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Studio di estensione per valutare sicurezza e efficacia a lungo termine di RO7790121 in pazienti con artrite reumatoide moderata‑severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla rheumatoid arthritis, una malattia autoimmune che causa infiammazione e dolore alle articolazioni, spesso con danni progressivi. Il trattamento investigato è Afimkibart, indicato con il nome di codice RO7790121, somministrato mediante iniezione sottocutanea; alcuni partecipanti ricevono un placebo per confronto. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità del farmaco in pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti.

I partecipanti continuano a ricevere il farmaco o il placebo per un periodo prolungato, con visite regolari in cui i medici controllano la comparsa di effetti indesiderati, effettuano esami del sangue e valutano lo stato delle articolazioni. L’efficacia è monitorata mediante criteri standard come il ACR20, che indica un miglioramento del 20 % dei sintomi rispetto al valore di partenza, e altre misure di attività della malattia. Durante lo studio vengono raccolti dati sulla salute generale, sui segni vitali e sui risultati di laboratorio per comprendere meglio il profilo di sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Afimkibart (RO7790121) è offerto a pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti.

    Viene firmato il consenso informato e vengono raccolte le informazioni di base sulla salute.

  2. Passaggio 2

    Visita di inizio studio

    Viene effettuata una valutazione medica completa, compresa la storia della artrite reumatoide moderata‑grave.

    Vengono eseguiti esami del sangue, valutazioni della pressione e altri test di laboratorio per stabilire il punto di partenza.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Viene iniettata per via sottocutanea una soluzione di afimkibart (RO7790121).

    La dose indicata nello schema dello studio è 0 df dosage form; la frequenza e la durata dell’iniezione saranno definite dal protocollo e potranno protrarsi per tutta la durata dello studio.

    L’iniezione viene eseguita da personale sanitario qualificato.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up regolari

    Vengono programmate visite periodiche (ad esempio ogni 4‑12 settimane) per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

    In ciascuna visita vengono raccolti dati su eventuali effetti indesiderati, eseguiti esami del sangue e valutati i segni di attività della malattia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    Vengono registrati tutti gli eventi avversi, inclusi quelli gravi e quelli che possono portare all’interruzione del farmaco.

    Gli eventi di particolare interesse vengono segnalati secondo le linee guida dello studio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dell’efficacia

    Vengono misurati i miglioramenti clinici mediante i criteri ACR20, ACR50 e ACR70, che indicano rispettivamente miglioramenti del 20 %, 50 % e 70 % rispetto al punto di partenza.

    Vengono calcolati gli indici di attività della malattia come DAS28‑CRP, DAS28‑ESR, cda e sda per valutare la risposta al trattamento.

  7. Passaggio 7

    Raccolta di campioni per concentrazione del farmaco

    In momenti specifici dello studio viene prelevato sangue per misurare la concentrazione di afimkibart nel siero.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Alla data di chiusura prevista (9 luglio 2033) vengono eseguite le valutazioni finali di sicurezza e di efficacia.

    Tutte le informazioni raccolte vengono analizzate per determinare il profilo a lungo termine di afimkibart nella artrite reumatoide.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Ha completato il periodo di trattamento dello studio genitore.
  • È d'accordo a rispettare le condizioni di contraccezione (usare metodi per evitare una gravidanza).
  • Ha partecipato alla visita di follow‑up dello studio genitore e ha mostrato un miglioramento di almeno il 20 % nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e nel conteggio delle articolazioni dolorose (TJC) rispetto al valore iniziale (baseline).
  • È un adulto di età compresa nell'intervallo previsto dallo studio (età definita dal protocollo).
  • Può essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Rinuncia al consenso (cioè decidere di non partecipare più) o interruzione anticipata dello studio principale da cui provieni.
  • Interruzione permanente del farmaco sperimentale (il medicinale in prova) nello studio principale.
  • Uso di una terapia proibita (un trattamento che non è permesso durante lo studio) durante lo studio principale.
  • Presenza di una nuova malattia concomitante (una condizione medica aggiuntiva) o di una malattia non controllata che, secondo il medico, impedirebbe la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Afimkibart è un farmaco sperimentale che viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. È una soluzione liquida pensata per essere iniettata direttamente nel corpo. Nel contesto di questo studio, Afimkibart viene testato su pazienti con artrite reumatoide per capire quanto sia sicuro da usare a lungo termine e se aiuta a controllare i sintomi della malattia. Lo studio osserva come il farmaco agisce nel tempo, cercando eventuali effetti collaterali e valutando se migliora la qualità della vita dei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

RO7790121 - Viene fornita come soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente. Al momento è in fase di sperimentazione clinica avanzata e non è ancora disponibile sul mercato. È studiata per il trattamento dell'artrite reumatoide moderata‑severa. Il farmaco agisce inibendo una chinasi coinvolta nella risposta immunitaria, riducendo così l'infiammazione; è classificato come inibitore di JAK.

Malattie studiate

Artrite reumatoide - È una malattia autoimmunitaria che colpisce le articolazioni, provocando un’infiammazione persistente. L’infiammazione causa gonfiore, rigidità e dolore, soprattutto al mattino. Con il progredire della malattia le articolazioni diventano più rigide e si riduce il loro movimento. Spesso le articolazioni sono coinvolte in modo simmetrico, colpendo più zone del corpo contemporaneamente. Nei casi moderati‑severi i sintomi sono più intensi e possono limitare le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523579-47-00Codice del protocolloWA46440Partecipanti previsti152 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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