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Studio neoadiuvante in pazienti con tumore al seno triplo negativo in stadio II-III: sacituzumab govitecan e pembrolizumab rispetto alla chemioterapia standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il triple-negative early breast cancer, una forma di tumore della mammella nelle fasi iniziali che non presenta tre bersagli comuni usati per scegliere alcune terapie: recettori per estrogeni, recettori per progesterone e HER2. Lo scopo dello studio è confrontare una combinazione di farmaci, sacituzumab govitecan e pembrolizumab, con la chemioterapia standard prima dell’intervento chirurgico. I farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa, cioè attraverso una vena.

Nel corso dello studio, i trattamenti vengono dati prima dell’operazione e poi si osserva l’andamento della malattia nel tempo. In una parte dello studio si valuta se il tumore resta sotto controllo per alcuni anni; in un’altra parte si osserva anche se, dopo il trattamento, non rimane più malattia attiva nel seno e nei linfonodi, che sono piccoli organi del sistema immunitario. Durante il percorso possono essere eseguiti controlli clinici e esami di immagine, come ecografia, mammografia o MRI (risonanza magnetica), per seguire la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi il trattamento neoadiuvante, cioè il trattamento dato prima della chirurgia.

    Lo studio riguarda un carcinoma mammario triplo negativo in fase iniziale, cioè un tumore del seno che non presenta tre bersagli comuni per alcuni trattamenti standard.

  2. Passaggio 2

    Trattamento assegnato

    Ricevi uno dei trattamenti previsti dallo studio. Uno dei trattamenti è la combinazione di sacituzumab govitecan e pembrolizumab, entrambi somministrati per infusione endovenosa, cioè in vena.

    La dose prevista di pembrolizumab è 200 mg per somministrazione.

    La dose prevista di sacituzumab govitecan è 10 mg/kg per somministrazione, cioè 10 milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo.

    Il testo fornito non indica la frequenza né la durata esatta di somministrazione dei farmaci.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante il trattamento, la risposta del tumore viene valutata con esame fisico al tatto, ecografia, mammografia o risonanza magnetica.

    Vengono anche valutati gli effetti indesiderati del trattamento, compresi quelli lievi, gravi e molto gravi.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento neoadiuvante

    Al termine del trattamento neoadiuvante previsto dal protocollo, vengono effettuate le valutazioni di risposta al trattamento.

    In uno degli obiettivi dello studio, viene misurata la presenza o assenza di malattia invasiva nel seno e nei linfonodi, cioè nelle piccole ghiandole che fanno parte del sistema di difesa dell’organismo. Questo risultato viene indicato come pcr, cioè risposta completa patologica.

  5. Passaggio 5

    Chirurgia prevista dal percorso di cura

    Dopo il trattamento neoadiuvante, il percorso prevede la valutazione del risultato ottenuto prima dell’eventuale intervento chirurgico, secondo il protocollo dello studio.

  6. Passaggio 6

    Controlli successivi

    Dopo il completamento del trattamento, vengono raccolti dati per valutare la durata del controllo della malattia per 3 anni.

