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Studio sull'efficacia e sicurezza del deucravacitinib in adulti con sindrome di Sjögren attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un farmaco chiamato deucravacitinib in adulti con Sindrome di Sjögren attiva. La Sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza degli occhi e della bocca. Il farmaco in esame, deucravacitinib, è somministrato sotto forma di compresse rivestite da 3 mg e 6 mg.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di deucravacitinib rispetto a un placebo nel migliorare i sintomi della Sindrome di Sjögren. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del farmaco. Lo studio prevede l'uso di misure specifiche per valutare il miglioramento della malattia, come l'indice ESSDAI, che misura l'attività della malattia.

Il deucravacitinib è sviluppato dalla Bristol-Myers Squibb International Corporation e viene testato per vedere se può offrire un miglioramento significativo nei sintomi della Sindrome di Sjögren rispetto al placebo. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se questo farmaco può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone affette da questa condizione. Lo studio è progettato per durare fino al 2028, con l'inizio previsto del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza del deucravacitinib in adulti con sindrome di Sjögren attiva.

    Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve compresse rivestite con film di deucravacitinib da 3 mg o 6 mg per uso orale.

    La somministrazione avviene secondo il dosaggio assegnato durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare il cambiamento rispetto al valore iniziale dell'indice ESSDAI (European Sjögren's Syndrome Disease Activity Index) alla settimana 52.

    Vengono valutati anche altri parametri come l'indice ESSPRI (EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index), la secchezza oculare e orale, il dolore articolare/muscolare e la fatica.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati alla settimana 52.

    Viene analizzata l'incidenza di eventi avversi e cambiamenti nei segni vitali e nei test di laboratorio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi essere un adulto di almeno 18 anni o dell'età legale nella tua area.
  • Devi soddisfare i criteri del 2016 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism per la classificazione della sindrome di Sjogren.
  • Devi avere una forma moderata o grave della sindrome di Sjogren, con un punteggio ESSDAI di almeno 5. L'ESSDAI è un sistema di punteggio che misura l'attività della malattia.
  • Devi essere positivo per l'anticorpo anti-SSA/Ro, che è un tipo di proteina che il tuo corpo produce.
  • La durata della tua malattia non deve superare i 10 anni.
  • Devi avere una produzione di saliva di almeno 0,05 mL al minuto, misurata con un test specifico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Sjogren, una malattia che colpisce le ghiandole che producono lacrime e saliva.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Deucravacitinib è un farmaco studiato per il trattamento della sindrome di Sjögren attiva negli adulti. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi della malattia, come misurato dall'indice ESSDAI, dopo 52 settimane di trattamento. Deucravacitinib agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e i sintomi associati alla sindrome di Sjögren.

Che cosa si sa già del trattamento

Deucravacitinib – Deucravacitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della sindrome di Sjögren attiva. Questo farmaco è in fase avanzata di sperimentazione, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei sintomi della sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune che colpisce le ghiandole salivari e lacrimali. A livello molecolare, deucravacitinib agisce inibendo specifiche vie di segnalazione cellulare coinvolte nell'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi, che sono utilizzati per modulare le risposte immunitarie.

Malattie studiate

Sindrome di Sjögren – La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente le ghiandole che producono lacrime e saliva, causando secchezza oculare e orale. Può anche interessare altre parti del corpo, come le articolazioni, la pelle e gli organi interni. I sintomi comuni includono secchezza degli occhi, secchezza della bocca, affaticamento e dolori articolari. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano complicazioni più gravi. La sindrome di Sjögren può essere associata ad altre malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide o il lupus. La diagnosi viene spesso ritardata a causa della somiglianza dei sintomi con altre condizioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503327-26-00Codice del protocolloIM011-1069Partecipanti previsti755 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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