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Studio sull'uso di abatacept e daratumumab per l'artrite reumatoide in pazienti ACPA-positivi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lartrite reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento combinato con due farmaci: abatacept e daratumumab. Labatacept è un farmaco che aiuta a ridurre l'attività del sistema immunitario, mentre il daratumumab è utilizzato per ridurre il numero di cellule del plasma, che sono coinvolte nella risposta immunitaria.

Il trattamento sarà somministrato sotto forma di soluzione iniettabile. I partecipanti riceveranno iniezioni di questi farmaci e saranno monitorati per valutare eventuali reazioni e l'efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi dell'artrite reumatoide. Lo studio si concentrerà su persone con artrite reumatoide che hanno un particolare tipo di anticorpi, noti come anticorpi anti-CCP, e che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti.

Durante lo studio, verranno osservate le reazioni alle iniezioni e la presenza di eventuali effetti collaterali. Inoltre, si valuterà se il trattamento riesce a ridurre i livelli di anticorpi anti-CCP nel sangue dei partecipanti. Lo studio è previsto per durare fino al 2027, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di abatacept e daratumumab. Entrambi i farmaci sono soluzioni per iniezione somministrate per via sottocutanea.

    L'abatacept viene somministrato in una dose di 125 mg utilizzando una penna pre-riempita o una siringa pre-riempita.

    Il daratumumab viene somministrato in una dose di 1800 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio delle reazioni

    Durante le prime 12 settimane, viene monitorata l'incidenza e la gravità delle reazioni correlate all'iniezione e la tossicità dopo la somministrazione di daratumumab.

    Viene anche monitorata la presenza di eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) dovuti ai farmaci daratumumab e abatacept per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    Alla settimana 24, viene valutata la percentuale di soggetti che mostrano una conversione sierologica degli anticorpi anti-CCP2, con livelli di anticorpi inferiori a 5 RE/ml o 20 U/ml.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento e il monitoraggio continuano fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 31 agosto 2027.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere l'artrite reumatoide secondo i criteri ACR-EULAR del 2010. Questi criteri sono un insieme di regole usate dai medici per diagnosticare l'artrite reumatoide.
  • Essere positivi agli anticorpi CCP. Gli anticorpi CCP sono proteine nel sangue che possono indicare la presenza di artrite reumatoide.
  • Avere un punteggio di attività della malattia DAS28-ESR superiore a 3.2. Questo punteggio è un modo per misurare quanto è attiva l'artrite reumatoide.
  • Avere avuto una risposta inadeguata o intolleranza ad almeno un csDMARD o bDMARD. Questi sono tipi di farmaci usati per trattare l'artrite reumatoide.
  • Se si sta assumendo un csDMARD, solo la terapia con MTX è consentita. Altri farmaci come Sulfasalazina, Idrossiclorochina e leflunomide devono essere sospesi durante la fase di screening e sostituiti con MTX.
  • Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati ed efficaci durante la partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di daratumumab o 14 settimane dopo l'ultima dose di abatacept.
  • Soddisfare i requisiti per la somministrazione di abatacept come indicato nel foglio illustrativo di abatacept.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'artrite reumatoide. L'artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non sono ACPA-positive. ACPA sono anticorpi che si trovano nel sangue di molte persone con artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

  • Abatacept

    è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite reumatoide. Funziona bloccando l'attivazione di alcune cellule del sistema immunitario che causano infiammazione e danni alle articolazioni. In questo studio, viene utilizzato per valutare la sua sicurezza ed efficacia quando combinato con un altro trattamento.

  • Daratumumab

    è un farmaco che viene utilizzato per ridurre il numero di cellule plasmatiche nel corpo. Queste cellule possono contribuire a malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide. In questo studio, daratumumab viene combinato con abatacept per vedere se insieme possono migliorare i sintomi nei pazienti con artrite reumatoide positiva agli anticorpi anti-citrullina (ACPA).

Che cosa si sa già del trattamento

  • Abatacept

    È somministrato per via endovenosa o sottocutanea e viene utilizzato principalmente per trattare l'artrite reumatoide. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione terapeutica efficace per questa condizione. Abatacept agisce modulando il sistema immunitario, inibendo l'attivazione delle cellule T, che sono coinvolte nella risposta infiammatoria. È classificato come un immunosoppressore.

  • Daratumumab

    Viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare il mieloma multiplo, ma è in fase di studio per l'artrite reumatoide. È noto nella letteratura medica per la sua capacità di colpire le cellule plasmatiche. Daratumumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule plasmatiche, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Artrite reumatoide – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi spesso si sviluppano gradualmente e possono variare in intensità. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di peggioramento e miglioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-511536-27-00Codice del protocolloCURACTAPartecipanti previsti23 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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