Studio su Ustekinumab e combinazione di farmaci per pazienti con malattia infiammatoria grave e resistente non classificata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su una malattia infiammatoria grave e resistente che non รจ stata classificata. Questa condizione puรฒ colpire diversi organi come la pelle, i linfonodi, il sistema emopoietico, le articolazioni, il tratto digestivo, gli occhi, i nervi e i tessuti cerebrali, il tratto respiratorio, il sistema cardiovascolare, il tratto genito-urinario, compresi i reni, e i tessuti muscolo-scheletrici. La pelle deve essere coinvolta per poter confrontare i tessuti colpiti e non colpiti.

Il trattamento nello studio utilizza terapie mirate personalizzate, selezionate attraverso un algoritmo basato sull’analisi molecolare di specifici percorsi di segnalazione infiammatoria alterati. I farmaci utilizzati includono ustekinumab, secukinumab, adalimumab, anakinra, rituximab e tocilizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee o infusioni endovenose, a seconda del farmaco specifico.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questi trattamenti mirati nei pazienti con questa malattia infiammatoria complessa. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo, e la risposta al trattamento sarร  valutata dopo sei mesi. L’obiettivo รจ migliorare almeno due dei tre parametri seguenti: attivitร  sistemica, attivitร  cutanea e marcatori biologici dell’infiammazione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di terapie mirate, selezionate attraverso un algoritmo basato sull’analisi molecolare di specifici percorsi infiammatori alterati.

Le terapie possono includere farmaci come ustekinumab, secukinumab, adalimumab, anakinra, rituximab e tocilizumab.

2 somministrazione dei farmaci

Ustekinumab, secukinumab, adalimumab e anakinra vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

Rituximab e tocilizumab vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

La risposta al trattamento viene valutata dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento.

Il miglioramento รจ definito come un miglioramento del 50% in almeno due dei seguenti parametri: attivitร  sistemica, attivitร  cutanea o marcatori biologici dell’infiammazione.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei risultati e l’analisi dei dati raccolti durante il periodo di studio.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia delle terapie mirate nei pazienti con malattie infiammatorie complesse e resistenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente, uomo o donna, di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una malattia infiammatoria non classificata che colpisce almeno 2 organi, come pelle, linfonodi, sistema emopoietico (che produce cellule del sangue), articolazioni, tratto digestivo, occhi, nervi e tessuti cerebrali, vie respiratorie, disturbi cardiovascolari, tratto genito-urinario compresi i reni, tessuti muscolo-scheletrici. รˆ obbligatorio che la pelle sia coinvolta per poter confrontare i tessuti coinvolti e non coinvolti.
  • Aver firmato un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • La malattia deve essere considerata non classificata nonostante indagini ed esami classici e adattati, valutati da un comitato scientifico di esperti.
  • La malattia deve alterare significativamente la qualitร  della vita, valutata dal medico che conduce lo studio.
  • La malattia deve essere stata resistente ad almeno due precedenti trattamenti, come ad esempio: Hydroxychloroquine, Chloroquine, Colchicine, Methotrexate, Ciclosporine, Azathioprine, Mycophenolate mofetil, Disulone, Corticosteroidi (come prednisone, prednisolone, dexamethasone, methylprednisolone).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti con una malattia infiammatoria grave e resistente che non รจ stata classificata.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Hospices Civils De Lyon Lione Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Adalimumab รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione in diverse malattie autoimmuni. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando cosรฌ a ridurre i sintomi e migliorare la qualitร  della vita del paziente.

Infliximab รจ un altro farmaco che aiuta a controllare l’infiammazione. Viene spesso utilizzato in condizioni come l’artrite reumatoide e la malattia di Crohn. Agisce bloccando una sostanza nel corpo che provoca infiammazione.

Tocilizumab รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare l’infiammazione cronica. Funziona bloccando i recettori di una proteina che contribuisce all’infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi e prevenire danni ai tessuti.

Rituximab รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare alcune malattie autoimmuni e alcuni tipi di cancro. Agisce riducendo il numero di alcune cellule del sistema immunitario che possono causare infiammazione e danni ai tessuti.

Etanercept รจ un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione in malattie come l’artrite reumatoide. Funziona bloccando una proteina che causa infiammazione, migliorando cosรฌ i sintomi e la funzionalitร  articolare.

Ustekinumab รจ un farmaco utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come la psoriasi. Agisce bloccando l’azione di alcune proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi e migliorare la qualitร  della vita del paziente.

Malattie in studio:

Malattia infiammatoria non classificata, grave e resistente โ€“ Questa condizione si manifesta con un’infiammazione intensa che non rientra in una categoria specifica di malattie infiammatorie conosciute. I pazienti affetti presentano sintomi persistenti e difficili da trattare, che possono includere dolore, gonfiore e arrossamento in diverse parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi nel tempo. L’infiammazione puรฒ colpire la pelle, le articolazioni o altri organi, causando disagio significativo. La malattia รจ considerata rara e richiede un approccio personalizzato per la gestione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:48

ID della sperimentazione:
2024-513647-86-00
Codice del protocollo:
P160906J
NCT ID:
NCT03651518
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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