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Studio sulla combinazione di zanidatamab e chemioterapia per pazienti con tumore al seno HER2-positivo prima dell'intervento chirurgico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il tumore al seno HER2-positivo in stadio II o III. Il tumore al seno HER2-positivo è un tipo di tumore che presenta sulla superficie delle cellule tumorali una quantità elevata di una proteina chiamata HER2, che favorisce la crescita delle cellule tumorali. Lo studio utilizza diversi medicinali somministrati prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno di tre gruppi di trattamento. Il primo gruppo riceverà zanidatamab insieme a paclitaxel, il secondo gruppo riceverà zanidatamab insieme a docetaxel e carboplatino, mentre il terzo gruppo riceverà trastuzumab, pertuzumab, docetaxel e carboplatino. Tutti questi medicinali vengono somministrati attraverso infusione in vena. Il zanidatamab è identificato anche con il nome in codice JZP598.

Lo scopo dello studio è valutare quanti partecipanti in ciascun gruppo di trattamento raggiungono una risposta completa al trattamento, cioè la scomparsa completa del tumore nel seno e nei linfonodi dell'ascella al momento dell'intervento chirurgico. Lo studio valuterà anche altri aspetti come il grado di riduzione del tumore secondo diverse classificazioni, la sicurezza dei trattamenti osservando gli effetti indesiderati che possono verificarsi, la possibilità di procedere con l'intervento chirurgico come pianificato e la funzione ovarica nelle donne in età fertile. Verrà inoltre valutato il tempo che trascorre prima che la malattia possa progredire o ripresentarsi dopo il trattamento e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato per un periodo che può durare fino a diciotto settimane, seguito dall'intervento chirurgico che potrà essere una rimozione completa del seno o una chirurgia conservativa che rimuove solo la parte interessata dal tumore. Prima di iniziare il trattamento e durante tutto il periodo dello studio verranno effettuati esami del sangue, valutazioni della funzione del cuore e altri controlli per monitorare la salute dei partecipanti e verificare eventuali effetti indesiderati. I partecipanti dovranno anche compilare questionari per riferire eventuali sintomi o disturbi avvertiti durante il trattamento. Dopo l'intervento chirurgico i partecipanti continueranno a essere seguiti per valutare l'andamento della malattia nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 12 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Il trattamento inizierà dopo la conferma della diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo di stadio II o III. Il termine HER2-positivo indica che le cellule tumorali presentano elevati livelli di una proteina chiamata HER2.

    Sarà assegnata in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento disponibili nello studio.

  2. Passaggio 2

    Gruppo A: zanidatamab con paclitaxel

    Se assegnata al Gruppo A, riceverà una combinazione di due farmaci: zanidatamab e paclitaxel.

    Entrambi i farmaci saranno somministrati per via endovenosa, attraverso iniezione o infusione in vena.

    Il trattamento sarà somministrato secondo un programma stabilito dal protocollo, fino al completamento della fase neoadiuvante.

  3. Passaggio 3

    Gruppo B: zanidatamab con docetaxel e carboplatino

    Se assegnata al Gruppo B, riceverà una combinazione di tre farmaci: zanidatamab, docetaxel e carboplatino.

    Tutti i farmaci saranno somministrati per via endovenosa, attraverso iniezione o infusione in vena.

    Il trattamento sarà somministrato secondo un programma stabilito dal protocollo, fino al completamento della fase neoadiuvante.

  4. Passaggio 4

    Gruppo C: trastuzumab con pertuzumab, docetaxel e carboplatino

    Se assegnata al Gruppo C, riceverà una combinazione di quattro farmaci: trastuzumab, pertuzumab, docetaxel e carboplatino.

    Tutti i farmaci saranno somministrati per via endovenosa, attraverso iniezione o infusione in vena.

    Il trattamento sarà somministrato secondo un programma stabilito dal protocollo, fino al completamento della fase neoadiuvante.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante tutto il periodo di trattamento, sarà sottoposta a controlli regolari per valutare la funzione cardiaca. La frazione di eiezione ventricolare sinistra dovrà mantenersi almeno al 50%.

    Saranno effettuati esami del sangue periodici per monitorare i parametri di laboratorio.

    Sarà valutato lo stato di performance ECOG, che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane.

    Saranno monitorati eventuali eventi avversi e la loro gravità durante tutto il trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della funzione ovarica

    Se in età premenopausa, la funzione ovarica sarà valutata attraverso misure cliniche e biomarcatori di laboratorio durante lo studio.

  7. Passaggio 7

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, sarà sottoposta a intervento chirurgico.

    L'intervento potrà essere una mastectomia (rimozione completa della mammella) o una chirurgia conservativa del seno, secondo quanto stabilito con il medico curante.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della risposta patologica

    Dopo l'intervento chirurgico, il tessuto rimosso sarà esaminato da un patologo per valutare la risposta patologica completa.

