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Studio sull'uso di idrocortisone e fludrocortisone in pazienti a rischio intermedio/alto sottoposti a chirurgia cardiaca programmata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di una terapia prolungata con corticosteroidi in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia cardiaca con rischio intermedio o elevato. I farmaci utilizzati sono l'idrocortisone, somministrato tramite infusione, e il fludrocortisone in compresse, confrontati con un placebo. La terapia viene somministrata per un periodo di 5 giorni.

Lo studio si concentra principalmente sulla prevenzione di complicanze dopo l'intervento chirurgico, in particolare l'insufficienza renale acuta, le complicanze polmonari post-operatorie e la necessità di utilizzare farmaci per sostenere la pressione sanguigna. Durante il trattamento, alcuni pazienti riceveranno i medicinali attivi mentre altri riceveranno sostanze non attive come cloruro di sodio per infusione e cellulosa microcristallina per via orale.

I pazienti verranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento e l'eventuale comparsa di effetti collaterali come alterazioni dei livelli di sodio nel sangue, variazioni della glicemia e possibili infezioni. Il monitoraggio continuerà per 28 giorni dopo l'intervento chirurgico per verificare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica dei criteri di idoneità: età superiore a 18 anni e rischio intermedio/alto per intervento di chirurgia cardiaca programmata

    Valutazione del punteggio Euroscore II che deve essere superiore al 4%

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento

    Somministrazione di idrocortisone e fludrocortisone oppure placebo

    Il trattamento prosegue per 5 giorni

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Esecuzione dell'intervento di chirurgia cardiaca programmata

    Utilizzo della circolazione extracorporea durante l'intervento

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Controllo nei 7 giorni successivi all'intervento per valutare:

    - Presenza di insufficienza renale acuta

    - Presenza di complicanze polmonari

    - Necessità di utilizzare noradrenalina

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali come:

    - Livelli elevati di sodio nel sangue

    - Alterazioni della glicemia

    - Presenza di infezioni

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Controlli periodici fino a 28 giorni dopo l'intervento

    Valutazione di eventuali eventi cardiaci maggiori

    Controllo di possibili complicanze neurologiche

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Essere un paziente classificato a rischio intermedio/alto con un punteggio Euroscore II superiore al 4% (un sistema di valutazione che misura il rischio di complicazioni durante l'intervento cardiaco)
  • Essere programmato per un intervento chirurgico cardiaco pianificato (non di emergenza)
  • L'intervento deve prevedere l'uso della circolazione extracorporea (una macchina che sostituisce temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l'operazione)
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato per partecipare allo studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente non deve appartenere a categorie vulnerabili (come persone con capacità decisionale compromessa)
  • Il paziente deve essere in grado di seguire il protocollo di trattamento che prevede la somministrazione di corticosteroidi o placebo per 5 giorni

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico cardiaco di emergenza o non programmato
  • Persone con insufficienza renale acuta preesistente (una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente)
  • Pazienti che stanno già assumendo terapia con corticosteroidi per altre condizioni mediche
  • Persone con allergie note all'idrocortisone o al fludrocortisone
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono trattamento antibiotico
  • Persone con disturbi della coagulazione non controllati
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con gravi malattie del fegato
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di seguire il protocollo dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Idrocortisone L'idrocortisone è un farmaco corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio, viene utilizzato nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca programmata. Questo medicinale aiuta il corpo a gestire lo stress chirurgico e può contribuire a migliorare il recupero post-operatorio. Fludrocortisone Il fludrocortisone è un altro tipo di corticosteroide che agisce principalmente sul bilancio dei minerali nel corpo. Viene utilizzato insieme all'idrocortisone in questo studio per aiutare a mantenere stabili i livelli di sale e acqua nel corpo durante e dopo l'intervento chirurgico cardiaco. Questo medicinale può aiutare a controllare la pressione sanguigna e a mantenere un corretto equilibrio degli elettroliti. La combinazione di questi due medicinali viene studiata per valutare se un trattamento prolungato di 5 giorni possa portare benefici ai pazienti con rischio intermedio/alto che devono sottoporsi a chirurgia cardiaca programmata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Hydrocortisone

    Un corticosteroide somministrato per via endovenosa o orale, ampiamente utilizzato in medicina per le sue proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive. Questo farmaco è particolarmente importante nella chirurgia cardiaca ad alto rischio e nell'insufficienza renale acuta, dove aiuta a ridurre le risposte infiammatorie sistemiche e a mantenere la stabilità emodinamica. Agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi nelle cellule, modulando l'espressione di geni coinvolti nella risposta infiammatoria e nel metabolismo.

  • Fludrocortisone

    Un mineralcorticoide sintetico somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il suo potente effetto sulla ritenzione di sodio e sull'escrezione di potassio. Nel contesto della chirurgia cardiaca, viene spesso combinato con l'idrocortisone per migliorare la stabilità emodinamica e la risposta pressoria. Il farmaco agisce sui recettori mineralcorticoidi nei tubuli renali, aumentando il riassorbimento di sodio e acqua, contribuendo così al mantenimento della pressione arteriosa e del volume plasmatico.

Malattie studiate

  • Insufficienza renale acuta

    Una condizione in cui i reni perdono improvvisamente la capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Si sviluppa nel giro di pochi giorni o poche settimane. I reni non riescono a mantenere il corretto equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo. Può causare l'accumulo di sostanze di scarto nel sangue e alterazioni nella produzione di urina.

  • Complicazioni polmonari post-operatorie

    Problemi respiratori che si manifestano dopo un intervento chirurgico. Possono includere difficoltà respiratorie, accumulo di liquidi nei polmoni e ridotta capacità di ossigenazione del sangue. Si sviluppano tipicamente nei primi giorni dopo l'intervento chirurgico.

  • Eventi cardiaci maggiori

    Serie di complicanze che interessano il cuore dopo un intervento di chirurgia cardiaca. Possono manifestarsi con alterazioni del ritmo cardiaco o della funzione di pompa del cuore. Si verificano solitamente nel periodo immediatamente successivo all'intervento.

  • Ictus

    Una condizione caratterizzata dall'improvvisa comparsa di deficit neurologici causati da problemi della circolazione sanguigna nel cervello. Si manifesta con sintomi come debolezza di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o problemi alla vista. La diagnosi viene confermata attraverso specifiche immagini del cervello.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517699-39-00Codice del protocolloPI2024_843_0047Partecipanti previsti196 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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