In breve
Clinical trials are studying Sodium Hydrogen Carbonate in different patient groups, including critically ill patients, pregnant women, and surgical patients. These studies look at whether it helps specific clinical outcomes and how safe or effective it is in each setting. The trials also examine which patients may benefit most.
Punti chiave
- Clinical trials of Sodium Hydrogen Carbonate are being done in several different patient groups, not just one disease. The main studies in the data are Phase 3 trials. They focus on conditions such as metabolic acidosis with acute kidney injury, in-hospital cardiac arrest, childbirth during labor induction, and recovery after hand or foot surgery. One trial also studies chronic constipation with a rectal product that contains bicarbonate-related treatment. The main outcomes include kidney events at 90 days, return of heart activity, delivery type, recovery quality, and bowel movement-related tolerability.
Panoramica degli studi
I trial disponibili su Sodium Hydrogen Carbonate sono studi clinici separati, con obiettivi diversi e popolazioni diverse. Nei dati forniti, il farmaco compare soprattutto in studi di fase 3, cioè studi più avanzati che valutano efficacia e sicurezza in gruppi più grandi di pazienti.
Le aree studiate includono acidosi metabolica con danno renale acuto, arresto cardiaco in ospedale, induzione del travaglio, recupero dopo chirurgia della mano o del piede, e stitichezza cronica.
Pazienti e condizioni studiate
Un trial studia pazienti in condizioni critiche con acidosi metabolica e acute kidney injury, cioè un problema improvviso della funzione renale. L’obiettivo è capire se Sodium Hydrogen Carbonate può influire sugli major adverse kidney events (MAKE90) entro 90 giorni.
Un altro studio riguarda persone con in-hospital cardiac arrest, cioè arresto cardiaco avvenuto in ospedale. In questo caso il risultato principale è il return of spontaneous circulation, cioè il ritorno del battito cardiaco spontaneo.
Un trial include donne in gravidanza con induction of labor e valuta se il trattamento aiuta il parto spontaneo invece di quello operativo, come cesareo, ventosa o forcipe.
Un altro studio riguarda pazienti sottoposti a chirurgia della mano o del piede, con l’obiettivo di misurare il recupero precoce dopo l’intervento.
Nei dati è presente anche uno studio sulla chronic constipation, che valuta sicurezza, tollerabilità e aderenza al trattamento nel lungo periodo.
Obiettivi ed endpoint principali
Ogni trial misura un endpoint primario, cioè il risultato principale che gli sperimentatori vogliono osservare. Nel trial critico renale, l’endpoint è MAKE90, un risultato composito che include morte, necessità di terapia sostitutiva renale o persistente peggioramento della funzione renale al giorno 90.
Nel trial sull’arresto cardiaco, l’endpoint principale è il ritorno della circolazione spontanea. Nel trial sul travaglio, l’endpoint è il confronto tra parto spontaneo e parto operativo.
Nel trial chirurgico, l’endpoint principale è il Quality Of recovery score (QOR 15) al giorno 1, che misura come il paziente si sta riprendendo dopo l’intervento. Nel trial sulla stitichezza cronica, l’endpoint è la documentazione prospettica di tollerabilità, sicurezza e aderenza, usando anche i complete spontaneous bowel movements (CSBM), cioè i movimenti intestinali spontanei completi registrati nel diario del paziente.
Fase e disegno degli studi
I trial su Sodium Hydrogen Carbonate presenti nei dati sono studi interventional, quindi i partecipanti ricevono un trattamento o un confronto terapeutico per valutare l’effetto.
La maggior parte degli studi è in Phase 3, con numeri di arruolamento che vanno da piccoli gruppi, come 100 o 150 persone, fino a studi molto grandi, come quello con 3000 partecipanti.
Questo tipo di disegno serve a confrontare in modo più affidabile i risultati tra gruppi diversi e a capire se il trattamento porta un beneficio misurabile nelle condizioni studiate.
Dettagli dei trial più rilevanti
Trial 2025-523914-10-00: questo studio è autorizzato, è in fase 3 e include 660 partecipanti con metabolic acidosis, criticità clinica e acute kidney injury. Il suo obiettivo è valutare l’effetto di Sodium Hydrogen Carbonate sui grandi eventi avversi renali a 90 giorni.
Trial 2022-501304-10-00: questo studio è autorizzato, è in fase 3 e coinvolge 778 pazienti con arresto cardiaco in ospedale. L’endpoint principale è il ritorno della circolazione spontanea, cioè se il cuore riprende a battere da solo dopo il trattamento.
Trial NCT05719467: questo studio è autorizzato, è in fase 3 e prevede 3000 partecipanti in gravidanza con induzione del travaglio. Vuole capire se il trattamento con bicarbonato orale aiuta a ottenere più parti spontanei rispetto ai parti operativi.
Trial 2024-519650-36-00: questo studio è autorizzato, è in fase 3 e coinvolge 150 persone sottoposte a chirurgia della mano o del piede. L’endpoint principale è il punteggio QOR 15 al giorno 1, cioè la qualità del recupero precoce dopo l’intervento.
Trial 2025-522464-32-00: questo studio è autorizzato, è in fase 3 e include 100 pazienti con stitichezza cronica. Il focus è la sicurezza, la tollerabilità e l’aderenza nel trattamento a lungo termine, con registrazione dei CSBM nel diario del paziente.
Termini importanti
Acute kidney injury significa un danno improvviso ai reni che può ridurre la loro capacità di lavorare bene.
MAKE90 è un endpoint composito, cioè un risultato che unisce più eventi clinici importanti in un solo misuratore.
Return of spontaneous circulation indica che il cuore ha ripreso a funzionare da solo dopo l’arresto cardiaco.
Operative delivery significa parto assistito con procedure mediche come cesareo, ventosa o forcipe.
QOR 15 è un questionario breve che misura il recupero dopo un’operazione.
CSBM significa movimenti intestinali spontanei completi, usati per seguire la stitichezza e la risposta al trattamento.