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Studio sull'efficacia di ceralasertib seguito da durvalumab e Paclitaxel albumin-bound nel carcinoma mammario triplo negativo avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore al seno triplo negativo avanzato è una forma di cancro al seno che non risponde a tre tipi comuni di trattamento ormonale. Questo studio si concentra su pazienti il cui tumore è ricomparso dopo un trattamento iniziale. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico che combina diversi farmaci. Il trattamento inizia con ceralasertib, un farmaco somministrato in compresse, seguito da una combinazione di durvalumab, un'iniezione, e paclitaxel legato all'albumina, una polvere per infusione. Questi farmaci sono studiati per vedere se possono migliorare la risposta del corpo all'immunoterapia.

Lo studio mira a capire se questa combinazione di farmaci può aiutare a rallentare la progressione del tumore o a ridurne le dimensioni. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare la risposta del tumore e per identificare eventuali effetti collaterali. L'efficacia del trattamento sarà misurata in base a quanto tempo i pazienti vivono senza che il tumore peggiori e alla percentuale di pazienti il cui tumore si riduce o rimane stabile.

Questo studio è importante perché cerca di migliorare le opzioni di trattamento per un tipo di cancro al seno che è difficile da trattare. I risultati potrebbero portare a nuove strategie per gestire il tumore al seno triplo negativo avanzato e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I farmaci utilizzati, come ceralasertib, Durvalumab e paclitaxel legato all'albumina, sono studiati per il loro potenziale di lavorare insieme per ripristinare la sensibilità del tumore all'immunoterapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ceralasertib, un farmaco assunto per via orale. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

    La fase di priming con ceralasertib è progettata per preparare il corpo a rispondere meglio ai successivi trattamenti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di durvalumab e paclitaxel legato all'albumina

    Dopo la fase di priming, viene somministrato durvalumab tramite infusione. Questo farmaco è un tipo di immunoterapia.

    Contemporaneamente, viene somministrato paclitaxel legato all'albumina anche tramite infusione. Questo è un tipo di chemioterapia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La valutazione della risposta al trattamento avviene secondo i criteri RECIST v1.1, che aiutano a determinare se la malattia si sta riducendo, rimanendo stabile o progredendo.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia, una recidiva o un decesso per qualsiasi causa.

    La durata del trattamento e la risposta vengono monitorate per determinare l'efficacia complessiva del protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un paziente con cancro al seno triplo negativo avanzato che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non aver ricevuto chemioterapia per il trattamento del cancro metastatico.
  • Aver avuto una ricaduta del tumore dopo un trattamento con intento curativo per la malattia precoce, che deve aver incluso immunoterapia e chemioterapia.
  • Avere funzioni degli organi accettabili, misurate entro 28 giorni prima dello studio.
  • Risultato negativo al test di gravidanza e disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci dallo screening fino a 90 giorni dall'ultima dose di durvalumab.
  • Aver documentato la progressione della malattia (ad esempio, con campione di biopsia, rapporto di patologia o imaging) dall'ultimo trattamento in fase precoce con intento curativo.
  • Fornire il consenso informato scritto per lo studio ATRiBRAVE.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio, incluso essere in grado di ingerire e trattenere farmaci orali.
  • Disporre di un blocco di tessuto tumorale primario fissato in formalina e incluso in paraffina o almeno 10-20 vetrini tumorali non colorati.
  • Avere uno stato negativo per ER/PgR e HER2, confermato nel campione tumorale più recente (primario e/o metastatico).
  • Avere una malattia valutabile come definito dai criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per misurare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0-1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno triplo negativo avanzato. Questo tipo di tumore non risponde a tre trattamenti comuni: estrogeni, progesterone e HER2.
  • Non possono partecipare pazienti il cui tumore non è ricomparso dopo un trattamento iniziale che includeva immunoterapia (trattamenti che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro) e chemioterapia (uso di farmaci per distruggere le cellule tumorali).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto trattamenti adiuvanti (dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del cancro) o neoadiuvanti (prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore).
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone incapaci di dare il consenso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ceralasertib

    è un farmaco sperimentale utilizzato per ripristinare la sensibilità all'immunoterapia nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato. Viene somministrato per preparare il corpo a rispondere meglio ai trattamenti successivi.

  • Durvalumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva della terapia.

  • Nab-paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato insieme ad altri farmaci per trattare il carcinoma mammario triplo negativo avanzato, migliorando le possibilità di successo del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ceralasertib

    Ceralasertib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo avanzato. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di ripristinare la sensibilità all'immunoterapia. Agisce inibendo una proteina specifica coinvolta nella riparazione del DNA, aumentando così l'efficacia delle terapie immunitarie. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle chinasi.

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, approvato per l'uso in diverse forme di cancro, incluso il carcinoma mammario triplo negativo avanzato. È un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che inibisce la risposta immunitaria, permettendo al sistema immunitario di combattere il cancro in modo più efficace. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Nab-paclitaxel

    Nab-paclitaxel è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma mammario triplo negativo avanzato. È una forma di paclitaxel legata a nanoparticelle di albumina, che migliora la sua distribuzione nel corpo. Agisce interferendo con la divisione cellulare, impedendo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei taxani.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo avanzato – È una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Poiché non ha i recettori che molti trattamenti mirano, le opzioni terapeutiche sono più limitate. Il cancro può svilupparsi in qualsiasi parte del seno e può diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento e un trattamento aggressivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513721-23-00Codice del protocolloIFOM-CPT008/2022/PO0Partecipanti previsti37 personePromotoreIfom Istituto Fondazione Di Oncologia Molecolare Ets In Breve Ifom Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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