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Studio randomizzato su ianalumab più combinazione di farmaci per valutare efficacia e sicurezza in adulti con sindrome di Sjögren

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Sjögren's disease è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono saliva e lacrime, provocando secchezza della bocca, degli occhi e talvolta affaticamento. Lo studio esamina l’effetto di ianalumab, un farmaco somministrato con un’iniezione sottocutanea e identificato con il nome in codice VAY736, confrontandolo con un placebo, cioè una sostanza priva di principio attivo.

Lo scopo è valutare se il farmaco è più efficace del placebo nel ridurre la sensazione di bocca asciutta, misurata con un diario dei sintomi. I partecipanti ricevono l’iniezione secondo un calendario prestabilito per circa un anno, durante il quale effettuano visite regolari in cui compilano il diario dei sintomi e vengono controllati per eventuali effetti indesiderati. Tutti i dati raccolti servono a capire se il trattamento è sicuro e benefico per chi soffre di questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Avvio del trattamento di base

    Vengono prescritti i farmaci orali di base: tenofovir disoproxil 50 mg, tenofovir alafenamide 25 mg e entecavir 0,5 mg. ognuno di essi deve essere assunto per via orale una volta al giorno per tutta la durata dello studio.

    Se necessario, il medico può indicare l’uso di glucocorticoidi secondo le indicazioni cliniche, ma non fanno parte del protocollo sperimentale.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e prima iniezione

    Dopo l’avvio dei farmaci di base, il paziente viene randomizzato, cioè assegnato in modo casuale, a ricevere ianalumab (nome di studio vay736) oppure un placebo.

    La prima dose viene somministrata per via subcutanea (iniezione sotto la pelle) al giorno 1 del trattamento. le successive iniezioni seguiranno il calendario definito dallo studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di monitoraggio regolari

    Vengono programmate visite di controllo a intervalli regolari (ad esempio settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 52). durante queste visite il personale medico verifica la comparsa di eventuali effetti avversi, esegue esami del sangue di routine e controlla i segni vitali.

    Vengono anche raccolti i dati relativi ai sintomi del paziente tramite questionari standardizzati.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni degli endpoint primari e secondari

    Alla settimana 52 viene chiesto al paziente di completare il sjögren's syndrome symptom diary (sssd) per valutare la secchezza orale e altri sintomi, nonché di rispondere ai questionari esspri e altri strumenti di valutazione indicati nello studio.

    Queste misurazioni consentono di confrontare l’efficacia del farmaco attivo rispetto al placebo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento e follow‑up finale

    Dopo la valutazione finale alla settimana 52, il paziente partecipa a un’ultima visita di chiusura in cui vengono raccolti tutti i dati finali e si discute la eventuale continuazione o interruzione dei farmaci di base.

    Tutte le informazioni raccolte vengono utilizzate per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento sperimentale.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni (o all’età legale adulta del proprio paese, se più alta).
  • Diagnosi di malattia di Sjögren secondo i criteri ACR/EULAR 2016, ovvero le linee guida internazionali usate per confermare la presenza della malattia.
  • Essere seropositivo per gli anticorpi anti‑Ro/SSA al momento dello screening; ciò significa che nel sangue sono presenti specifici anticorpi associati alla malattia.
  • Ottenere un punteggio di secchezza orale nel Diario dei Sintomi della Sindrome di Sjögren (SSSD) pari o superiore a 5 e un punteggio totale SSSD pari o superiore a 5, misurati per 14 giorni consecutivi durante lo screening.
  • Avere un punteggio ESSDAI nel dominio biologico e/o ematologico maggiore di 0; l’ESSDAI (European Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index) è uno strumento che misura l’attività della malattia basandosi su vari parametri di laboratorio.
  • Presentare un flusso salivare stimolato superiore a 0,3 mL al minuto durante lo screening, cioè una quantità minima di saliva prodotta dopo stimolo.
  • Se si assume idrossiclorochina (un farmaco usato per la malattia), la dose deve essere ≤ 400 mg al giorno, stabile da almeno 4 settimane prima dello screening e deve essere mantenuta per tutta la durata dello studio (52 settimane).
  • Se si assume prednisone o un farmaco equivalente (corticosteroide), la dose deve essere ≤ 5 mg al giorno, stabile da almeno 4 settimane prima dello screening; la dose può essere ridotta gradualmente fino a 0 mg in un massimo di 16 settimane dopo la randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se si ha un’altra malattia autoimmune reumatica attiva che è la principale, come lupus sistemico moderato‑grave con coinvolgimento renale, artrite reumatoide attiva, sclerosi sistemica o altre malattie del tessuto connettivo attive (ad esempio nefrite lupica, vasculite a grandi vasi, sindrome di Sharp) che richiedono trattamenti immunosoppressori al di fuori dello studio.
  • Se si ha una diagnosi contemporanea o una storia di fibromialgia o di altre malattie infiammatorie sovrapposte.
  • Se si è stati trattati in passato con una terapia che elimina le cellule B (ad esempio rituximab o altri farmaci anti‑CD20, anti‑CD22 o anti‑CD52) negli ultimi 36 settimane prima della randomizzazione, oppure se al momento dello screening il numero di cellule B è inferiore al valore normale.
  • Se si è già utilizzato ianalumab in precedenza.
  • Se si sono assunti, entro i periodi indicati prima dello screening, farmaci o trattamenti che possono interferire con lo studio, come:
    • farmaci biologici anti‑CD40 (iscalimab), anti‑BAFF (belimumab), abatacept, anti‑TNFα, immunoglobuline per via endovenosa o sottocutanea, plasmaferesi o altri farmaci biologici sperimentali per la sindrome di Sjögren (tutti entro 5 volte il loro tempo di dimezzamento);
    • farmaci immunosoppressori come ciclofosfamide, micofenolato mofetile, metotrexato, azatioprina, ciclosporina A o inibitori di JAK (tutti entro 4 settimane o il tempo di eliminazione specifico del farmaco).
    • Se si ha una storia di ipersensibilità (allergia) a uno dei farmaci dello studio, ai loro componenti (ad esempio sucrosa, L‑istidina cloridrato, polisorbato 20) o a farmaci simili della stessa classe (ad esempio anticorpi monoclonali di classe IgG1).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tenofovir con Emtricitabina

