Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio su ustekinumab e combinazione di farmaci per pazienti con malattia infiammatoria grave e resistente non classificata

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una malattia infiammatoria grave e resistente che non è stata classificata. Questa condizione può colpire diversi organi come la pelle, i linfonodi, il sistema emopoietico, le articolazioni, il tratto digestivo, gli occhi, i nervi e i tessuti cerebrali, il tratto respiratorio, il sistema cardiovascolare, il tratto genito-urinario, compresi i reni, e i tessuti muscolo-scheletrici. La pelle deve essere coinvolta per poter confrontare i tessuti colpiti e non colpiti.

Il trattamento nello studio utilizza terapie mirate personalizzate, selezionate attraverso un algoritmo basato sull'analisi molecolare di specifici percorsi di segnalazione infiammatoria alterati. I farmaci utilizzati includono ustekinumab, secukinumab, adalimumab, anakinra, rituximab e tocilizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee o infusioni endovenose, a seconda del farmaco specifico.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi trattamenti mirati nei pazienti con questa malattia infiammatoria complessa. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo, e la risposta al trattamento sarà valutata dopo sei mesi. L'obiettivo è migliorare almeno due dei tre parametri seguenti: attività sistemica, attività cutanea e marcatori biologici dell'infiammazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di terapie mirate, selezionate attraverso un algoritmo basato sull'analisi molecolare di specifici percorsi infiammatori alterati.

    Le terapie possono includere farmaci come ustekinumab, secukinumab, adalimumab, anakinra, rituximab e tocilizumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Ustekinumab, secukinumab, adalimumab e anakinra vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

    Rituximab e tocilizumab vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    La risposta al trattamento viene valutata dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento.

    Il miglioramento è definito come un miglioramento del 50% in almeno due dei seguenti parametri: attività sistemica, attività cutanea o marcatori biologici dell'infiammazione.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei risultati e l'analisi dei dati raccolti durante il periodo di studio.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia delle terapie mirate nei pazienti con malattie infiammatorie complesse e resistenti.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una malattia infiammatoria non classificata che colpisce almeno 2 organi, come pelle, linfonodi, sistema emopoietico (che produce cellule del sangue), articolazioni, tratto digestivo, occhi, nervi e tessuti cerebrali, vie respiratorie, disturbi cardiovascolari, tratto genito-urinario compresi i reni, tessuti muscolo-scheletrici. È obbligatorio che la pelle sia coinvolta per poter confrontare i tessuti coinvolti e non coinvolti.
  • Aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • La malattia deve essere considerata non classificata nonostante indagini ed esami classici e adattati, valutati da un comitato scientifico di esperti.
  • La malattia deve alterare significativamente la qualità della vita, valutata dal medico che conduce lo studio.
  • La malattia deve essere stata resistente ad almeno due precedenti trattamenti, come ad esempio: Hydroxychloroquine, Chloroquine, colchicine, Methotrexate, Ciclosporine, Azathioprine, Mycophenolate mofetil, Disulone, Corticosteroidi (come prednisone, prednisolone, dexamethasone, methylprednisolone).

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare pazienti con una malattia infiammatoria grave e resistente che non è stata classificata.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Adalimumab

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione in diverse malattie autoimmuni. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando così a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita del paziente.

  • Infliximab

    è un altro farmaco che aiuta a controllare l'infiammazione. Viene spesso utilizzato in condizioni come l'artrite reumatoide e la malattia di Crohn. Agisce bloccando una sostanza nel corpo che provoca infiammazione.

  • Tocilizumab

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare l'infiammazione cronica. Funziona bloccando i recettori di una proteina che contribuisce all'infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi e prevenire danni ai tessuti.

  • Rituximab

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcune malattie autoimmuni e alcuni tipi di cancro. Agisce riducendo il numero di alcune cellule del sistema immunitario che possono causare infiammazione e danni ai tessuti.

  • Etanercept

    è un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione in malattie come l'artrite reumatoide. Funziona bloccando una proteina che causa infiammazione, migliorando così i sintomi e la funzionalità articolare.

  • Ustekinumab

    è un farmaco utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come la psoriasi. Agisce bloccando l'azione di alcune proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

PIMOC – Il farmaco viene somministrato per via orale o endovenosa, a seconda delle necessità del paziente. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia in pazienti con malattie infiammatorie gravi e resistenti non classificate. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni infiammatorie complesse che coinvolgono più organi. Il meccanismo d'azione si basa sull'analisi molecolare dei percorsi di segnalazione infiammatoria alterati, permettendo un trattamento mirato e personalizzato. Appartiene alla classe farmacologica dei trattamenti mirati per le malattie infiammatorie.

Malattie studiate

Malattia infiammatoria non classificata, grave e resistente – Questa condizione si manifesta con un'infiammazione intensa che non rientra in una categoria specifica di malattie infiammatorie conosciute. I pazienti affetti presentano sintomi persistenti e difficili da trattare, che possono includere dolore, gonfiore e arrossamento in diverse parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi nel tempo. L'infiammazione può colpire la pelle, le articolazioni o altri organi, causando disagio significativo. La malattia è considerata rara e richiede un approccio personalizzato per la gestione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513647-86-00Codice del protocolloP160906JPartecipanti previsti32 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.