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Studio pre-operatorio di fase II per il cancro al seno con nivolumab, ipilimumab e relatlimab

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su trattamenti pre-operatori per il cancro al seno, utilizzando farmaci come nivolumab, ipilimumab e relatlimab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Nivolumab è noto anche con il nome commerciale Opdivo. Ipilimumab e relatlimab sono utilizzati in combinazione con nivolumab per vedere se possono migliorare la risposta del corpo al trattamento.

Lo scopo dello studio è determinare se l'uso a breve termine di nivolumab, da solo o in combinazione con ipilimumab o relatlimab, può portare a una risposta completa, cioè l'assenza di cellule tumorali invasive rilevate al microscopio nel seno e nell'ascella. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento attraverso esami come la risonanza magnetica (MRI).

Lo studio mira anche a valutare la sopravvivenza senza eventi e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se questi trattamenti possono essere efficaci nel migliorare le possibilità di guarigione per le persone con cancro al seno. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sugli effetti a lungo termine dei trattamenti. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2031.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab, un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione di nivolumab saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Combinazione con altri farmaci

    A seconda del gruppo di studio a cui si appartiene, nivolumab può essere combinato con altri farmaci come ipilimumab o relatlimab. Questi farmaci sono anch'essi somministrati tramite infusione endovenosa.

    La combinazione di farmaci mira a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e risonanza magnetica per valutare la risposta del tumore.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia

    Dopo il periodo di trattamento pre-operatorio, verrà eseguita un'operazione chirurgica per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo è ottenere una risposta patologica completa, ovvero l'assenza di cellule tumorali invasive rilevate al microscopio nel seno e nell'ascella.

  5. Passaggio 5

    Follow-up post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, verranno effettuati ulteriori controlli per monitorare la guarigione e valutare eventuali effetti collaterali tardivi.

    Il follow-up include la valutazione della risposta immunitaria e la raccolta di dati su eventi avversi fino a 3 settimane dopo l'intervento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento dell'inclusione nello studio.
  • Devi essere di sesso femminile.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come stato di performance WHO 0 o 1. Questo significa che sei in grado di svolgere le attività quotidiane normalmente o con qualche limitazione.
  • Devi avere un cancro al seno primario resecabile in stadio I-III. Questo significa che il tumore può essere rimosso chirurgicamente. Lo stato dei linfonodi deve essere esaminato con ecografia, aspirazione con ago sottile, biopsia del linfonodo sentinella o una scansione FDG-PET. Per alcuni gruppi di studio, è obbligatoria una scansione PET-CT.
  • I tumori devono essere più grandi di 5 mm, determinati tramite risonanza magnetica (MRI). Per il cancro al seno triplo negativo (TNBC), il tumore deve avere meno del 10% di recettori per gli estrogeni (ER) e deve essere negativo per HER2. Per il cancro al seno luminale B, il tumore deve avere almeno il 10% di ER, essere negativo per HER2 e avere un alto livello di proliferazione cellulare (Ki67) o un basso livello di recettori per il progesterone (PR). Il HER2 negativo è definito da un punteggio IHC inferiore a 2 o 2+ con un test ISH negativo. Per i pazienti con TNBC, il TIL (infiltrato linfocitario tumorale) deve essere almeno del 5%. Per i pazienti con cancro al seno luminale B, il TIL deve essere almeno dell'1%.
  • I pazienti con cancro al seno multifocale o multicentrico sono idonei se il tumore è di tipo triplo negativo e se le percentuali di TIL sono sufficienti (30-49% per un gruppo di studio specifico, almeno 50% per un altro gruppo).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per il cancro al seno, sia da solo che in combinazione con altri farmaci.

  • Ipilimumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per potenziare l'effetto del trattamento contro il cancro al seno.

  • Relatlimab

    è un farmaco sperimentale che mira a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. In questo studio, viene testato in combinazione con nivolumab per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro al seno.

  • Combinazioni di nuovi farmaci immuno-oncologici (IO)

    sono terapie sperimentali che vengono testate insieme a nivolumab per vedere se possono migliorare la risposta del corpo contro il cancro al seno. Queste combinazioni sono progettate per sfruttare il sistema immunitario in modi innovativi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci immunoterapici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, sfruttando il suo meccanismo d'azione che blocca una proteina chiamata PD-1, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al seno. È attualmente in fase di studio per la sua capacità di migliorare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Agisce bloccando la proteina CTLA-4, potenziando l'attività delle cellule T del sistema immunitario. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Relatlimab

    Relatlimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, in fase di sperimentazione per il trattamento del cancro al seno. Viene studiato per la sua capacità di lavorare in sinergia con altri farmaci immunoterapici per migliorare la risposta del sistema immunitario. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina LAG-3, che aiuta a stimolare l'attività delle cellule T contro le cellule tumorali. Fa parte della classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo o nei lobuli, che sono le ghiandole che producono il latte. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La malattia può diffondersi ai linfonodi vicini e, in alcuni casi, ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515080-54-00Codice del protocolloM18BELPartecipanti previsti120 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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