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Studio sull'efficacia di NAV-240 in adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Idrosadenite Suppurativa, una malattia cronica che causa la formazione di noduli dolorosi, ascessi e tunnel sotto la pelle. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato NAV-240 rispetto a un placebo per gestire i sintomi di questa condizione in persone con forme da moderate a gravi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno attraverso una perfusione endovenosa, ovvero un'infusione di liquidi direttamente nelle vene, o il farmaco sperimentale NAV-240 o una soluzione di cloruro di sodio. Il processo è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale sostanza verrà somministrata fino alla conclusione dell'osservazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'immissione nello studio comporta la somministrazione di un trattamento tramite infusione endovenosa (un liquido inserito direttamente in una vena).

    Il trattamento consiste nell'assunzione di uno dei due prodotti: il farmaco in fase di studio chiamato nav-240 oppure un placebo, ovvero una soluzione di cloruro di sodio (una soluzione salina) che non contiene il principio attivo.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento e monitoraggio

    Durante le prime 16 settimane, l'andamento della condizione cutanea viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento.

    L'obiettivo principale è osservare la riduzione dei noduli infiammatori (protuberanze sulla pelle) e degli ascessi (raccolte di pus sotto la pelle).

    Vengono valutati anche i tunnel drenanti, ovvero piccoli canali sotto la pelle che possono far fuoriuscire liquidi o pus.

    Viene monitorato il livello di dolore cutaneo per verificare se si ottiene una riduzione della sensibilità dolorosa.

    Viene analizzata la qualità della vita quotidiana e la gravità della malattia attraverso appositi sistemi di valutazione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Al termine della settimana 16, vengono analizzati i cambiamenti rispetto alla situazione iniziale per determinare la risposta clinica.

    Viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali legati al trattamento somministrato.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni al momento dell'accettazione dello studio.
  • Avere sofferto di idrosadenite suppurativa, una condizione che causa noduli e ascessi sotto la pelle, per almeno 6 mesi prima di iniziare la ricerca.
  • Presentare almeno 5 ascessi nodulari, ovvero protuberanze dolorose piene di pus, e lesioni cutanee infiammate in almeno due zone diverse del corpo.
  • Avere sintomi di intensità da moderata a grave, classificati dai medici come Stadio Hurley II o III (livelli che indicano la presenza di tunnel sotto la pelle o lesioni più diffuse).
  • Non aver ottenuto benefici sufficienti da almeno un ciclo di antibiotici, ovvero farmaci usati per combattere le infezioni, come stabilito dal medico dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Presenza di più di 20 tunnellazioni drenanti, ovvero dei piccoli canali o condotti che si formano sotto la pelle e da cui fuoriesce del liquido.
  • Presenza di un'infezione cutanea attiva causata da batteri, funghi o virus, oppure di una condizione di infiammazione (una reazione del corpo che causa arrossamento e gonfiore) che potrebbe rendere difficile valutare correttamente la gravità della malattia.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante, inclusi gli interventi per curare l'idrosadenite suppurativa, o avere in programma interventi chirurgici importanti durante il periodo dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

NAV-240 è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene testato per valutare la sua efficacia nel trattamento delle persone che soffrono di idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sodium chloride

    Questo prodotto viene somministrato attraverso una flebo direttamente nella vena ed è una soluzione salina comunemente utilizzata in medicina per reintegrare i liquidi nel corpo. In questo studio funge da placebo, ovvero una sostanza priva di effetto terapeutico specifico, utilizzata per confrontare i risultati con il farmaco in esame. Appartiene alla classe degli elettroliti e serve principalmente a mantenere l'equilibrio dei sali minerali nell'organismo.

  • NAV-240

    Questo farmaco sperimentale viene somministrato tramite infusione endovenosa sotto forma di concentrato da diluire. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa moderata o grave, una malattia infiammatoria della pelle. Agisce a livello molecolare intervenendo sui processi biologici responsabili dell'infiammazione, con l'obiettivo di ridurre le lesioni cutanee tipiche di questa condizione.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa - Questa condizione è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le aree della pelle dove le ghiandole sudoripare sono più concentrate. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi e protuberanze infiammate sotto la superficie cutanea. Con il progredire della malattia, queste lesioni possono trasformarsi in ascessi che rilasciano fluidi. Possono inoltre svilupparsi dei canali sottocutanei chiamati tunnel, che collegano diverse lesioni tra loro. La condizione tende a presentare fasi di peggioramento alternate a periodi di relativa stabilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523557-33-00Codice del protocolloNAV-240-201Partecipanti previsti204 personePromotoreNavigator Medicines Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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