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Studio sull'efficacia del bicarbonato di sodio in pazienti in condizioni critiche con acidosi metabolica e insufficienza renale acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra su pazienti in condizioni di malattia critica, una situazione in cui il corpo è gravemente compromesso, che presentano acidosi metabolica, una condizione caratterizzata da un eccesso di acidità nel sangue, e insufficienza renale acuta, ovvero un improvviso peggioramento della funzione dei reni. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del bicarbonato di sodio nel prevenire gravi problemi legati ai reni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno tramite infusione endovenosa, ovvero una somministrazione di liquidi direttamente nelle vene, il bicarbonato di sodio oppure una soluzione di confronto contenente diversi elettroliti, come il cloruro di sodio, il cloruro di potassio o l'acetato di calcio. Le altre soluzioni utilizzate per il confronto includono prodotti come Jonosteril, Sterofundin ISO e Ringer.

Il percorso di ricerca prevede il monitoraggio dei pazienti per un periodo di 90 giorni per osservare l'andamento della salute dei reni e l'eventuale necessità di una terapia sostitutiva renale, un trattamento che sostituisce temporaneamente o permanentemente la funzione dei reni quando questi non lavorano correttamente. Verrà inoltre monitorata la sopravvivenza e i livelli di creatinina, una sostanza presente nel sangue utilizzata per misurare quanto bene funzionano i reni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'ingresso nello studio, viene somministrata una soluzione per infusione endovenosa, ovvero un liquido introdotto direttamente in una vena tramite un ago o un catetere.

    La quantità somministrata è di 2400 ml.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Viene somministrato uno dei seguenti prodotti tramite infusione endovenosa:

    Bicarbonato di sodio (sostanza testata), oppure una delle soluzioni di elettroliti di confronto (composte da sali come cloruro di sodio, cloruro di potassio, acetato di calcio o altri sali minerali necessari per l'equilibrio del corpo).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 90 giorni

    Durante i 90 giorni successivi alla randomizzazione (l'assegnazione casuale al gruppo di trattamento), viene monitorata la funzionalità renale.

    La valutazione include il controllo dei valori di creatinina, una sostanza misurata nel sangue per capire come lavorano i reni, per verificare se ci sono cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

    Viene monitorata la necessità di ricorrere alla terapia sostitutiva renale, ovvero procedure come la dialisi per aiutare i reni a svolgere il loro compito, e viene verificata la sopravvivenza.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un adulto con un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in uno stato di malattia critica, il che significa necessitare di cure intensive in una Terapia Intensiva o in una Subintensiva.
  • Presentare una acidosi metabolica, una condizione in cui il sangue diventa troppo acido; questo viene confermato attraverso tre misurazioni specifiche: un valore del pH arterioso (che indica l'acidità del sangue) inferiore o uguale a 7,25, un livello di anidride carbonica nel sangue (PaCO2) inferiore a 6,5 kPa e livelli bassi di bicarbonato e di eccesso di basi nel sangue.
  • Avere un insufficienza renale acuta (AKI) di stadio 2 o 3 secondo la classificazione KDIGO, ovvero un danno ai reni che compare improvvisamente e si manifesta con un peggioramento della funzione renale.
  • Fornire il consenso informato scritto, ovvero l'autorizzazione ufficiale a partecipare, data dal paziente stesso, dal suo rappresentante legale o, in situazioni di emergenza, tramite procedure specifiche previste dalle norme europee.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Presenza di acidosi respiratoria, una condizione in cui il sangue diventa troppo acido a causa di un problema nel modo in cui i polmoni espellono l'anidride carbonica (sia in forma improvvisa che prolungata).
  • Iponatremia sintomatica, ovvero una condizione in cui i livelli di calcio ionizzato (la parte di calcio nel sangue che è libera di agire nel corpo) sono troppo bassi, ovvero inferiori a 1,05 mmol/L, causando sintomi.
  • Ipernatremia, che si verifica quando la concentrazione di sodio nel sangue è troppo alta, superando i 150 mmol/L.
  • Ipocalemia grave, ovvero una condizione in cui i livelli di potassio nel sangue sono molto bassi, scendendo sotto i 3,0 mmol/L.
  • Pazienti che stanno già effettuando una terapia sostitutiva renale (come la dialisi) o che ne hanno un bisogno immediato e il medico non può rimandarla.
  • Pazienti che sono considerati non idonei a ricevere una terapia sostitutiva renale.
  • Presenza di una stomia ad alto output o ileostomia, ovvero un'apertura chirurgica creata sull'addome che espelle una grande quantità di liquidi intestinali.
  • Presenza di un drenaggio biliare percutaneo, ovvero un tubicino inserito attraverso la pelle per drenare la bile dal fegato o dalle vie biliari.
  • Insufficienza renale allo stadio terminale, definita da un valore di eGFR (la velocità con cui i reni filtrano il sangue) inferiore a 15 ml/min prima dell'insorgenza della malattia attuale, o presenza di malattia renale cronica allo stadio terminale in dialisi.
  • Diagnosi nota di acidosi tubulare renale, una condizione in cui i reni non riescono a mantenere correttamente l'equilibrio acido-base nel sangue.
  • Chetoacidosi diabetica, una complicazione grave del diabete in cui il corpo produce troppi acidi chiamati chetoni.
  • Avvelenamento con gap anionico elevato, che si verifica quando sono presenti sostanze tossiche nel sangue (come aspirina, metanolo o polietilenglicole) che causano un aumento degli acidi nel corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sodium bicarbonate è una sostanza somministrata per via endovenosa che viene utilizzata in questo studio per valutare se può aiutare i pazienti in condizioni critiche che presentano un eccesso di acidità nel sangue (acidosi metabolica) e problemi ai reni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Jonosteril Infusionslösung

