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Studio sull'efficacia e la sicurezza di AZD1163 in pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Artrite reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato AZD1163 rispetto a un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione praticata direttamente nello strato di tessuto situato appena sotto la pelle.

I partecipanti saranno suddivisi in diversi gruppi per ricevere il trattamento sperimentale o un sostituto senza principio attivo. Durante lo studio, verrà monitorata la risposta del corpo alla terapia per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e nella riduzione dell'infiammazione. Verranno inoltre analizzate le concentrazioni del farmaco nel siero, che è la parte liquida del sangue, e la presenza di eventuali anticorpi, sostanze prodotte dal sistema immunitario che potrebbero reagire al farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene tramite la somministrazione di un trattamento. l'assegnazione del prodotto avviene in modo casuale e senza che sia possibile sapere quale sostanza verrà ricevuta. Si riceverà uno dei quattro trattamenti previsti, che può essere il farmaco in esame, chiamato AZD1163, oppure un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo che non ha effetti terapeutici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco AZD1163 viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle. Il farmaco è disponibile in forma di soluzione iniettabile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della malattia

    Durante le prime 12 settimane, la progressione della malattia viene monitorata attraverso specifici parametri. Viene valutata l'attività della poliartrite reumatoide, una condizione infiammatoria delle articolazioni, utilizzando il punteggio DAS28-CRP, che misura l'attività della malattia considerando anche la proteina C-reattiva, un indicatore di infiammazione nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Al termine della settimana 12, vengono analizzati diversi indicatori per misurare l'efficacia del trattamento. Tra questi vi sono i criteri ACR20 e ACR50, che indicano il miglioramento percentuale dei sintomi, e altri indici di attività della malattia denominati CDAI e sdai. vengono inoltre effettuati controlli per misurare la concentrazione di AZD1163 nel siero, ovvero la parte liquida del sangue, e per verificare la presenza di ADA, ovvero anticorpi che il corpo potrebbe produrre contro il farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide (un'infiammazione cronica delle articolazioni) che sia comparsa in età adulta almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Presentare una forma di malattia da moderata a grave, identificata da almeno 6 articolazioni gonfie e 6 articolazioni dolenti, e da un valore superiore alla norma della proteina C-reattiva (CRP), un indicatore che segnala la presenza di infiammazione nel corpo.
  • Risultare positivi al test per gli ACPA (anticorpi specifici che aiutano a confermare la diagnosi di artrite reumatoide).
  • Avere una storia clinica in cui i trattamenti precedenti con csDMARD (farmaci tradizionali per modificare la progressione della malattia) o con TNFi (una classe di farmaci biologici che bloccano l'infiammazione) non sono stati efficaci o non sono stati tollerati dall'organismo.
  • Essere stati sottoposti a un trattamento con i farmaci sopra menzionati per almeno 12 settimane, mantenendo una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio della fase di assegnazione del trattamento.
  • Essere pazienti di età compresa tra i 18 e i 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di una malattia autoimmune (una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le parti sane del corpo) o di altre patologie che potrebbero rendere difficile la diagnosi corretta dell'artrite reumatoide.
  • I pazienti che hanno l'artrite reumatoide insieme alla sindrome di Sjögren secondaria (una condizione che causa secchezza di occhi e bocca ed è collegata all'artrite) possono comunque partecipare.
  • Aver ricevuto o avere in programma di ricevere farmaci classificati come DMARD biologici (medicine che modificano il decorso della malattia agendo su proteine specifiche del sistema immunitario), ad eccezione dei farmaci anti-TNF.
  • Aver ricevuto o avere in programma di ricevere DMARD sintetici mirati (farmaci creati in laboratorio per agire su punti specifici della risposta immunitaria).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AZD1163 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sotto la pelle, studiato per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi e migliorare la condizione di persone che soffrono di artrite reumatoide in forma moderata o grave.

Che cosa si sa già del trattamento

  • AZD1163

    Questo farmaco è una soluzione iniettabile che viene somministrata tramite un'iniezione sotto la pelle. Attualmente è una sostanza in fase di studio clinico per valutare la sua capacità di trattare l'artrite reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni. A livello molecolare, agisce intervenendo su specifici processi cellulari per ridurre l'infiammazione nel corpo. Appartiene alla classe dei farmaci sperimentali progettati per modulare il sistema immunitario.

  • Placebo

    Il placebo è una sostanza priva di alcun principio attivo che viene somministrata con lo stesso metodo del farmaco in esame per scopi di confronto. Non ha alcun effetto terapeutico e viene utilizzato durante la ricerca scientifica per verificare se i risultati ottenuti con il farmaco reale siano effettivamente dovuti alla sua azione biologica. È una componente standard nei test clinici per garantire la precisione dei risultati.

Malattie studiate

Artrite reumatoide - Questa condizione è una malattia autoimmune che colpisce principalmente le articolazioni. Il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani dell'organismo, causando infiammazione. Con il passare del tempo, l'infiammazione può causare gonfiore e dolore alle articolazioni. La malattia può progredire interessando diverse parti del corpo e influenzando la mobilità. Spesso si manifesta in modo simmetrico, colpendo le stesse articolazioni su entrambi i lati del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522076-85-00Codice del protocolloD9640C00003Partecipanti previsti295 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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