In breve
I trial clinici su human serum albumin stanno valutando se questo trattamento può aiutare in diverse situazioni, come cirrosi, shock settico, danno renale acuto e chirurgia per tumore ovarico. Gli studi cercano soprattutto sicurezza, efficacia e migliori metodi di uso in gruppi di pazienti specifici.
Punti chiave
- Nei trial disponibili, human serum albumin viene studiato in più aree cliniche, soprattutto cirrosi epatica, danno renale acuto, shock settico e chirurgia per tumore ovarico. La maggior parte degli studi è in fase 2 o fase 3, quindi mira a capire sia la sicurezza sia l’efficacia in pazienti selezionati. Alcuni trial valutano esiti molto concreti, come sopravvivenza, risoluzione del danno renale e precisione della tecnica del linfonodo sentinella. Sono presenti anche studi autorizzati, uno completato e uno ritirato. In diversi casi, human serum albumin è confrontato con soluzione salina o usato insieme ad altri trattamenti. I pazienti coinvolti sono gruppi specifici, come persone con cirrosi scompensata, pazienti critici o donne con cancro ovarico precoce.
Panoramica dei trial
I trial forniti studiano human serum albumin in diversi contesti clinici, soprattutto in pazienti con problemi del fegato, insufficienza renale acuta, shock settico e cancro ovarico in fase iniziale.
In alcuni studi, human serum albumin è il trattamento principale da valutare; in altri è usato come parte di una tecnica diagnostica o in combinazione con altri medicinali.
Condizioni studiate
Una parte importante della ricerca riguarda la cirrosi epatica, cioè una malattia cronica del fegato che può diventare grave e causare complicanze come ascite, sanguinamento da varici, infezioni e encefalopatia epatica.
Altri trial valutano human serum albumin in pazienti con shock settico e alto rischio di danno renale acuto, con l’obiettivo di ridurre il peggioramento della funzione dei reni.
Nel campo oncologico, human serum albumin è studiato in donne con cancro ovarico epiteliale in fase iniziale e in uno studio di validazione della tecnica del linfonodo sentinella nel cancro ovarico iniziale.
C’è anche uno studio in pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari, dove human serum albumin compare come parte del trattamento sperimentale insieme ad altri farmaci.
Chi partecipa agli studi
I partecipanti sono selezionati in base alla malattia e alla gravità della situazione clinica.
- Pazienti con cirrosi: alcuni studi includono persone con cirrosi scompensata, ascite o complicanze legate al fegato.
- Pazienti critici: uno studio include pazienti con shock settico e rischio elevato di danno renale acuto.
- Donne con cancro ovarico: due studi si concentrano sul cancro ovarico precoce e sulla ricerca dei linfonodi sentinella.
- Pazienti con tumori solidi: uno studio di fase 1/2 valuta un trattamento sperimentale in persone con tumori solidi ricorrenti o refrattari.
- Pazienti con lesioni oculari gravi: in uno studio di fase 2 su ustioni chimiche oculari severe, human serum albumin compare nella preparazione cellulare usata per l’iniezione sottocongiuntivale.
Fasi dei trial e dimensioni
Nei dati sono presenti soprattutto studi di fase 3, che di solito servono a confrontare un trattamento in gruppi più grandi e a verificare se funziona meglio o in modo più utile rispetto al controllo.
Ci sono anche studi di fase 2, che cercano segnali di efficacia e continuano a monitorare la sicurezza, e uno studio di fase 1/2, che unisce una parte iniziale di sicurezza con una valutazione preliminare dell’attività antitumorale.
Le dimensioni degli studi variano molto, da 21 partecipanti nello studio oculare a 480 nello studio sull’acute-on-chronic liver failure.
Risultati misurati negli studi
Ogni trial ha un endpoint primario, cioè il risultato principale che vuole misurare.
Nel trial sul cancro ovarico, l’endpoint principale è il valore predittivo negativo della tecnica del linfonodo sentinella, cioè quanto bene il test riesce a escludere la presenza di metastasi nei linfonodi quando il risultato è negativo.
Nel pilot study sul cancro ovarico precoce, il risultato principale è il tasso globale di rilevazione del linfonodo sentinella nei pazienti che ricevono entrambi i traccianti.
Nel trial sullo shock settico, l’endpoint principale è l’incidenza di AKI di stadio 2-3 secondo le linee guida KDIGO nei primi 7 giorni dall’inizio dello shock settico.
Negli studi sulla cirrosi, gli endpoint includono la probabilità di risoluzione del danno renale acuto, la sopravvivenza a 90 giorni e il numero cumulativo di eventi clinici legati al fegato, come ascite, sanguinamento da varici, infezioni e encefalopatia epatica.
Nel trial di fase 2 sulla terapia combinata con albumina ed enoxaparina, la sicurezza è misurata con la comparsa di eventi avversi emergenti dal trattamento e con le interruzioni dovute a edema polmonare, trombocitopenia grave o sanguinamento maggiore.
Nello studio di fase 1/2 sui tumori solidi, gli endpoint includono tossicità dose-limitante, eventi avversi gravi, interruzioni o riduzioni della dose e, nella fase 2, il tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1.
Nel trial oculare, l’endpoint principale è l’assenza di perforazione corneale, valutata dal medico.
Studi principali su human serum albumin
NCT06963268 è uno studio di fase 3, autorizzato, in 200 pazienti con cancro ovarico, progettato per valutare il valore predittivo negativo della tecnica del linfonodo sentinella usando come confronto la linfoadenectomia pelvica e aortica, considerata il riferimento standard.
2023-505667-37-00 è uno studio pilota di fase 2, autorizzato, in 62 pazienti con cancro ovarico epiteliale in fase iniziale, che valuta l’efficienza diagnostica di due traccianti per la rilevazione del linfonodo sentinella.
2024-518475-58-00 è uno studio randomizzato controllato di fase 3, autorizzato, in 100 pazienti critici con shock settico e alto rischio di AKI, per valutare se l’infusione di human serum albumin riduce il rischio di danno renale acuto grave nei primi 7 giorni.
NCT05895136 è uno studio di fase 2, autorizzato, in 90 pazienti con cirrosi, che valuta una terapia combinata con albumina ed enoxaparina soprattutto per la sicurezza e la tollerabilità.
2025-521457-16-00 è uno studio di fase 3, autorizzato, in 114 pazienti con cirrosi epatica scompensata e AKI 1B o più grave, che confronta human serum albumin con soluzione salina per vedere se migliora la risoluzione del danno renale acuto.
NCT03702920 è uno studio di fase 3, completato, in 480 pazienti con cirrosi e ACLF-1b, ACLF-2 o ACLF-3a, che ha valutato la sopravvivenza globale a 90 giorni con il trattamento standard più PE-A 5% rispetto al controllo.
2022-501006-34-00 era uno studio di fase 3, ritirato, in 240 pazienti con cirrosi epatica, progettato per validare un biomarcatore predittivo della risposta alla terapia con albumina.
2022-501006-34-01 è uno studio di fase 3, autorizzato, in 240 pazienti con cirrosi epatica, con un obiettivo simile: validare un biomarcatore per prevedere la risposta alla terapia con albumina.
2022-503133-54-00 è uno studio di fase 1/2, autorizzato, in 275 pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari, che valuta sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale di un trattamento sperimentale in cui human serum albumin compare tra le infusioni previste.
2023-509713-37-00 è uno studio di fase 2, autorizzato, in 21 pazienti con gravi ustioni chimiche oculari, dove human serum albumin è usato nella preparazione di cellule staminali mesenchimali per iniezione sottocongiuntivale.