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Studio di Fase 1/2a aperto per valutare sicurezza ed efficacia di BMS-986528 in combinazione con tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide refrattaria

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Rheumatoid Arthritis resistente, ovvero una forma di artrite reumatoide che non risponde ai trattamenti abituali e provoca dolore, gonfiore e rigidità articolare persistenti. Il farmaco sperimentale, indicato con il codice BMS-986528, verrà somministrato mediante subcutaneous injection, cioè un’iniezione sotto la pelle, per valutare se può offrire un beneficio a queste persone.

Lo scopo principale è verificare la sicurezza del nuovo medicinale, cioè osservare quanti partecipanti sviluppano effetti indesiderati di varia gravità. Durante il periodo di studio i partecipanti riceveranno il farmaco a intervalli stabiliti e saranno sottoposti a controlli regolari, inclusi esami del sangue per misurare la quantità di medicinale presente, le cellule immunitarie e gli eventuali anticorpi prodotti contro il farmaco. Inoltre, dopo circa tre mesi, verrà valutato il cambiamento del punteggio DAS28-CRP, che combina la misura del dolore, del gonfiore e dei segni di infiammazione per capire se i sintomi dell’artrite migliorano.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver deciso di partecipare, firma del consenso informato e raccolta dei dati anagrafici e medici.

    Viene confermata l'idoneità per la condizione di artrite reumatoide refrattaria.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono eseguiti esami clinici, analisi del sangue e valutazione del punteggio DAS28‑CRP per misurare dolore, gonfiore e infiammazione.

    Si registra la terapia in corso, inclusa la tocilizumab somministrata per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Prima dose di BMS-986528

    Viene somministrata la prima dose di BMS-986528 mediante iniezione sottocutanea nella forma di soluzione per iniezione.

    La data di somministrazione corrisponde al giorno 0 dello studio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di tocilizumab

    La tocilizumab continua ad essere somministrata per via endovenosa secondo il regime abituale del paziente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post‑dose immediato

    Viene osservato il paziente per diverse ore per rilevare eventuali reazioni immediate alla iniezione sottocutanea di BMS-986528.

    Si controllano segni vitali e si registrano eventuali effetti collaterali.

  6. Passaggio 6

    Visite di follow‑up regolari

    A intervalli settimanali o secondo il calendario dello studio, il paziente si presenta per controlli di sicurezza.

    Vengono prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione di BMS-986528, il numero e il tipo di cellule B, i livelli di immunoglobuline e la presenza di anticorpi contro il farmaco.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della tolleranza

    Ad ogni visita si registra la comparsa di effetti collaterali lievi o gravi, al fine di valutare la sicurezza del trattamento.

  8. Passaggio 8

    Valutazione intermedia a 3 mesi

    Viene effettuata una nuova misurazione del punteggio DAS28‑CRP per verificare eventuali miglioramenti dei sintomi dell’artrite reumatoide.

  9. Passaggio 9

    Continuazione del trattamento

    Vengono somministrate ulteriori dosi di BMS-986528 secondo il programma previsto, con visite di monitoraggio regolari per sicurezza ed efficacia.

  10. Passaggio 10

    Conclusione dello studio

    Nell'ultima visita si raccolgono i dati finali di sicurezza e di efficacia, si chiude la partecipazione e si forniscono le informazioni conclusionali al paziente.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un adulto di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide difficile da trattare secondo le linee guida internazionali e convivere con la malattia da più di 2 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile (la sperimentazione accetta entrambi i sessi).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non partecipare se si ha artrite giovanile o se l'artrite infiammatoria è iniziata prima dei 18 anni; l'artrite giovanile è una forma di artrite che compare durante l'infanzia.
  • Non partecipare se si ha una forma di artrite reumatoide seronegativa e non è chiaro se si ha realmente l'artrite reumatoide; “seronegativa” significa che i test del sangue non mostrano gli anticorpi tipici della malattia.
  • Non partecipare se si hanno sintomi che rendono difficile valutare correttamente le articolazioni durante lo studio, come la fibromialgia; la fibromialgia è una condizione caratterizzata da dolore muscolare diffuso e affaticamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BMS-986528

    è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. In questo studio viene testato per capire se è sicuro e ben tollerato da persone con artrite reumatoide resistente ad altri trattamenti. I ricercatori osservano quanti partecipanti hanno effetti collaterali, come il farmaco si comporta nel corpo e se può migliorare i sintomi della malattia.

  • Tocilizumab

    è un medicinale già approvato che si somministra per via endovenosa. È usato da tempo per trattare l'artrite reumatoide perché blocca una sostanza chiamata interleuchina‑6, che è coinvolta nell’infiammazione. Nel trial, il tocilizumab è considerato un trattamento di base, cioè i pazienti possono continuare a usarlo mentre vengono valutati gli effetti di BMS‑986528.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BMS-986528

    BMS-986528 è somministrato come soluzione iniettata sotto la pelle (iniezione sottocutanea). È una sostanza ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvata per l'uso clinico, quindi la sua sicurezza è in fase di studio. Viene testato per il trattamento dell'artrite reumatoide difficile da controllare. Agisce bloccando una proteina che attiva l'infiammazione, rientrando nella classe delle anticorpi monoclonali sperimentali.

  • Tocilizumab

    Tocilizumab viene somministrato per via endovenosa. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per l'artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie. Funziona impedendo al recettore dell'interleuchina‑6 di attivare la risposta infiammatoria, riducendo così il dolore e il gonfiore. È classificato come anticorpo monoclonale umanizzato.

Malattie studiate

Artrite reumatoide refrattaria - è una malattia autoimmune cronica che provoca infiammazione persistente delle articolazioni. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità, specialmente al mattino. Con il tempo, l’infiammazione può danneggiare la cartilagine e l’osso, riducendo la mobilità articolare. La patologia può estendersi a più articolazioni e, in alcuni casi, a tessuti extra-articolari. La sua evoluzione è caratterizzata da periodi di attività più intensa alternati a fasi di minore intensità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-520666-22-00Codice del protocolloIM0620001Partecipanti previsti72 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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