L).

    Verranno inoltre prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di TNF inhibitor e di anticorpi anti‑farmaco (ADA) nei pazienti del gruppo di sospensione al mese 3 e a tutti i pazienti al mese 24.

  6. Passaggio 6

    Gestione delle flare

    Se durante lo studio si verifica una flare (aumento del punteggio DAS28-CRP di >1,2 o >0,6 se il valore di base è >2,9), dovrai recarti a una visita di emergenza. In quel momento il medico valuterà se ripristinare il csDMARD interrotto o modificare la terapia con il TNF inhibitor.

  7. Passaggio 7

    Riavvio del csDMARD (se necessario)

    Nel caso di flare, potrà essere riavviato methotrexate 25 mg per iniezione o leflunomide 20 mg per via orale, secondo le indicazioni del medico. La riapertura della terapia sarà registrata e monitorata nelle visite successive.

  8. Passaggio 8

    Visita finale a 24 mesi

    Al termine del periodo di 24 mesi, verrà effettuata una valutazione completa simile a quella delle visite intermedie, includendo tutti i punteggi clinici, i questionari, i livelli sierici di TNF inhibitor e ADA, nonché una radiografia per calcolare il punteggio di danno articolare SENS.

    Verranno anche raccolti dati su eventuali eventi avversi, costi medici e perdita di produttività, come richiesto dal protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di artrite reumatoide confermata da criteri riconosciuti (criteri ACR/EULAR 2010 o 1987) o da una valutazione clinica del reumatologo.
  • Malattia stabile da almeno 6 mesi, cioè con un punteggio DAS28‑CRP (indice che misura l’attività della malattia su 28 articolazioni usando la proteina C‑reattiva) pari o inferiore a 2,9, oppure pari o inferiore a 3,5 se il medico ritiene la malattia a basso livello di attività.
  • Assunzione attuale di una terapia combinata con metotrexato (MTX) o leflunomide (LEF) a dose stabile da almeno 3 mesi, insieme a un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNFi) a dose considerata ottimale (dose autorizzata o inferiore, mantenuta al massimo dopo una possibile riduzione).
  • Capacità di seguire tutte le procedure dello studio, le visite e le valutazioni di follow‑up.
  • Fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Hai già provato, negli ultimi 12 mesi, a ridurre o interrompere MTX (metotrexato) o LEF (leflunomide) e il tentativo è stato interrotto perché la malattia è peggiorata (cioè è avvenuto un flare, un improvviso aumento dei sintomi).
  • Stai assumendo MTX o LEF per una condizione diversa dall'artrite reumatoide.
  • Stai assumendo prednisolone (un farmaco steroideo anti‑infiammatorio) in una dose superiore a 5 mg al giorno.
  • Hai una malattia grave o una condizione che può ridurre drasticamente la durata della vita e che potrebbe impedirti di seguire il programma di studio per 24 mesi.
  • Sei una donna incinta, che sta allattando o che sta pensando di rimanere incinta durante lo studio (i farmaci MTX e LEF non sono sicuri durante la gravidanza o l'allattamento).
  • Non sei in grado di seguire le procedure, le visite o le valutazioni richieste dallo studio.
  • Non sei disposto o non puoi fornire il consenso informato, ovvero l’autorizzazione scritta a partecipare allo studio.
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Farmaci in studio

  • Etanercept

    è un farmaco biologico che blocca l’azione del fattore di necrosi tumorale (TNF), una sostanza che causa infiammazione nelle articolazioni. Nel trial viene usato come terapia di base per controllare l’artrite reumatoide, mentre si valuta se è possibile sospendere altri farmaci tradizionali.

  • Adalimumab

    è un altro biologico anti‑TNF che riduce l’infiammazione e il dolore articolare. Nello studio è somministrato ai pazienti per mantenere il controllo della malattia mentre si tenta di interrompere i farmaci convenzionali.

  • Certolizumab pegol

    è un agente biologico anti‑TNF progettato per legarsi al TNF e impedirne l’attività. Viene impiegato nel trial come parte della terapia biologica ottimale per i partecipanti.

  • Golimumab

    è un anticorpo monoclonale che neutralizza il TNF, aiutando a ridurre l’infiammazione e a migliorare la funzionalità articolare. È incluso nello studio come una delle opzioni di trattamento biologico.

  • Methotrexate

    è un farmaco tradizionale (DMARD) che agisce su più parti del sistema immunitario per diminuire l’infiammazione. Nel trial è il farmaco che può essere interrotto (o riavviato se necessario) per verificare se la terapia biologica da sola è sufficiente a controllare la malattia.

  • Leflunomide

    è un altro DMARD orale che riduce l’attività del sistema immunitario e l’infiammazione. Viene considerato come alternativa al methotrexate da sospendere o continuare nel confronto tra le due strategie terapeutiche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Etanercept

    È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, disponibile in penna o siringa pre‑riempita. È approvato e ampiamente usato per trattare l’artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie. Agisce legandosi al TNF‑α, una proteina che provoca infiammazione, impedendone l’attività. È classificato come antagonista del recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF‑α inhibitor).

  • Adalimumab

    Si presenta come soluzione per iniezione sottocutanea in penne o siringhe pre‑riempite. È un farmaco consolidato per l’artrite reumatoide, psoriasi e malattia di Crohn. Blocca il TNF‑α legandosi direttamente a questa proteina, riducendo l’infiammazione. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑TNF.

  • Certolizumab pegol

    Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea in penne o siringhe pre‑riempite. È approvato per l’artrite reumatoide e altre patologie autoimmuni. Si lega al TNF‑α ma, grazie al pegol, ha una durata più lunga nel corpo, diminuendo l’attività infiammatoria. È un inibitore del TNF‑α di tipo frammento Fab pegilato.

  • Golimumab

    È disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea in penne o siringhe pre‑riempite. È usato per l’artrite reumatoide, spondilite anchilosante e artrite psoriasica. Funziona legandosi al TNF‑α, bloccandone gli effetti infiammatori. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑TNF.

  • Infliximab

    Si somministra per via endovenosa come polvere da ricostituire per infusioni. È indicato per l’artrite reumatoide, colite ulcerosa e altre malattie infiammatorie. L’anticorpo si lega al TNF‑α, neutralizzandone l’azione e riducendo l’infiammazione. È un anticorpo monoclonale anti‑TNF.

  • Methotrexate

    È disponibile in forma di soluzione per iniezione sottocutanea o per via endovenosa, oltre a compresse orali. È il farmaco di prima scelta per l’artrite reumatoide e altre malattie autoimmuni. Agisce bloccando la sintesi di acido folico, il che riduce la proliferazione delle cellule immunitarie e l’infiammazione. È classificato come antimetabolita e immunosoppressore.

Malattie studiate

Artrite reumatoide - è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, soprattutto quelle delle mani e dei piedi. L’infiammazione provoca gonfiore, rigidità e dolore che peggiorano con il tempo. Con il progredire della malattia le articolazioni possono subire danni strutturali, riducendo la mobilità e la funzione quotidiana. Il percorso della malattia varia da persona a persona, ma tende a evolvere lentamente se non controllata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525316-33-00Codice del protocollo2025.36Partecipanti previsti202 personePromotoreSint Maartenskliniek Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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