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Studio sull'efficacia di ZED1227 nei pazienti con celiachia che presentano sintomi nonostante una dieta priva di glutine

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La celiachia è una malattia in cui il corpo reagisce negativamente al glutine, una proteina presente in alcuni cereali. Anche seguendo una dieta senza glutine, alcune persone continuano a manifestare sintomi come diarrea, dolore addominale, gonfiore e nausea. Questo studio si propone di valutare l'efficacia e la tollerabilità di un farmaco chiamato ZED1227 in capsule, confrontandolo con un placebo. ZED1227 è un composto chimico che potrebbe aiutare a migliorare i sintomi della celiachia in persone che seguono già una dieta priva di glutine ma continuano a soffrire di disturbi.

Il farmaco ZED1227 sarà somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide. Lo studio è progettato per essere doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo. L'obiettivo principale è osservare se ZED1227 può ridurre i sintomi gastrointestinali della celiachia, come diarrea e dolore addominale, in un periodo di 15 settimane. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a seguire la loro dieta senza glutine abituale.

Lo studio valuterà anche eventuali cambiamenti nell'infiammazione della mucosa intestinale e nella densità di particolari cellule immunitarie nell'intestino. Questi aspetti saranno monitorati per capire meglio come il farmaco possa influenzare la salute intestinale delle persone con celiachia. L'obiettivo finale è migliorare la qualità della vita di chi soffre di questa condizione, offrendo un possibile trattamento aggiuntivo alla dieta senza glutine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di capsule di ZED1227 o di un placebo. Le capsule sono assunte per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e comunicate al paziente all'inizio del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il periodo di trattamento, i sintomi della malattia celiaca vengono monitorati utilizzando un diario specifico per i sintomi della malattia celiaca, chiamato CDSD.

    Il paziente è tenuto a registrare i sintomi gastrointestinali come diarrea, dolore addominale, gonfiore e nausea.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Sono previste visite di controllo periodiche per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Durante queste visite, possono essere effettuati esami del sangue e biopsie per valutare l'infiammazione della mucosa duodenale e la densità dei linfociti intraepiteliali.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude alla settimana 15, momento in cui viene effettuata una valutazione finale dei sintomi e delle condizioni del paziente.

    I risultati del trattamento vengono confrontati con i dati raccolti all'inizio dello studio per determinare eventuali miglioramenti.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi essere disposto a seguire le tue abitudini alimentari abituali, incluso mangiare in ristoranti e a casa di altre persone durante lo studio.
  • Devi essere disposto a mantenere la tua attuale dieta senza glutine per tutta la durata dello studio.
  • Se sei una donna sotto i 60 anni, devi avere un test di gravidanza negativo durante la visita di screening e la visita di base B.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, come impianti, iniezioni, pillole contraccettive orali combinate, cerotti contraccettivi combinati, anelli vaginali, dispositivi intrauterini contenenti rame, astinenza sessuale o partner vasectomizzato.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Devi avere una diagnosi iniziale documentata di celiachia confermata da una biopsia, oppure, se la documentazione istologica manca, un livello di anticorpi TG2-IgA superiore a 10 volte il limite normale al momento della diagnosi, almeno 12 mesi prima della visita V0.
  • Devi seguire una dieta senza glutine da almeno 12 mesi prima della visita V0.
  • Devi avere un tipo di antigene leucocitario umano DQ (HLA-DQ) compatibile con la celiachia.
  • Devi aver avuto almeno un sintomo gastrointestinale moderato o grave (come diarrea, dolore addominale, gonfiore o nausea) nelle ultime 4 settimane prima della visita di base A e nelle ultime 3 settimane prima della visita di base B, con un punteggio medio totale dei sintomi gastrointestinali di almeno 2 su una scala di 5 punti per il 25% peggiore dei giorni.
  • Devi avere una biopsia che mostri un rapporto VH:CrD (altezza dei villi rispetto alla profondità delle cripte) di 2,5 o inferiore da biopsie del duodeno distale nel Periodo di Prova A.
  • Devi avere una diagnosi negativa di infezione da Helicobacter pylori e nessuna storia di eradicazione nei due mesi precedenti il campionamento della biopsia nel Periodo di Prova A.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 17,0 e 35 kg/m².

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non seguono una dieta priva di glutine.
  • Non possono partecipare persone che non presentano sintomi della celiachia o danni alla mucosa intestinale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che assumono farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ZED1227: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento della celiachia. È progettato per aiutare le persone con celiachia che continuano a manifestare sintomi nonostante seguano una dieta priva di glutine. L'obiettivo è migliorare i sintomi della malattia celiaca e ridurre i danni alla mucosa intestinale.

Che cosa si sa già del trattamento

ZED1227 – ZED1227 è un farmaco somministrato sotto forma di capsule, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase II per il trattamento della celiachia. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia nel migliorare i sintomi della celiachia in pazienti che continuano a manifestare sintomi nonostante una dieta priva di glutine. Il meccanismo d'azione di ZED1227 si basa sull'inibizione di un enzima specifico coinvolto nella risposta immunitaria al glutine, riducendo così il danno alla mucosa intestinale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori enzimatici, e la sua efficacia e tollerabilità sono attualmente oggetto di valutazione in studi clinici.

Malattie studiate

Malattia celiaca – La malattia celiaca è un disturbo autoimmune in cui l'ingestione di glutine provoca danni all'intestino tenue. Quando le persone affette da questa condizione consumano glutine, il loro sistema immunitario attacca il rivestimento dell'intestino, causando infiammazione e danni ai villi intestinali. I sintomi possono includere diarrea, dolore addominale, gonfiore e nausea. Anche se i sintomi possono variare, il danno intestinale può portare a problemi di assorbimento dei nutrienti. La progressione della malattia può essere rallentata o fermata seguendo una dieta rigorosamente priva di glutine. Tuttavia, anche piccole quantità di glutine possono causare sintomi e danni intestinali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506150-21-00Codice del protocolloCEC-013/CELPartecipanti previsti714 personePromotoreDr. Falk Pharma GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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