Lo studio clinico si concentra su due malattie chiamate polimiosite e dermatomiosite. Queste sono condizioni infiammatorie che colpiscono i muscoli, causando debolezza e dolore. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Anifrolumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Anifrolumab sarร confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per valutare la sua efficacia e sicurezza quando aggiunto alle cure standard giร in uso per queste malattie.
Lo scopo principale dello studio รจ dimostrare che Anifrolumab รจ superiore al placebo nel migliorare l’attivitร della malattia dopo 52 settimane. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella loro salute generale. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la loro condizione, che possono includere farmaci come il prednisone.
Lo studio รจ progettato per adulti con diagnosi di polimiosite o dermatomiosite secondo criteri specifici. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali miglioramenti o peggioramenti della loro condizione. L’obiettivo รจ capire se Anifrolumab puรฒ offrire un beneficio significativo rispetto al trattamento standard attuale.
1inizio dello studio
Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.
Viene confermata l’idoneitร del paziente in base ai criteri di inclusione, come etร compresa tra 18 e 75 anni, peso corporeo tra 40 kg e 100 kg, e diagnosi di polimiosite o dermatomiosite secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2017.
2fase di trattamento
Il paziente riceve un’iniezione sottocutanea di Anifrolumab o placebo, in aggiunta al trattamento standard per la polimiosite o dermatomiosite.
Le iniezioni vengono somministrate regolarmente per tutta la durata dello studio, che รจ di 52 settimane.
3monitoraggio e valutazione
Il paziente partecipa a visite di controllo periodiche per monitorare l’attivitร della malattia e la risposta al trattamento.
Vengono effettuate valutazioni per determinare miglioramenti moderati nell’attivitร della malattia, utilizzando misure come il TIS (Total Improvement Score) e il MMT-8 (Manual Muscle Test).
4conclusione dello studio
Alla fine delle 52 settimane, viene valutata l’efficacia del trattamento con Anifrolumab rispetto al placebo.
I risultati vengono analizzati per determinare se il paziente ha raggiunto un miglioramento moderato nell’attivitร della malattia senza deterioramento confermato.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร compresa tra 18 e 75 anni.
Peso corporeo tra 40 kg e 100 kg.
Deve avere una diagnosi di polimiosite o dermatomiosite secondo i criteri di classificazione del 2017 per la miosite negli adulti. La miosite รจ un’infiammazione dei muscoli.
Attivitร della malattia di grado moderato o severo, misurata con strumenti specifici.
Attualmente in trattamento con prednisone orale o altri trattamenti per polimiosite o dermatomiosite, con un dosaggio stabile. Il prednisone รจ un farmaco che riduce l’infiammazione.
Nessuna storia di tubercolosi attiva o di COVID-19 grave. La tubercolosi รจ un’infezione polmonare.
I partecipanti maschi e femmine devono seguire le linee guida sulla contraccezione.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di classificazione del 2017 per polimiosite o dermatomiosite. Queste sono condizioni mediche specifiche che riguardano l’infiammazione dei muscoli.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, il che significa che potrebbero avere bisogni speciali o essere a rischio maggiore di danni.
Anifrolumab รจ un farmaco studiato per il trattamento delle miopatie infiammatorie idiopatiche, come la polimiosite e la dermatomiosite. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene aggiunto alle cure standard per valutare se puรฒ migliorare l’attivitร della malattia rispetto al trattamento standard da solo.
Polimiosite โ ร una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente i muscoli, causando debolezza muscolare simmetrica, soprattutto nei muscoli prossimali come quelli delle spalle e delle anche. La debolezza muscolare puรฒ svilupparsi gradualmente e peggiorare nel tempo, rendendo difficili attivitร quotidiane come salire le scale o sollevare oggetti. In alcuni casi, possono essere coinvolti anche altri organi, come i polmoni e il cuore. La diagnosi si basa su sintomi clinici, esami del sangue e biopsia muscolare. La malattia รจ piรน comune negli adulti e puรฒ colpire entrambi i sessi.
Dermatomiosite โ ร una malattia infiammatoria caratterizzata da debolezza muscolare e un’eruzione cutanea distintiva. L’eruzione cutanea puรฒ apparire come macchie rosse o viola sulle palpebre, sul viso, sulle nocche e su altre parti del corpo. La debolezza muscolare รจ simile a quella della polimiosite, colpendo principalmente i muscoli prossimali. La dermatomiosite puรฒ anche coinvolgere altri organi, come i polmoni e il cuore. La diagnosi si basa su sintomi clinici, esami del sangue, biopsia muscolare e talvolta biopsia cutanea. La malattia puรฒ colpire persone di tutte le etร , ma รจ piรน comune negli adulti e nei bambini.
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