    Questa soluzione per infusione viene somministrata direttamente nelle vene per ripristinare i livelli di sali minerali nel corpo. È ampiamente utilizzata in medicina per correggere squilibri elettrolitici, agendo fornendo sali essenziali come sodio, calcio e magnesio che aiutano le cellule a funzionare correttamente. Fa parte della classe degli elettroliti e serve a mantenere l'equilibrio idrico e chimico dell'organismo.

  • Elektrolyt-Infusionslösung 153

    Questo farmaco è una soluzione per infusione endovenosa utilizzata per sostituire i sali minerali mancanti nell'organismo. Viene impiegato principalmente per trattare carenze di elettroliti, agendo attraverso l'apporto diretto di ioni come cloruro e acetato che regolano i processi biologici cellulari. È classificato come una soluzione elettrolitica per il mantenimento dell'equilibrio interno.

  • Sodium hydrogen carbonate

    Questo prodotto viene somministrato tramite infusione endovenosa per trattare l'acidosi metabolica, una condizione in cui il sangue diventa troppo acido. Agisce a livello molecolare neutralizzando l'eccesso di acidità nel corpo, aiutando a riportare il pH sanguigno a livelli normali. È classificato come un agente alcalinizzante utilizzato per regolare l'equilibrio acido-base.

  • Sterofundin ISO Infusionslösung

    Questa soluzione viene somministrata per via endovenosa per reintegrare i sali minerali necessari al funzionamento del corpo. È utilizzata per trattare squilibri elettrolitici, agendo fornendo una miscela bilanciata di minerali e acido malico che supportano le funzioni vitali a livello cellulare. Appartiene alla categoria degli elettroliti per la reidratazione e il bilanciamento chimico.

  • Ringer-Infusionslösung B. Braun

    Questa soluzione per infusione viene applicata direttamente nel flusso sanguigno per reintegrare minerali fondamentali. Viene impiegata per gestire la perdita di liquidi e sali, agendo attraverso l'apporto di potassio, sodio e calcio che stabilizzano le funzioni elettriche e chimiche delle cellule. È classificata come una soluzione elettrolitica bilanciata.

Malattie studiate

  • Acidosi metabolica

    Questa condizione si verifica quando c'è un eccesso di acidi nel corpo o una perdita eccessiva di basi. Il processo porta a uno squilibrio chimico che influenza il funzionamento normale degli organi. Può progredire alterando i livelli di elettroliti nel sangue. La condizione può aggravarsi se la causa sottostante non viene gestita correttamente.

  • Malattia critica

    Si tratta di uno stato di salute in cui il corpo subisce un malfunzionamento grave di uno o più organi vitali. Durante questa condizione, i sistemi corporei non riescono a mantenere le funzioni necessarie per la sopravvivenza in modo autonomo. La progressione può coinvolgere un deterioramento rapido delle funzioni fisiologiche. Il quadro clinico richiede un monitoraggio costante delle funzioni vitali.

  • Danno renale acuto

    Questa condizione è caratterizzata da una perdita improvvisa della capacità dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. Il danno può manifestarsi in tempi molto brevi, spesso in poche ore o giorni. La progressione può portare a un accumulo di liquidi e tossine nell'organismo. I reni possono non essere più in grado di regolare l'equilibrio idrico e salino del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523914-10-00Codice del protocolloUniMs23_0017Partecipanti previsti660 personePromotoreUniversitaet Muenster

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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