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Studio sul sacituzumab govitecan nel trattamento del cancro al seno HER2-negativo ad alto rischio di recidiva dopo terapia neoadiuvante standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario HER2-negativo dopo la chemioterapia neoadiuvante standard. La ricerca si concentra sui pazienti che presentano un alto rischio di recidiva dopo il trattamento iniziale. Il farmaco principale in studio è il sacituzumab govitecan, un anticorpo coniugato che viene confrontato con altri trattamenti scelti dal medico, tra cui carboplatino, cisplatino e capecitabina.

Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono liberi da malattia invasiva dopo il trattamento. Il farmaco sacituzumab govitecan viene somministrato per via endovenosa, mentre alcuni degli altri farmaci possono essere assunti per via orale. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi, durante i quali i pazienti vengono monitorati regolarmente.

Durante lo studio vengono valutati diversi aspetti della malattia, tra cui la sopravvivenza generale, la comparsa di recidive locali o a distanza, e la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti vengono sottoposti a controlli periodici per monitorare gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti e l'efficacia della terapia nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia, il paziente inizia il trattamento entro 16 settimane dall'operazione finale o 10 settimane dal completamento della radioterapia.

    Prima di iniziare, viene verificata la normale funzione cardiaca e vengono effettuati esami del sangue per controllare i valori ematologici, epatici e renali.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

    - Sacituzumab govitecan somministrato per via endovenosa

    - Carboplatino somministrato per via endovenosa

    - Cisplatino somministrato per via endovenosa

    - Capecitabina (Xeloda) in compresse rivestite da 150 mg o 500 mg per via orale

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno monitorate:

    - La comparsa di eventuali effetti collaterali

    - La necessità di modifiche della dose o interruzioni del trattamento

    Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita utilizzando gli strumenti FACT-B, FACT-Cog e EQ-5D-5L

  4. Passaggio 4

    Controlli di follow-up

    I controlli proseguiranno fino al 2027 per valutare:

    - L'eventuale ricomparsa della malattia a livello locale o distante

    - Lo sviluppo di un secondo tumore

    - La sopravvivenza generale del paziente

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile: necessario impegno all'astinenza o all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario invasivo HER2-negativo (tumore che non presenta la proteina HER2 sulla superficie delle cellule)
  • Presenza di malattia residua invasiva dopo chemioterapia neoadiuvante (chemioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico) con alto rischio di recidiva
  • Completamento del trattamento chirurgico adeguato con rimozione completa del tumore
  • Aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante a base di taxani per almeno 16 settimane
  • Nessuna evidenza di recidiva locale o a distanza durante o dopo la chemioterapia
  • La radioterapia deve essere completata prima dell'inizio del trattamento dello studio
  • Performance status ECOG (scala che misura le capacità fisiche del paziente) di 0 o 1
  • Funzionalità cardiaca normale dopo la chemioterapia neoadiuvante
  • Valori di laboratorio nella norma come specificato nel protocollo (esami del sangue, funzionalità epatica e renale)
  • Test di gravidanza negativo (nelle donne in età fertile) effettuato nei 14 giorni precedenti l'inizio dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno il cancro al seno HER2-negativo
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non presentano un alto rischio di recidiva dopo il trattamento neoadiuvante standard (il trattamento neoadiuvante è una terapia somministrata prima dell'intervento chirurgico principale)
  • Pazienti che hanno già ricevuto il farmaco sacituzumab govitecan in precedenza
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (le metastasi sono tumori che si sono diffusi dal sito originale ad altre parti del corpo)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del sistema immunitario
  • Pazienti che hanno ricevuto altre terapie sperimentali negli ultimi 30 giorni
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sacituzumab Govitecan è un farmaco coniugato anticorpo-farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al seno HER2-negativo. Questo medicinale funziona come un "missile guidato" che combina un anticorpo (che riconosce specificamente le cellule tumorali) con un farmaco chemioterapico. L'anticorpo si lega alle cellule tumorali e rilascia il farmaco chemioterapico direttamente all'interno di esse, cercando di ridurre i danni alle cellule sane. La "Scelta del medico" (Treatment of Physician's Choice) in questo studio si riferisce a una varietà di trattamenti standard che il medico può scegliere in base alle caratteristiche specifiche del paziente e alla sua storia clinica. Questo approccio permette al medico di selezionare il trattamento più appropriato tra quelli disponibili e approvati per questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Sacituzumab Govitecan - Un farmaco innovativo anticorpo-coniugato utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2-negativo ad alto rischio di recidiva dopo il trattamento neoadiuvante standard. Viene somministrato per via endovenosa in ambiente ospedaliero e appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali coniugati a farmaci (ADC). Il suo meccanismo d'azione si basa sul legame selettivo alla proteina Trop-2 presente sulle cellule tumorali, rilasciando successivamente un agente chemioterapico direttamente nelle cellule malate. Questo approccio mirato permette di ridurre gli effetti collaterali sui tessuti sani rispetto alla chemioterapia tradizionale, offrendo una nuova opzione terapeutica per pazienti con questa forma specifica di cancro al seno.

Malattie studiate

Cancro al seno HER2-negativo - È una forma di tumore maligno che si sviluppa nel tessuto mammario e non presenta la proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro al seno rappresenta circa l'80% di tutti i casi di cancro mammario. La malattia inizia quando le cellule mammarie iniziano a crescere in modo incontrollato, formando una massa o un tumore. Il cancro può svilupparsi sia nei dotti che trasportano il latte (cancro duttale) sia nelle ghiandole che lo producono (cancro lobulare). La progressione della malattia può includere la diffusione alle strutture circostanti del seno e ai linfonodi regionali. Questo tipo di cancro al seno tende ad avere caratteristiche biologiche e comportamenti clinici specifici che lo distinguono dalle forme HER2-positive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510390-33-00Codice del protocolloGBG102-SASCIAPartecipanti previsti1 391 personePromotoreGBG Forschungs GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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