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Studio sull'efficacia e la sicurezza di AZD4144 in pazienti adulti con danno renale acuto causato da sepsi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che hanno sviluppato un danno renale acuto causato da sepsi. La sepsi è una condizione grave che si verifica quando il corpo reagisce in modo eccessivo a un'infezione, causando danni agli organi interni. Il danno renale acuto significa che i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente e non riescono più a filtrare adeguatamente le sostanze di scarto dal sangue. Nello studio viene testato un farmaco chiamato AZD4144, somministrato come soluzione per infusione attraverso una vena, che viene confrontato con placebo. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di AZD4144 sulla clearance della creatinina, che è una misura di quanto bene i reni riescono a filtrare una sostanza chiamata creatinina dal sangue.

Durante lo studio i partecipanti ricevono il farmaco in esame oppure placebo mentre sono ricoverati in ospedale. Il trattamento viene iniziato entro un tempo limitato dalla diagnosi del danno renale. I medici controllano regolarmente come funzionano i reni attraverso esami del sangue e delle urine, misurando sostanze come la creatinina e la cistatina C. Vengono anche valutati altri aspetti della salute del partecipante, come la necessità di supporto per la respirazione con ventilazione meccanica, l'uso di farmaci per mantenere la pressione sanguigna chiamati vasopressori, e il tempo trascorso in terapia intensiva.

Lo studio raccoglie informazioni sulla sicurezza del farmaco e verifica se i partecipanti hanno bisogno di dialisi, che è un trattamento che sostituisce artificialmente la funzione dei reni quando questi non funzionano più. Vengono inoltre monitorate diverse sostanze nel sangue e nelle urine che indicano se c'è infiammazione nel corpo, come interleuchina-18 e interleuchina-6. I medici seguono i partecipanti per verificare quanti giorni rimangono vivi senza bisogno di dialisi, senza danno renale grave, e quanti giorni trascorrono fuori dall'ospedale dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento con il farmaco in studio inizierà entro 36 ore dalla diagnosi di danno renale acuto associato a sepsi.

    Il farmaco sarà somministrato in forma di infusione endovenosa (attraverso una vena).

    Sarà assegnato in modo casuale il ricevimento di AZD4144 oppure di un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Durante questa fase sarà ricoverato in ospedale e riceverà cure per la sepsi e il danno renale acuto.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della funzione renale

    Sarà sottoposto a controlli regolari della funzione dei reni attraverso esami del sangue e delle urine.

    Verrà misurata la clearance della creatinina, che indica quanto bene i reni filtrano il sangue.

    Saranno controllati i livelli di creatinina sierica e cistatina C nel sangue, sostanze che aumentano quando i reni non funzionano correttamente.

    Questi controlli permetteranno di valutare l'efficacia del trattamento sulla funzione renale.

  3. Passaggio 3

    Controllo dei marcatori infiammatori

    Saranno prelevati campioni di sangue e urine per misurare i livelli di sostanze che indicano l'infiammazione nel corpo.

    In particolare saranno misurati IL-18 e IL-6, proteine che aumentano durante l'infiammazione e la sepsi.

    Saranno anche misurate le concentrazioni plasmatiche di AZD4144 per valutare come il farmaco si distribuisce nell'organismo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della funzione degli organi

    Sarà valutato il funzionamento generale degli organi attraverso il punteggio mSOFA, un sistema che misura quanto bene funzionano diversi organi del corpo.

    Sarà monitorato il tempo trascorso in terapia intensiva.

    Sarà registrato l'uso di ventilazione meccanica (supporto respiratorio attraverso un macchinario).

    Sarà controllato l'uso di farmaci chiamati vasopressori o inotropi, che aiutano a mantenere la pressione sanguigna stabile.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della necessità di trattamento sostitutivo renale

    Sarà monitorato se sarà necessario iniziare un trattamento sostitutivo renale (dialisi), una procedura che sostituisce temporaneamente la funzione dei reni.

    Sarà registrato il numero di giorni trascorsi senza necessità di dialisi.

