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Studio sull'uso dell'albumina per migliorare la funzione renale nei pazienti critici con shock settico e rischio di lesione renale acuta.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti gravemente malati che soffrono di shock settico e sono a rischio elevato di sviluppare un insufficienza renale acuta. Lo shock settico è una condizione grave che si verifica quando un'infezione porta a una bassa pressione sanguigna pericolosa, mentre l'insufficienza renale acuta è una rapida perdita della funzione renale. Il trattamento in esame è un'infusione di albumina umana, una proteina derivata dal sangue, che viene somministrata per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'infusione di albumina umana nel prevenire un'insufficienza renale acuta grave nei primi sette giorni dall'inizio dello shock settico. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con albumina o un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la necessità di supporto per gli organi e i livelli di specifici biomarcatori nel sangue.

Lo studio prevede di osservare i partecipanti per un periodo di 28 giorni per valutare l'incidenza della mortalità e la necessità di terapie di supporto per gli organi. Inoltre, verranno raccolti dati sugli effetti collaterali legati al trattamento con albumina. L'obiettivo è comprendere meglio come l'albumina possa influenzare la funzione renale e la salute generale nei pazienti con shock settico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con Albutein, una soluzione per infusione endovenosa.

    Il trattamento prevede la somministrazione di Albutein per via endovenosa, seguendo le indicazioni del personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi 7 giorni, verrà monitorata la funzione renale per valutare l'efficacia del trattamento.

    Il personale medico controllerà i segni di lesione renale acuta (AKI) secondo le linee guida KDIGO.

  3. Passaggio 3

    Valutazione continua

    Verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la necessità di supporto organico.

    Saranno misurati i livelli di vari biomarcatori per valutare lo stato di salute generale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del monitoraggio

    Dopo 28 giorni, verrà valutata la mortalità e lo stato di supporto organico.

    Verranno registrati eventuali effetti collaterali legati al trattamento con albumina.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Firmare il consenso informato.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 84 anni.
  • Essere stati diagnosticati con shock settico secondo la definizione di sepsi 3 meno di 24 ore prima dell'iscrizione allo studio. Lo shock settico è una condizione in cui c'è un'infezione con pressione sanguigna bassa persistente nonostante un'adeguata reidratazione, richiedendo l'uso di farmaci chiamati vasopressori per più di 4 ore per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) superiore a 65 mmHg e un livello di lattato nel sangue superiore a 2 mmol/L (18 mg/L).
  • Avere un alto rischio di lesione renale acuta (AKI). Questo rischio è definito da valori di un test urinario chiamato Nephrocheck che risultano superiori a 0.3 (ng/ml)²/1,000.
  • Mostrare una risposta positiva ai fluidi, determinata dal giudizio clinico o da misurazioni invasive o non invasive.
  • Essere in trattamento con antibiotici, cioè aver ricevuto almeno un ciclo di antibiotici nelle prime 3 ore dall'infezione sospetta.
  • Avere un punteggio SOFA di 4 o superiore. Il punteggio SOFA è un sistema di valutazione che misura la gravità della malattia in pazienti critici.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue prima dell'inclusione nello studio e devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci o aver praticato l'astinenza sessuale durante lo studio. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progestinici) che inibisce l'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale solo progestinica che inibisce l'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva diversa dallo shock settico.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazione allergica grave all'albumina umana.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un cancro attivo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Albumina umana è una proteina che si trova nel sangue e aiuta a mantenere il volume del sangue e la pressione sanguigna. Nel contesto di questo studio clinico, l'albumina umana viene somministrata ai pazienti in condizioni critiche con shock settico, una grave infezione che può portare a un calo pericoloso della pressione sanguigna. L'obiettivo è vedere se l'infusione di albumina può aiutare a prevenire danni gravi ai reni, noti come lesioni renali acute, nei primi sette giorni dall'inizio dello shock settico. L'albumina potrebbe aiutare a migliorare la funzione renale mantenendo un adeguato flusso sanguigno ai reni.

Che cosa si sa già del trattamento

Albumina umana – L'albumina umana è somministrata tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettata direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale effetto nel migliorare la funzione renale nei pazienti critici con shock settico e alto rischio di lesione renale acuta. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dello shock settico e la prevenzione delle lesioni renali acute. A livello molecolare, l'albumina agisce principalmente mantenendo la pressione osmotica del sangue, aiutando a stabilizzare il volume del sangue e migliorare la circolazione. È classificata come un agente colloidale, utilizzato per il supporto del volume plasmatico.

Malattie studiate

  • Shock settico

    Lo shock settico è una condizione grave che si verifica quando un'infezione provoca una risposta infiammatoria sistemica, portando a una bassa pressione sanguigna e insufficienza d'organo. Inizia con un'infezione che si diffonde nel flusso sanguigno, causando una risposta infiammatoria eccessiva. Questa risposta provoca la dilatazione dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione sanguigna. Se non controllato, può portare a danni agli organi vitali come cuore, reni e fegato. La progressione può essere rapida, con sintomi che includono febbre alta, battito cardiaco accelerato e confusione. È una condizione che richiede un intervento medico immediato per stabilizzare il paziente.

  • Lesione renale acuta

    La lesione renale acuta (AKI) è una condizione in cui i reni perdono improvvisamente la capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Si sviluppa rapidamente, spesso in pochi giorni, e può essere causata da una varietà di fattori, tra cui infezioni, farmaci o riduzione del flusso sanguigno ai reni. I sintomi possono includere una diminuzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe e affaticamento. La progressione della malattia può portare all'accumulo di rifiuti nel corpo, causando squilibri elettrolitici e fluidi. Se non trattata, può portare a complicazioni gravi, ma con un intervento tempestivo, la funzione renale può essere ripristinata.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518475-58-00Codice del protocolloALBUMIR-AKIPartecipanti previsti100 personePromotoreFundacio Parc Tauli

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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