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Studio sul trattamento preoperatorio del cancro al seno HER2 positivo con docetaxel, pertuzumab e trastuzumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al seno positivo al HER2, un tipo di tumore che cresce più velocemente e può essere più aggressivo. Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci, tra cui Docetaxel, Perjeta (nome commerciale del pertuzumab), Herceptin (nome commerciale del trastuzumab), e Kadcyla (nome commerciale del trastuzumab emtansine). Questi farmaci sono somministrati tramite infusione o iniezione e sono progettati per colpire specificamente le cellule tumorali HER2-positive.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento guidato dalla risposta del paziente, osservando come il tumore risponde al trattamento e quali sono i risultati a lungo termine. I partecipanti riceveranno i farmaci in un ambiente controllato e saranno monitorati per vedere come il loro corpo reagisce. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 15 settimane. Durante questo periodo, saranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore e la salute generale del paziente. L'obiettivo è migliorare la risposta al trattamento e la qualità della vita dei pazienti con cancro al seno HER2-positivo. Lo studio si concluderà nel 2027, con l'obiettivo di raccogliere dati significativi per migliorare le terapie future.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel e pertuzumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

    La dose di docetaxel è di 20 mg/1 ml, mentre pertuzumab viene somministrato in una dose di 420 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di trastuzumab

    Trastuzumab viene somministrato per via sottocutanea. La dose è di 600 mg.

    Questa fase del trattamento è progettata per colpire specificamente le cellule tumorali HER2 positive.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di trastuzumab emtansine

    Trastuzumab emtansine viene somministrato per via endovenosa. La dose è di 100 mg.

    Questo farmaco combina l'azione di trastuzumab con un agente chemioterapico per migliorare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore e la salute generale.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, ecografie e altre tecniche di imaging per valutare la dimensione del tumore e la sua risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati possono influenzare le decisioni future riguardo alla necessità di ulteriori trattamenti o interventi chirurgici.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio.
  • Devi avere un cancro al seno confermato tramite esame istologico, che è un test di laboratorio per analizzare i tessuti.
  • Il tuo tumore deve essere caratterizzato da un test chiamato immunoistochimica per verificare la presenza di specifici recettori come ER, PR, HER2 e un marcatore di proliferazione.
  • Devono essere disponibili campioni del tuo tumore e del tuo sangue. Il tipo HER2 deve essere confermato tramite un'analisi genetica avanzata chiamata Next-Generation Sequencing.
  • Devi avere almeno 18 anni. Anche i pazienti anziani possono partecipare se sono in condizioni adeguate per la terapia prevista.
  • Il tuo cancro al seno deve essere di dimensioni superiori a 20 mm di diametro e/o devono essere presenti metastasi nei linfonodi verificate.
  • Le tue funzioni del midollo osseo, renali, epatiche e cardiache devono essere adeguate e non devi avere altri disturbi medici o psichiatrici non controllati.
  • La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), che è una misura della funzione cardiaca, deve essere superiore al 55%.
  • Il tuo stato di performance ECOG, che valuta la tua capacità di svolgere attività quotidiane, deve essere tra 0 e 1.
  • Devi avere un cancro al seno primario come definito sopra e al massimo 2 metastasi a distanza ben definite e accessibili per la radioterapia stereotassica, a condizione che questo trattamento sia disponibile.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno primario.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in stato di gravidanza o allattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno HER2 positivo. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che hanno una quantità eccessiva della proteina HER2.

  • Pertuzumab

    è un altro farmaco che viene utilizzato insieme a trastuzumab per trattare il cancro al seno HER2 positivo. Aiuta a prevenire la crescita delle cellule tumorali bloccando la proteina HER2.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali.

  • Paclitaxel

    è un altro farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando la divisione delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab – Trastuzumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno HER2 positivo. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per questo tipo di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma mammario primario e metastatico. A livello molecolare, trastuzumab agisce legandosi al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la proliferazione cellulare. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro al seno primario – Il cancro al seno primario è una forma di tumore che si sviluppa inizialmente nel tessuto mammario. Questo tipo di cancro può manifestarsi come un nodulo o un ispessimento nel seno, spesso rilevato durante un esame fisico o una mammografia. La malattia può progredire localmente, invadendo i tessuti circostanti, o diffondersi ai linfonodi vicini. I sintomi possono includere cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, secrezioni dal capezzolo o alterazioni della pelle. La progressione del cancro al seno primario varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508411-23-00Partecipanti previsti200 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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