    Viene anche valutata la qualità di vita con questionari o misurazioni previste dal protocollo, in momenti definiti dopo il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Essere almeno 18 anni al momento della diagnosi.
  • Avere un tumore della mammella invasivo confermato con esame dei tessuti, cioè un tumore che è stato verificato al microscopio.
  • Avere un tumore della mammella unilaterale, cioè in una sola mammella. Possono essere inclusi anche casi con tumori in entrambe le mammelle, multipli o in più punti, se esiste una lesione bersaglio chiara, cioè la lesione principale da valutare nello studio, e se tutte le lesioni sono confermate come adatte ai criteri dello studio.
  • Avere un tumore classificato come triplo negativo, cioè: ER 0% (recettore degli estrogeni assente), PR 0% (recettore del progesterone assente) e HER2 negativo (proteina HER2 non presente o presente a livello molto basso), oppure un tumore simile al triplo negativo con ER ≤ 10%, PR < 10% e HER2 negativo.
  • Avere un blocco di tessuto tumorale disponibile per la revisione centrale da parte dei patologi, cioè un campione di tessuto da controllare nello studio.
  • Avere una stadiazione clinica II o III all’inizio dello studio, cioè una malattia in fase localmente avanzata ma non metastatica.
  • Non avere segni clinici di metastasi a distanza (M0), cioè nessuna evidenza che il tumore si sia diffuso in organi lontani.
  • Avere un stato generale buono: ECOG ≤ 1 oppure indice di Karnofsky ≥ 80%. Questi punteggi indicano che la persona è in grado di svolgere quasi tutte le attività quotidiane oppure ha solo lievi limitazioni.
  • Essere in grado di comprendere e compilare i questionari sulla qualità di vita, cioè avere capacità cognitive e linguistiche sufficienti.
  • Aver completato 9–12 settimane di trattamento NACT (terapia prima dell’intervento chirurgico, chiamata anche terapia neoadiuvante), considerato come CARBO/PAC + PEM (carboplatino/paclitaxel + pembrolizumab), con l’ultima dose somministrata da meno di 2 settimane.
  • Poter essere inclusi anche se il trattamento neoadiuvante è stato cambiato in nab-PAC per intolleranza al PAC (paclitaxel).
  • Poter essere inclusi nel caso di malattia in progressione durante il trattamento con CARBO/PAC + PEM, solo dopo valutazione con il promotore dello studio, se sono state già ricevute almeno 6–9 settimane di questo trattamento.
  • Poter essere inclusi anche se ci sono tossicità da PEM (effetti indesiderati dovuti a pembrolizumab) o altri motivi medici che impediscono di continuare PEM, anche se PEM viene sospeso in modo permanente; però solo una piccola parte dei partecipanti può iniziare lo studio senza PEM.
  • Per le persone di sesso femminile in età fertile: avere un test di gravidanza negativo su urine o sangue entro 14 giorni prima dell’inclusione, e iniziare subito un metodo contraccettivo adeguato.
  • Per le donne che possono avere figli e che hanno rapporti sessuali con un partner maschile non sterilizzato: usare almeno un metodo contraccettivo molto efficace dall’inizio dell’inclusione e continuare per 7 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Per le donne: non allattare durante lo studio e per 7 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Per le donne: non donare né prelevare ovociti, cioè cellule riproduttive femminili, dalla randomizzazione fino ad almeno 7 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Per gli uomini: accettare di usare un metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose, e non donare sperma nello stesso periodo.
  • Essere in grado di dare un consenso informato scritto, cioè accettare volontariamente di partecipare dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
  • Essere disposti e capaci di seguire le regole dello studio, partecipare al trattamento e ai controlli di follow-up, cioè le visite di controllo dopo l’inizio dello studio.
  • Avere un elettrocardiogramma normale entro 42 giorni prima dell’inizio del trattamento, cioè un esame del cuore senza anomalie rilevanti.
  • Avere esami di laboratorio recenti conformi ai requisiti dello studio; i dettagli specifici degli esami richiesti sono definiti nel protocollo.
  • Per le donne considerate in menopausa: se hanno meno di 50 anni, devono essere senza mestruazioni da almeno 12 mesi dopo la sospensione di trattamenti ormonali esterni e avere valori di LH e FSH nel range post-menopausale; se hanno 50 anni o più, devono essere senza mestruazioni da almeno 12 mesi dopo la sospensione di tutti i trattamenti ormonali esterni.
  • Per le donne che assumono terapia ormonale sostitutiva e per le quali la menopausa non è certa: devono sospendere la terapia per permettere di confermare lo stato menopausale prima dell’ingresso nello studio; dopo la conferma della menopausa, possono partecipare senza usare contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Allergia o forte sensibilità nota ai componenti dei farmaci usati nello studio, cioè ai principi attivi o ad altre sostanze contenute nel medicinale.
  • Non essere in grado di dare un consenso informato, cioè non poter capire e accettare liberamente la partecipazione allo studio.
  • Avere una polineuropatia di grado 2 o superiore, cioè un danno ai nervi con sintomi da moderati a gravi, come dolore, formicolio o debolezza.
  • Avere una malattia grave o importante che possa interferire con i farmaci dello studio o con la partecipazione allo studio, compresi: recupero da un intervento chirurgico maggiore, malattie autoimmuni, disturbi psichiatrici o uso di sostanze, cistite acuta (infezione o infiammazione della vescica), ischuria (blocco o forte difficoltà a urinare) e malattia renale cronica.
  • Avere un’infezione non controllata che richiede antibiotici, antivirali o antifungini per via endovenosa, cioè somministrati in vena.
  • Avere o aver avuto alcune malattie importanti, come polmonite da infiammazione dei polmoni, anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi), miocardite (infiammazione del muscolo del cuore), colangite sclerosante (malattia dei dotti biliari) o insufficienza pancreatica esocrina (il pancreas non produce abbastanza sostanze per digerire il cibo).
  • Avere una storia di trapianto di cellule staminali da donatore o di trapianto di organo solido come fegato, rene, cuore o polmone.
  • Avere una immunodeficienza primaria attiva, cioè un difetto del sistema immunitario presente dalla nascita e ancora attivo.
  • Avere un’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana); se il test per gli anticorpi HIV è positivo, la persona non può partecipare.
  • Avere un’epatite B o C attiva. Questo include: test positivo per HBsAg (antigene di superficie dell’epatite B), oppure presenza di HBV DNA nel sangue, oppure presenza di HCV RNA nel sangue, segno di infezione attiva da epatite C.
  • Aver ricevuto un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione, cioè prima dell’assegnazione ai trattamenti dello studio.
  • Essere ricoverati in una struttura per ordine di un tribunale o di un’autorità pubblica.
  • Avere avuto un altro tumore in passato con un periodo senza malattia inferiore a 5 anni, tranne un basalioma della pelle trattato in modo definitivo o un pTis della cervice uterina, cioè una lesione molto precoce e non invasiva.
  • Avere una storia di tumore invasivo della mammella, cioè un tumore al seno che ha già invaso i tessuti vicini.
  • Aver ricevuto in passato o stare ricevendo farmaci citotossici per motivi non oncologici, cioè farmaci che possono danneggiare o uccidere le cellule, salvo chiarimento con lo sponsor dello studio.
  • Stare assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Aver partecipato a un altro studio clinico interventistico, con o senza un farmaco non ancora approvato, nei 30 giorni precedenti l’ingresso nello studio oppure entro 5 emivite del farmaco usato nell’altro studio, scegliendo il periodo più lungo. L’emivita è il tempo necessario perché la quantità del farmaco nel corpo si dimezzi.
  • Essere in gravidanza. Inoltre, le partecipanti che possono avere figli e i partner potenzialmente fertili dei partecipanti maschi devono usare un metodo contraccettivo molto efficace e non ormonale durante il trattamento.
  • Essere in allattamento.
  • Avere situazioni che fanno pensare a una scarsa capacità di seguire le regole dello studio o di assumere correttamente i trattamenti, cioè un rischio di mancata aderenza.
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Farmaci in studio

