In breve
Uno studio autorizzato di Fase 1/2a (NCT07412704) sta attualmente valutando la sua sicurezza in 72 partecipanti. Lo studio include anche tocilizumab, un farmaco approvato per l'artrite reumatoide somministrato per via endovenosa, come parte del regime di trattamento.
Punti chiave
- È in fase di studio nell'artrite reumatoide refrattaria, una forma della malattia che non ha risposto bene ad altri trattamenti.
- L'unico studio registrato è uno studio di Fase 1/2a in aperto con 72 partecipanti previsti.
- Lo studio è attualmente autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa per procedere.
- L'obiettivo principale è misurare la sicurezza contando gli effetti collaterali lievi e gravi dopo il trattamento.
Che cos'è BI 3821001?
Nei registri degli studi clinici, compare come farmaco in sperimentazione in uno studio per persone con artrite reumatoide refrattaria, ovvero un'artrite reumatoide che non ha risposto bene ai trattamenti precedenti. La sostanza non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio elencata in questi registri, il che significa che è ancora in fase di ricerca e non è ancora approvata come medicinale per uso generale.
Il registro dello studio elenca anche tocilizumab, un medicinale approvato per l'artrite reumatoide, come farmaco distinto nello studio. Le due sostanze costituiscono bracci separati dello stesso studio.
Come agisce BI 3821001?
Non sono disponibili informazioni sul suo bersaglio molecolare, se blocca o attiva una specifica via di segnalazione o come potrebbe influenzare il sistema immunitario nell'artrite reumatoide. Lo studio è progettato principalmente per valutare la sicurezza piuttosto che per confermare il meccanismo d'azione della sostanza.
Come viene somministrato BI 3821001?
Il registro dello studio non indica la dose, la frequenza delle iniezioni o la durata del trattamento. Tocilizumab, l'altro farmaco dello studio, viene somministrato per via endovenosa, cioè infuso direttamente in una vena.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Si tratta di uno studio di Fase 1/2a, in aperto, il che significa che sia i ricercatori sia i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. Lo studio è attualmente autorizzato, ovvero ha ricevuto le approvazioni necessarie per iniziare o continuare. Il numero previsto di partecipanti è 72.
L'esito primario è la sicurezza. Il registro dello studio non elenca alcun esito secondario, come misure dell'efficacia della sostanza contro i sintomi dell'artrite reumatoide.
Lo studio è interventistico, il che significa che i partecipanti ricevono un trattamento come parte della ricerca. Il registro non indica i paesi in cui si svolge lo studio, le età dei partecipanti che possono prendervi parte o i criteri specifici di inclusione ed esclusione.
Quali effetti collaterali sono noti?
Lo studio è progettato per raccogliere queste informazioni e il suo esito primario è contare gli effetti collaterali lievi e gravi. Nel registro non sono disponibili risultati dello studio.