    è una combinazione di due farmaci antivirali. Viene usata di solito per trattare infezioni virali croniche, aiutando a ridurre la quantità di virus nel corpo. Nel contesto dello studio, è considerata una terapia di base che i partecipanti continuano a prendere durante lo studio.

  • Tenofovir alafenamide

    è un altro tipo di farmaco antivirale simile al Tenofovir, ma formulato per entrare più facilmente nelle cellule. Anch'esso è utilizzato come terapia di base per tenere sotto controllo infezioni virali nei partecipanti dello studio.

  • Entecavir

    è un farmaco antivirale che viene impiegato per trattare l’infezione da epatite B. Aiuta a limitare la replicazione del virus e a proteggere il fegato. In questo studio è parte della terapia di fondo che i pazienti continuano a usare.

  • Glucocorticoidi

    sono farmaci steroidei che riducono l’infiammazione e sopprimono il sistema immunitario. Vengono spesso prescritti per gestire sintomi infiammatori o autoimmuni. Nel trial, i glucocorticoidi sono considerati una terapia di base dei partecipanti.

  • Ianalumab

    è un anticorpo monoclonale sperimentale studiato per modulare il sistema immunitario. È somministrato mediante iniezione sottocutanea e si pensa possa ridurre i sintomi della sindrome di Sjögren, in particolare l’asciuttezza orale, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • TENOFOVIR DISOPROXIL

    È disponibile in compresse da assumere per via orale, solitamente da 50 mg. È un farmaco già approvato e usato per trattare l’infezione da HIV e l’epatite B. Agisce trasformandosi in una forma attiva che blocca la sintesi del DNA del virus, impedendone la replica. È classificato come antivirale, in particolare come inibitore della trascrittasi inversa nucleotidica.

  • VAY736

    È una soluzione per iniezione somministrata sotto la pelle con una penna pre-riempita. È un farmaco sperimentale in fase di studio per malattie autoimmuni come la sindrome di Sjögren. Contiene ianalumab, un anticorpo monoclonale che si lega a un recettore importante per le cellule B, riducendo la loro attività e l’infiammazione. È classificato come immunomodulatore, anticorpo monoclonale.

  • TENOFOVIR ALAFENAMIDE

    Viene assunto per via orale in compresse da 25 mg. È un farmaco approvato per l’HIV e l’epatite B, considerato una versione più recente e più sicura del tenofovir. Dopo l’assunzione, viene convertito in una forma attiva che inibisce la sintesi del DNA virale, limitando la crescita del virus. È un antivirale, inibitore della trascrittasi inversa nucleotidica.

  • ENTECAVIR

    Si presenta come compresse da assumere per via orale, tipicamente da 0,5 mg. È un farmaco già in uso per trattare l’epatite B cronica. Blocca un enzima chiamato DNA polimerasi virale, impedendo al virus di replicarsi. È classificato come antivirale, analoghi nucleosidici.

Malattie studiate

Sindrome di Sjögren - è una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente le ghiandole esocrine, riducendo la produzione di lacrime e saliva. I sintomi di secchezza degli occhi e della bocca compaiono gradualmente e possono peggiorare con il tempo. La condizione può coinvolgere anche altre parti del corpo, come le articolazioni, la pelle e gli organi interni, provocando affaticamento e dolori articolari. L’evoluzione è tipicamente lenta, con fasi di attività più intensa alternate a periodi di maggiore stabilità. La gravità dei sintomi varia da persona a persona e può cambiare nel corso della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522271-29-00Codice del protocolloCVAY736A22301Partecipanti previsti491 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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