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Studio sull'efficacia di R2R01 per la prevenzione del danno renale acuto in pazienti ad alto rischio dopo interventi di cardiochirurgia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la prevenzione del Danno Renale Acuto associato a chirurgia cardiaca, una condizione in cui i reni subiscono un improvviso peggioramento della funzione dopo interventi come il bypass aortocoronarico, la chirurgia della valvola o l'intervento sull'aorta. Questi interventi possono richiedere l'uso della circolazione extracorporea, una tecnica che utilizza una macchina per far circolare il sangue nel corpo durante l'operazione. Lo studio mira a valutare se il farmaco sperimentale R2R01, un agonista della relaxina, possa proteggere i reni in pazienti con un alto rischio di complicazioni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno tramite un'iniezione sotto la pelle o il farmaco R2R01 o un placebo composto da cloruro di sodio. Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sanno quale sostanza venga somministrata. Il percorso prevede la somministrazione del trattamento durante l'intervento chirurgico e il monitoraggio successivo per osservare la salute dei reni e la sicurezza del farmaco nei giorni che seguono l'operazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'immissione nello studio avviene in concomitanza con l'inizio di un intervento chirurgico al cuore che utilizza la macchina cuore-polmone (un dispositivo che sostituisce temporaneamente le funzioni del cuore e dei polmoni durante l'operazione).

    La partecipazione prevede l'assegnazione casuale a un gruppo che riceverà il farmaco in esame o un placebo (una sostanza senza effetti terapeutici, in questo caso una soluzione di cloruro di sodio, ovvero comune soluzione salina).

    Il metodo utilizzato è il doppio cieco, il che significa che né la persona che riceve il trattamento né il personale medico sanno quale sostanza viene somministrata.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Viene somministrato il farmaco R2R01 tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

    Il dosaggio previsto per il farmaco è di 5 mg (milligrammi) in forma liquida.

    In alternativa, viene somministrato il placebo tramite iniezione sottocutanea, con un volume di 0,75 ml (millilitri) di soluzione di cloruro di sodio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Vengono effettuati controlli per valutare la funzione dei reni, con particolare attenzione alla prevenzione del danno renale acuto (una perdita improvvisa della capacità dei reni di filtrare il sangue).

    I controlli includono misurazioni della creatinina sierica (un valore che indica la funzionalità renale) e della cistatina C (un altro indicatore della salute dei reni) a intervalli specifici: dopo 12, 24, 48 e 72 ore dall'intervento, e successivamente al 7° giorno e al 30° giorno dopo l'operazione.

