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Studio sull'efficacia del dupilumab nei pazienti con eczema nummulare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulleczema nummulare, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rotonde e pruriginose. Il trattamento in esame è il dupilumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo studio mira a valutare l'efficacia del dupilumab nei pazienti affetti da eczema nummulare.

Il dupilumab è fornito in una siringa pre-riempita e viene confrontato con un placebo per determinare la sua efficacia. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi dell'eczema e per valutare la sicurezza del farmaco.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il dupilumab e chi il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento nel punteggio dell'indice di gravità dell'eczema (EASI) dalla settimana iniziale alla settimana 16. Altri aspetti valutati includono il miglioramento della qualità della vita e la soddisfazione del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di eczema nummulare attraverso esami clinici e, se necessario, una biopsia.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile in età fertile.

    Viene valutato l'uso continuo di steroidi topici di media potenza nelle ultime 8 settimane.

    Si verifica che l'età sia compresa tra 18 e 85 anni e il peso corporeo tra 40 kg e 160 kg.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di Dupixent (dupilumab) 300 mg, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Le iniezioni vengono effettuate secondo il protocollo dello studio, con una frequenza stabilita dai ricercatori.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati i cambiamenti nel punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) per valutare l'efficacia del trattamento.

    Viene valutato il miglioramento nel punteggio PGA (Physician Global Assessment) e altri indicatori di miglioramento clinico.

    Si esaminano eventuali effetti collaterali per valutare la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo 16 settimane.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nei punteggi EASI, PGA e altri parametri di efficacia e sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di eczema nummulare, che è un tipo di eczema caratterizzato da chiazze rotonde o ovali sulla pelle.
  • Aver effettuato una biopsia che confermi la presenza di eczema, inclusa una colorazione PAS, che è un test di laboratorio per esaminare i tessuti.
  • Avere un punteggio EASI di almeno 10. EASI è un sistema di punteggio che misura la gravità dell'eczema.
  • Avere un punteggio PGA di almeno 3 su una scala di 5 punti. PGA è una valutazione globale della gravità della malattia.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Le donne che non possono avere figli o che usano un metodo contraccettivo approvato devono essere incluse. Questo può includere contraccettivi ormonali o dispositivi intrauterini.
  • Aver usato continuativamente steroidi topici di almeno media potenza per le ultime 8 settimane.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 85 anni e un peso corporeo tra 40 kg e 160 kg.
  • Aver firmato un consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Persone che non hanno la dermatite nummulare, una condizione della pelle che causa macchie rotonde e pruriginose.
  • Bambini sotto i 4 anni di età.
  • Persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Donne e uomini che non possono partecipare per motivi specifici legati alla loro salute o condizione.
  • Persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dupilumab è un farmaco utilizzato per trattare l'eczema nummulare. Questo farmaco agisce riducendo l'infiammazione e migliorando i sintomi della pelle, come prurito e arrossamento. Viene somministrato per via iniettiva e aiuta a controllare la risposta immunitaria del corpo, che è spesso iperattiva nei pazienti con eczema.

Che cosa si sa già del trattamento

Dupilumab – Dupilumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è approvato e utilizzato in medicina per il trattamento di diverse condizioni infiammatorie della pelle, come la dermatite atopica e, in studi clinici, per l'eczema nummulare. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle vie di segnalazione delle interleuchine IL-4 e IL-13, che sono coinvolte nei processi infiammatori. Dupilumab è classificato come un anticorpo monoclonale, e la sua efficacia è oggetto di studio in vari contesti clinici.

Malattie studiate

Eczema nummulare – L'eczema nummulare è una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rotonde o ovali che possono essere pruriginose e infiammate. Queste lesioni cutanee spesso appaiono come macchie rosse o marroni e possono essere coperte da croste o squame. La malattia può colpire qualsiasi parte del corpo, ma è più comune su braccia e gambe. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma fattori come la pelle secca, allergie e stress possono contribuire al suo sviluppo. La condizione tende a essere cronica, con periodi di miglioramento e peggioramento. L'eczema nummulare non è considerato una malattia rara.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515534-32-00Partecipanti previsti70 personePromotoreKlinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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