    Sarà valutato se la funzione renale rimane allo stadio KDIGO 2 o 3, che indicano livelli più gravi di danno renale.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli esiti a 30 giorni

    A 30 giorni dall'inizio del trattamento sarà valutato lo stato di salute generale.

    Sarà controllato se la funzione renale è diminuita del 25% o più rispetto al livello precedente al danno renale.

    Sarà registrato se è stato necessario iniziare la dialisi in qualsiasi momento.

    Sarà documentato il numero di giorni trascorsi fuori dall'ospedale e senza necessità di ricovero.

  7. Passaggio 7

    Controllo dei ricoveri successivi

    Sarà monitorato se sarà necessario un nuovo ricovero in ospedale dopo la dimissione.

    Sarà registrato il numero di giorni trascorsi vivo e senza necessità di ospedalizzazione.

    Questi controlli permetteranno di valutare il recupero a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Ricoverati in ospedale con diagnosi di sepsi (sospetta o confermata) entro 7 giorni dal ricovero. La sepsi è una grave risposta dell'organismo a un'infezione che può causare danni agli organi
  • Diagnosi di danno renale acuto entro 72 ore dalla diagnosi di sepsi. Il danno renale acuto è una perdita improvvisa della funzione dei reni
  • Possibilità di ricevere il farmaco dello studio entro 36 ore dalla diagnosi di danno renale acuto associato a sepsi
  • Consenso informato fornito dal partecipante o dal suo rappresentante legale autorizzato
  • Diagnosi di sepsi secondo criteri specifici che includono infezione batterica sospetta o confermata e peggioramento acuto della funzione degli organi
  • Necessità di terapia con farmaci vasopressori o inotropi per almeno 4 ore dopo adeguata somministrazione di liquidi. Questi sono farmaci che aiutano a mantenere la pressione sanguigna quando è troppo bassa a causa della sepsi
  • Presenza di danno renale acuto che persiste dopo la somministrazione iniziale di liquidi per via endovenosa
  • Funzione renale prima del danno acuto con valori di eGFR (velocità di filtrazione dei reni stimata) di almeno 30 o 45 mL/min/1,73 m2 a seconda del momento della misurazione

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono presenti criteri di esclusione specifici elencati per questo studio clinico nei dati forniti
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Farmaci in studio

  • AZD4144

    è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico per valutare se può aiutare i pazienti con sepsi che hanno sviluppato un danno renale acuto. Il medicinale viene testato per vedere se può migliorare la funzione dei reni, misurata attraverso un valore chiamato clearance della creatinina, che indica quanto bene i reni riescono a filtrare il sangue. Questo farmaco viene confrontato con un placebo per capire se è efficace e sicuro nel trattamento di questa condizione grave.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che non contiene alcun principio medicinale. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale con quelli di una sostanza che non ha alcun effetto terapeutico, permettendo così ai ricercatori di capire se il farmaco in studio funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD4144 – AZD4144 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di sviluppo clinico (Fase IIa) per il trattamento dell'insufficienza renale acuta associata a sepsi. Questo medicinale viene studiato per la sua capacità di migliorare la clearance della creatinina, un indicatore importante della funzione renale. Il farmaco agisce a livello molecolare per proteggere i reni dai danni causati dalla sepsi, una grave condizione in cui l'infezione provoca una risposta infiammatoria diffusa nell'organismo che può compromettere la funzione di vari organi, inclusi i reni.

Malattie studiate

Danno renale acuto associato a sepsi – È una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente a causa di una sepsi, che è una risposta grave dell'organismo a un'infezione. Quando si verifica la sepsi, il corpo rilascia sostanze chimiche nel sangue che causano infiammazione diffusa e possono danneggiare diversi organi, compresi i reni. I reni perdono la capacità di filtrare adeguatamente i rifiuti e i liquidi dal sangue. Questa condizione può svilupparsi rapidamente nel corso di ore o giorni. La funzione renale diminuisce progressivamente e può essere necessario un supporto per sostituire temporaneamente il lavoro dei reni. Il recupero della funzione renale dipende dalla gravità del danno e dalla risposta al trattamento della sepsi sottostante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522232-13-00Codice del protocolloD9440C00004Partecipanti previsti124 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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