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Studio sull'uso di Angiotensina II e Noradrenalina per ridurre l'insufficienza renale acuta nei pazienti dopo chirurgia cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'insufficienza renale acuta, una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente. Questo può accadere dopo un intervento chirurgico al cuore. Lo studio esamina due trattamenti per gestire la pressione bassa che può verificarsi dopo l'intervento: angiotensina II e noradrenalina. L'angiotensina II è una sostanza che aiuta a regolare la pressione sanguigna, mentre la noradrenalina è un farmaco che agisce come vasopressore, cioè aiuta a stringere i vasi sanguigni per aumentare la pressione sanguigna.

Lo scopo dello studio è capire quale dei due trattamenti sia più efficace nel ridurre l'insufficienza renale acuta entro 72 ore dall'intervento chirurgico al cuore. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti attraverso un'infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue tramite una flebo. Lo studio durerà per un periodo massimo di tre giorni per ogni partecipante.

Durante lo studio, verrà monitorata l'insufficienza renale acuta e altri aspetti della salute renale, come la necessità di dialisi o eventuali cambiamenti nella funzione renale nei mesi successivi all'intervento. L'obiettivo è ridurre il rischio di danni renali gravi e migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico al cuore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento per gestire la ipotensione (bassa pressione sanguigna) dopo l'intervento chirurgico al cuore.

    Il trattamento prevede la somministrazione di angiotensina II o noradrenalina per via endovenosa. Questo significa che il farmaco viene somministrato direttamente in una vena attraverso un'infusione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico, viene monitorata l'insorgenza di lesioni renali acute (AKI).

    Il personale medico controlla regolarmente i segni vitali e la funzionalità renale per valutare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati primari

    L'obiettivo principale è ridurre il tasso di AKI di stadio 2 o 3 o la mortalità entro 72 ore dall'intervento chirurgico.

    I risultati vengono registrati e analizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati secondari

    Entro 90 giorni, viene valutata la funzionalità renale per verificare eventuali danni persistenti.

    Viene monitorata la presenza di malattie renali croniche attraverso esami specifici, come l'albuminuria e la creatinina sierica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del monitoraggio

    Tra il giorno 90 e il giorno 120, vengono effettuati ulteriori controlli per valutare la progressione della malattia renale cronica.

    I risultati finali vengono analizzati per comprendere l'impatto a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Intervento di chirurgia cardiaca che utilizza la circolazione extracorporea, inclusi interventi di bypass coronarico (CABG), chirurgia delle valvole o una combinazione di CABG e chirurgia delle valvole.
  • Rischio elevato di lesione renale acuta (AKI) previsto da un punteggio ≥ 1.5 sulla seguente scala:
    • Emoglobina (una proteina nel sangue) < 130 g/l = 2 punti
    • Creatinina (un prodotto di scarto nel sangue) > 1.1 mg/dl = 2 punti
    • Età > 70 anni = 1.5 punti
    • Classe NYHA 4 (un'indicazione di grave insufficienza cardiaca) = 1.5 punti
    • Indice di massa corporea (BMI) > 30 = 1.5 punti
    • Essere un adulto di età ≥ 18 anni.
    • Fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un danno renale acuto, che è un problema improvviso ai reni.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di un gruppo vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Angiotensina II

    è un farmaco utilizzato per aumentare la pressione sanguigna. In questo studio, viene utilizzato come vasopressore principale per gestire l'ipotensione, cioè la pressione sanguigna bassa, che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore. L'obiettivo è vedere se l'uso di angiotensina II può ridurre il rischio di danni ai reni che possono verificarsi dopo l'intervento.

  • Noradrenalina

    è un altro farmaco che aiuta ad aumentare la pressione sanguigna. Viene spesso utilizzato in situazioni di emergenza per trattare la pressione sanguigna molto bassa. In questo studio, la noradrenalina viene confrontata con l'angiotensina II per vedere quale dei due farmaci è più efficace nel prevenire danni ai reni dopo un intervento chirurgico al cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

Angiotensina II – L'angiotensina II viene somministrata per via endovenosa e viene utilizzata per gestire l'ipotensione, specialmente dopo interventi chirurgici cardiaci. Attualmente, è oggetto di studio per il suo potenziale nel ridurre l'incidenza di lesioni renali acute dopo chirurgia cardiaca. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'ipotensione grave. A livello molecolare, l'angiotensina II agisce restringendo i vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. È classificata come un vasopressore, un tipo di farmaco che aumenta la pressione sanguigna.

Malattie studiate

Lesione renale acuta – La lesione renale acuta è una condizione caratterizzata da un'improvvisa riduzione della funzione renale. Si verifica quando i reni non riescono a filtrare i rifiuti dal sangue in modo efficace. Questo porta a un accumulo di tossine e squilibri nei fluidi corporei. La progressione può variare da lieve a grave, con sintomi che includono riduzione della produzione di urina, gonfiore e affaticamento. Nei casi più gravi, può portare a complicazioni come l'accumulo di liquidi nei polmoni o insufficienza renale completa. La condizione può svilupparsi rapidamente, spesso in risposta a un evento scatenante come un intervento chirurgico o un'infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-517771-21-00Codice del protocolloUniMs23_0019Partecipanti previsti1 022 personePromotoreUniversitaet Muenster

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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