    Viene monitorata la durata della permanenza in terapia intensiva e la durata totale del ricovero ospedaliero.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il paziente deve avere un'età di almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di comunicare correttamente con i medici, comprendere le regole dello studio e firmare il consenso informato, ovvero un documento scritto che spiega tutti i dettagli della partecipazione.
  • Il paziente deve sottoporsi a un intervento di chirurgia cardiaca (come il bypass coronarico, la sostituzione di una valvola o un intervento all'aorta) che richieda l'uso della macchina cuore-polmone (un dispositivo che sostituisce temporaneamente le funzioni del cuore e dei polmoni durante l'operazione) e non deve essere un intervento di emergenza.
  • Il paziente deve presentare determinati fattori di rischio per lo sviluppo di un danno renale acuto (un improvviso peggioramento della funzionalità dei reni). Se si tratta di un singolo intervento, devono esserci almeno due fattori di rischio; se si tratta di interventi combinati, ne basta uno.
  • I fattori di rischio considerati includono il diabete mellito (una malattia che influenza il modo in cui il corpo usa lo zucchero) trattato con farmaci.
  • La presenza di ipertensione (pressione arteriosa costantemente alta) confermata.
  • Una storia documentata di insufficienza cardiaca cronica di grado elevato (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente).
  • Una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (una misura che indica quanta parte del sangue viene pompata fuori dal cuore ad ogni battito) uguale o inferiore al 40%.
  • La presenza di malattia vascolare periferica (problemi di circolazione nelle gambe o nelle arterie che portano al cervello).
  • Una storia di ictus o attacco ischemico transitorio (un improvviso problema di circolazione nel cervello che causa sintomi neurologici temporanei).
  • La presenza di fibrillazione atriale (un battito cardiaco irregolare e spesso veloce) rilevata durante l'elettrocardiogramma.
  • La presenza di anemia (una condizione con pochi globuli rossi o poca emoglobina nel sangue) con valori di emoglobina inferiori o uguali a 11 g/dL negli ultimi tre mesi.
  • Un indice di massa corporea (un calcolo che mette in relazione peso e altezza) uguale o superiore a 30 kg/m2.
  • Un'età pari o superiore a 70 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Il paziente deve avere una funzione renale stabile, ovvero i reni devono funzionare in modo costante secondo la valutazione del medico.
  • Il paziente deve accettare di non partecipare ad altri studi clinici durante tutto il periodo di partecipazione a questa ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Il paziente è già iscritto in un altro studio clinico interventistico, ovvero una ricerca medica in cui viene somministrato un trattamento specifico.
  • Il paziente ha subito un trapianto di rene.
  • Il paziente ha una glomerulonefrite, che è un'infiammazione dei piccoli filtri del rene chiamati glomeruli, o sospetta di averla.
  • Il paziente ha avuto problemi di shock cardiogeno (quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue), instabilità emodinamica (variazioni improvvise e pericolose della pressione sanguigna), necessità di ventilazione meccanica (un macchinario che aiuta a respirare), o l'uso di dispositivi come la pompa a palloncino intra-aortica, il dispositivo di assistenza ventricolare sinistro o altri sistemi di supporto circolatorio meccanico nei 7 giorni prima dell'operazione.
  • Il paziente ha ricevuto farmaci inotropi o vasopressori (medicine che aiutano il cuore a battere più forte o che aumentano la pressione sanguigna) nelle 48 ore prima dell'intervento.
  • Il paziente ha una sepsi (un'infezione molto grave che colpisce tutto il corpo) o sospetta di averla.
  • Il paziente ha una endocardite, che è un'infezione delle membrane interne del cuore, o sospetta di averla.
  • Il paziente ha un'altra infezione attiva che richiede l'uso di antibiotici.
  • Il paziente ha una malattia grave del fegato, valutata tramite un punteggio medico chiamato Child-Pugh superiore a 7.
  • Il paziente ha ricevuto chemioterapia nelle ultime 4 settimane o la riceverà durante lo studio, specialmente farmaci come i platini che possono danneggiare i reni.
  • Il paziente è già stato inserito in precedenza in questo stesso studio.
  • L'intervento chirurgico è previsto come emergenza (un intervento immediato e urgente).
  • La paziente è in stato di gravidanza o sta allattando.
  • Il paziente ha una ipersensibilità, ovvero un'allergia nota, verso il farmaco studiato o verso uno dei suoi componenti.
  • Il paziente presenta condizioni mediche o sociali che impediscono di dare il consenso informato (l'accordo consapevole di partecipare) o di collaborare correttamente allo studio.
  • L'intervento al cuore è programmato come "off-pump", ovvero senza l'uso della macchina cuore-polmone (un dispositivo che sostituisce temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l'operazione).
  • La durata prevista dell'uso della macchina cuore-polmone è inferiore a 60 minuti.
  • Il peso corporeo è inferiore a 50 kg o superiore a 120 kg.
  • Il paziente presenta già un insufficienza renale acuta (AKI), ovvero un danno improvviso ai reni, al momento dell'inizio dello studio.
  • Il paziente sta effettuando o ha effettuato recentemente (nelle ultime 4 settimane) una terapia di sostituzione renale, come la dialisi.
  • Il paziente è stato sottoposto a una nefrectomia, ovvero l'asportazione chirurgica di un rene.
  • Il paziente soffre di malattia renale cronica (CKD) di stadio 4 o superiore, indicata da un valore di filtrazione glomerulare (GFR) uguale o inferiore a 30 ml/min.
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Farmaci in studio

R2R01 è un farmaco sperimentale somministrato sotto la pelle, che agisce stimolando la relaxina, una proteina che potrebbe aiutare a proteggere i reni dai danni durante e dopo un intervento chirurgico al cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • R2R01

    Questo farmaco sperimentale viene somministrato tramite una semplice iniezione sotto la pelle ed è attualmente in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia. È classificato come un agonista della relaxina e agisce a livello molecolare stimolando specifiche proteine nel corpo per proteggere gli organi. Il suo obiettivo principale è quello di prevenire i danni ai reni che possono verificarsi in pazienti sottoposti a interventi chirurgici al cuore.

  • Cloruro di sodio

    Questa sostanza, utilizzata come placebo in questo studio, viene somministrata tramite iniezione sotto la pelle sotto forma di soluzione liquida. Fa parte della classe degli elettroliti ed è una soluzione salina comunemente usata in medicina per mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo. In questo contesto, non ha un effetto terapeutico specifico ma serve come termine di paragone per testare la sicurezza e l'efficacia del nuovo farmaco.

Malattie studiate

Danno renale acuto associato a cardiochirurgia - Questa condizione si verifica quando i reni subiscono un improvviso calo della loro funzione a seguito di un intervento chirurgico al cuore. Può manifestarsi dopo procedure come il bypass aortocoronarico, la riparazione delle valvole o interventi sull'aorta che utilizzano la macchina cuore-polmone. Il danno renale si sviluppa tipicamente nelle ore o nei giorni immediatamente successivi all'operazione. La progressione della malattia è monitorata attraverso i livelli di alcune sostanze specifiche nel sangue. La gravità può variare da un lieve cambiamento funzionale a una riduzione più marcata della capacità di filtrazione dei reni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523037-25-00Codice del protocolloR2R01-CSA-AKI-201Partecipanti previsti440 personePromotoreRiver 2 Renal Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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