In breve
AZD4144 è una sostanza chimica sperimentale sviluppata da AstraZeneca AB per adulti con danno renale acuto causato da sepsi. L'unico studio registrato è uno studio di Fase 2 con 124 partecipanti, attualmente autorizzato a iniziare, che valuta il farmaco somministrato come infusione endovenosa rispetto a un placebo. Lo studio misura quanto AZD4144 migliori la clearance della creatinina, un indicatore chiave della funzione renale, nell'arco di 24 ore.
Punti chiave
- AZD4144 è in studio per il danno renale acuto (AKI) associato a sepsi, una condizione grave in cui i reni cessano improvvisamente di funzionare durante un'infezione del sangue.
- L'unico studio registrato è di Fase 2 con 124 partecipanti, attualmente autorizzato a iniziare.
- AZD4144 viene somministrato come infusione endovenosa, confrontato con un placebo.
- La misurazione principale è la clearance della creatinina (CrCl), che indica quanto bene i reni filtrano le scorie dal sangue.
- La sostanza è sperimentale, senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti.
Che cos'è AZD4144?
AZD4144 è una sostanza sintetizzata chimicamente, ovvero un farmaco a piccola molecola prodotto in laboratorio anziché derivato da un organismo vivente. È sviluppata da AstraZeneca AB e compare nel registro dello studio solo con il suo codice di sviluppo, AZD4144, senza altri nomi commerciali o nomi alternativi elencati. I registri dei prodotti mostrano che AZD4144 non ha alcuna autorizzazione all'immissione in commercio in nessun paese, il che significa che è una sostanza sperimentale e non può ancora essere prescritta al di fuori degli studi clinici.
Nello studio registrato, AZD4144 ha il ruolo di sostanza in esame, ovvero è il farmaco attivo oggetto della ricerca, mentre un placebo funge da braccio di confronto.
Come agisce AZD4144?
I registri dello studio non descrivono il bersaglio molecolare né il meccanismo d'azione di AZD4144. Ciò che è noto è lo scopo della ricerca: valutare se AZD4144 possa migliorare la clearance della creatinina (CrCl), una misura dell'efficacia con cui i reni filtrano le scorie dal sangue. Nel danno renale acuto associato a sepsi, la funzione renale cala improvvisamente e la clearance della creatinina diminuisce. Lo studio è progettato per verificare se AZD4144 possa aiutare a ripristinare questa clearance.
Per quali condizioni è studiato AZD4144?
- Danno renale acuto (AKI) associato a sepsi — una grave complicanza della sepsi, una risposta pericolosa per la vita a un'infezione, in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente. È l'unica condizione presente nello studio registrato.
Come viene somministrato AZD4144?
AZD4144 è preparato come soluzione per infusione e viene somministrato per infusione endovenosa, ovvero viene immesso direttamente in una vena nell'arco di un certo periodo di tempo. Il registro dello studio indica la dose come 00 mg, il che segnala che la dose esatta non è stata riportata nel registro.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Esiste uno studio clinico registrato per AZD4144, identificato come 2025-522232-13-00 nel Sistema Informativo Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche (CTIS). È uno studio interventistico di Fase 2 con un arruolamento previsto di 124 partecipanti. Lo studio è attualmente autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione regolatoria per iniziare ma non ha ancora riportato risultati.
Lo studio è un confronto randomizzato: i partecipanti ricevono AZD4144 oppure un placebo, entrambi somministrati per infusione endovenosa. La misura di esito principale è l'Area Sotto la Curva (AUC) della clearance della creatinina nelle 24 ore. In parole povere, misura la capacità totale di filtrazione renale nell'arco di un'intera giornata dopo il trattamento, cogliendo sia quanto la clearance aumenta sia quanto dura un eventuale miglioramento.
Poiché lo studio non ha ancora riportato risultati, non ci sono dati di efficacia da descrivere. Lo studio è progettato per rispondere alla domanda se AZD4144 possa migliorare la funzione renale negli adulti i cui reni sono stati danneggiati dalla sepsi.
Chi può partecipare allo studio?
Lo studio registrato arruola adulti con danno renale acuto associato a sepsi. Il registro non elenca criteri dettagliati di inclusione o esclusione come limiti di età, soglie di funzione renale o definizioni specifiche di sepsi. Chiunque sia interessato a partecipare dovrebbe consultare il protocollo completo dello studio attraverso il registro CTIS.
Quali effetti collaterali sono noti?
Non sono disponibili informazioni sugli effetti collaterali di AZD4144 nel registro dello studio né nei registri dei prodotti. Trattandosi di una sostanza sperimentale in uno studio di fase iniziale, il suo profilo di sicurezza è ancora in fase di definizione e lo studio autorizzato di Fase 2 è progettato in parte proprio per raccogliere queste informazioni.