  • KEYTRUDA

    è un medicinale per immunoterapia dato in infusione in vena. Nel trial viene usato insieme a un altro farmaco per cercare di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali prima dell’intervento chirurgico.

  • Trodelvy

    è un medicinale antitumorale dato in infusione in vena. Nel trial viene usato come parte del trattamento prima dell’operazione, con l’obiettivo di colpire le cellule del tumore e ridurre la malattia.

  • Chemioterapia standard

    è il trattamento di confronto nello studio. Viene usata come cura abituale per vedere se la combinazione con Trodelvy e KEYTRUDA funziona meglio nel controllare il tumore e nel far sparire più facilmente la malattia visibile dopo il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un medicinale dato per infusione in vena, cioè attraverso una flebo in ospedale o in un centro specializzato. È un farmaco già molto usato nella pratica clinica e ben descritto nella letteratura medica, soprattutto in diversi tipi di tumore. Si impiega per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, e appartiene ai farmaci immunoterapici chiamati inibitori del checkpoint PD-1; a livello molecolare blocca il legame tra PD-1 e i suoi segnali frenanti, così i linfociti T restano più attivi contro il tumore. In questo studio viene valutato nel tumore della mammella triplo-negativo in fase precoce, spesso in combinazione con altri trattamenti.

  • Sacituzumab govitecan

    Sacituzumab govitecan si somministra per infusione in vena, dopo preparazione della polvere in soluzione per infusione, di solito in ambiente sanitario controllato. È un medicinale moderno e ben presente nella letteratura medica, usato soprattutto in alcuni tumori solidi, con particolare attenzione al tumore della mammella in fase avanzata. Serve a colpire le cellule tumorali in modo mirato ed è un anticorpo con un farmaco chemioterapico legato a esso; si lega a una proteina presente sulle cellule tumorali e porta dentro la cellula una sostanza che danneggia il suo DNA, bloccandone la crescita e la divisione. Appartiene quindi alla classe degli anticorpi farmaco-coniugati usati in oncologia.

Malattie studiate

Carcinoma mammario precoce triplo negativo - È una forma di carcinoma della mammella in fase iniziale che non presenta i recettori per estrogeni, progesterone o HER2. In genere cresce e si diffonde più rapidamente di altri tipi di tumore della mammella, e può estendersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo se avanza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516734-35-00Codice del protocolloWSG-AM15Partecipanti previsti765 personePromotoreWSG Women's Cancer Study Group GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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