Studio sull’uso dell’albumina per migliorare la funzione renale nei pazienti critici con shock settico e rischio di lesione renale acuta.

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Sponsor

  • Fundacio Parc Tauli

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su pazienti gravemente malati che soffrono di shock settico e sono a rischio elevato di sviluppare un insufficienza renale acuta. Lo shock settico รจ una condizione grave che si verifica quando un’infezione porta a una bassa pressione sanguigna pericolosa, mentre l’insufficienza renale acuta รจ una rapida perdita della funzione renale. Il trattamento in esame รจ un’infusione di albumina umana, una proteina derivata dal sangue, che viene somministrata per via endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia dell’infusione di albumina umana nel prevenire un’insufficienza renale acuta grave nei primi sette giorni dall’inizio dello shock settico. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con albumina o un placebo. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la necessitร  di supporto per gli organi e i livelli di specifici biomarcatori nel sangue.

Lo studio prevede di osservare i partecipanti per un periodo di 28 giorni per valutare l’incidenza della mortalitร  e la necessitร  di terapie di supporto per gli organi. Inoltre, verranno raccolti dati sugli effetti collaterali legati al trattamento con albumina. L’obiettivo รจ comprendere meglio come l’albumina possa influenzare la funzione renale e la salute generale nei pazienti con shock settico.

1inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con Albutein, una soluzione per infusione endovenosa.

Il trattamento prevede la somministrazione di Albutein per via endovenosa, seguendo le indicazioni del personale medico.

2monitoraggio iniziale

Durante i primi 7 giorni, verrร  monitorata la funzione renale per valutare l’efficacia del trattamento.

Il personale medico controllerร  i segni di lesione renale acuta (AKI) secondo le linee guida KDIGO.

3valutazione continua

Verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la necessitร  di supporto organico.

Saranno misurati i livelli di vari biomarcatori per valutare lo stato di salute generale.

4conclusione del monitoraggio

Dopo 28 giorni, verrร  valutata la mortalitร  e lo stato di supporto organico.

Verranno registrati eventuali effetti collaterali legati al trattamento con albumina.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Firmare il consenso informato.
  • Essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 84 anni.
  • Essere stati diagnosticati con shock settico secondo la definizione di sepsi 3 meno di 24 ore prima dell’iscrizione allo studio. Lo shock settico รจ una condizione in cui c’รจ un’infezione con pressione sanguigna bassa persistente nonostante un’adeguata reidratazione, richiedendo l’uso di farmaci chiamati vasopressori per piรน di 4 ore per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) superiore a 65 mmHg e un livello di lattato nel sangue superiore a 2 mmol/L (18 mg/L).
  • Avere un alto rischio di lesione renale acuta (AKI). Questo rischio รจ definito da valori di un test urinario chiamato Nephrocheck che risultano superiori a 0.3 (ng/ml)ยฒ/1,000.
  • Mostrare una risposta positiva ai fluidi, determinata dal giudizio clinico o da misurazioni invasive o non invasive.
  • Essere in trattamento con antibiotici, cioรจ aver ricevuto almeno un ciclo di antibiotici nelle prime 3 ore dall’infezione sospetta.
  • Avere un punteggio SOFA di 4 o superiore. Il punteggio SOFA รจ un sistema di valutazione che misura la gravitร  della malattia in pazienti critici.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue prima dell’inclusione nello studio e devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci o aver praticato l’astinenza sessuale durante lo studio. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progestinici) che inibisce l’ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale solo progestinica che inibisce l’ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva diversa dallo shock settico.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazione allergica grave all’albumina umana.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un cancro attivo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hprbsgof Ghdytac Tgkmt I Povek Badalona Spagna
Plov Tucca Hfnkqziy Utokagrikhha Sabadell Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Albumina umana รจ una proteina che si trova nel sangue e aiuta a mantenere il volume del sangue e la pressione sanguigna. Nel contesto di questo studio clinico, l’albumina umana viene somministrata ai pazienti in condizioni critiche con shock settico, una grave infezione che puรฒ portare a un calo pericoloso della pressione sanguigna. L’obiettivo รจ vedere se l’infusione di albumina puรฒ aiutare a prevenire danni gravi ai reni, noti come lesioni renali acute, nei primi sette giorni dall’inizio dello shock settico. L’albumina potrebbe aiutare a migliorare la funzione renale mantenendo un adeguato flusso sanguigno ai reni.

Malattie investigate:

Shock settico โ€“ Lo shock settico รจ una condizione grave che si verifica quando un’infezione provoca una risposta infiammatoria sistemica, portando a una bassa pressione sanguigna e insufficienza d’organo. Inizia con un’infezione che si diffonde nel flusso sanguigno, causando una risposta infiammatoria eccessiva. Questa risposta provoca la dilatazione dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione sanguigna. Se non controllato, puรฒ portare a danni agli organi vitali come cuore, reni e fegato. La progressione puรฒ essere rapida, con sintomi che includono febbre alta, battito cardiaco accelerato e confusione. รˆ una condizione che richiede un intervento medico immediato per stabilizzare il paziente.

Lesione renale acuta โ€“ La lesione renale acuta (AKI) รจ una condizione in cui i reni perdono improvvisamente la capacitร  di filtrare i rifiuti dal sangue. Si sviluppa rapidamente, spesso in pochi giorni, e puรฒ essere causata da una varietร  di fattori, tra cui infezioni, farmaci o riduzione del flusso sanguigno ai reni. I sintomi possono includere una diminuzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ portare all’accumulo di rifiuti nel corpo, causando squilibri elettrolitici e fluidi. Se non trattata, puรฒ portare a complicazioni gravi, ma con un intervento tempestivo, la funzione renale puรฒ essere ripristinata.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:25

Trial ID:
2024-518475-58-00
Numero di protocollo
ALBUMIR-AKI
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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