    La risposta patologica completa indica l'assenza di tumore invasivo residuo nella mammella e nei linfonodi ascellari.

    Sarà inoltre valutata la risposta secondo la classificazione RCB (carico tumorale residuo).

  9. Passaggio 9

    Periodo di contraccezione

    Se in età fertile, dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di tutti i farmaci dello studio.

    Se di sesso maschile, dovrà utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di tutti i farmaci dello studio.

  10. Passaggio 10

    Monitoraggio degli anticorpi

    Saranno misurate le concentrazioni sieriche di zanidatamab nel sangue.

    Sarà valutata la presenza di eventuali anticorpi anti-zanidatamab e anticorpi neutralizzanti, se presenti, inclusa la loro frequenza, durata e tempo di insorgenza.

  11. Passaggio 11

    Valutazione della qualità di vita

    Prima dell'inizio del trattamento e durante tutto il periodo di somministrazione, sarà richiesto di compilare questionari sulla qualità di vita e sui sintomi.

    I questionari valuteranno la frequenza e la gravità degli eventi avversi sintomatici e il grado di disturbo causato dagli effetti collaterali.

  12. Passaggio 12

    Follow-up a lungo termine

    Dopo il completamento del trattamento e dell'intervento chirurgico, sarà seguita nel tempo per valutare la sopravvivenza libera da eventi, che include la progressione della malattia, la recidiva locale o a distanza, o il decesso.

    Sarà inoltre valutata la sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.

    Il periodo di follow-up è stimato fino ad agosto 2030.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato (documento che spiega lo studio e che il paziente deve firmare per accettare di partecipare).
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi (metodi per evitare una gravidanza) durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono non essere in gravidanza o in allattamento, e devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio, oppure non devono essere in età fertile.
  • Deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato e di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Deve avere un carcinoma mammario invasivo (tumore al seno che si è diffuso nei tessuti circostanti) confermato da esame dei tessuti, di stadio II o III (indica quanto il tumore si è diffuso). Il tumore deve essere di almeno 2 centimetri di dimensione. Sono ammessi anche i pazienti con carcinoma mammario infiammatorio (un tipo particolare di tumore al seno).
  • Deve avere un tumore al seno HER2-positivo (un tipo di tumore che presenta una particolare proteina chiamata HER2) confermato da esami di laboratorio.
  • Deve avere un risultato noto dello stato dei recettori ormonali (proteine nel tumore che rispondono agli ormoni) del tumore. Il tumore può essere positivo o negativo ai recettori ormonali.
  • I pazienti con malattia multifocale o multicentrica (quando ci sono più tumori nel seno) possono partecipare se il tumore più grande è di almeno 2 centimetri ed è HER2-positivo.
  • Deve accettare di sottoporsi a mastectomia (rimozione chirurgica del seno) o a chirurgia conservativa del seno (rimozione del tumore conservando il seno) dopo la terapia.
  • Deve avere un punteggio ECOG (scala che misura quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, che indica una buona condizione fisica generale.
  • Deve soddisfare i criteri di laboratorio richiesti, che indicano che gli organi principali funzionano correttamente.
  • Deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (misura di quanto bene il cuore pompa il sangue) di almeno il 50%, misurata entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o le situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili della ricerca.
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Farmaci in studio

  • Zanidatamab

    è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno. Questo farmaco è progettato per colpire in modo specifico le cellule tumorali che presentano elevati livelli di una proteina chiamata HER2. In questo studio viene utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici prima dell'intervento chirurgico.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare diversi tipi di tumore, incluso il cancro al seno. Funziona impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere. In questo studio viene utilizzato insieme a zanidatamab in uno dei gruppi di trattamento.

  • Docetaxel

    è un altro farmaco chemioterapico che agisce in modo simile al paclitaxel, bloccando la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di vari tumori e in questo studio fa parte di due diversi gruppi di trattamento.

  • Carboplatin

    è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. È ampiamente utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro e in questo studio viene somministrato insieme ad altri farmaci in due gruppi di trattamento.

  • Trastuzumab

    è un medicinale utilizzato specificamente per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Funziona attaccandosi alla proteina HER2 sulle cellule tumorali e aiutando il sistema immunitario a distruggerle. In questo studio viene utilizzato in combinazione con altri farmaci in uno dei gruppi di trattamento.

  • Pertuzumab

    è un altro farmaco mirato che agisce contro la proteina HER2 nelle cellule del cancro al seno. Viene spesso utilizzato insieme a trastuzumab per aumentare l'efficacia del trattamento. In questo studio fa parte di uno dei gruppi di trattamento insieme ad altri farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zanidatamab

    Si tratta di un farmaco biologico somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase 2) per il trattamento del tumore al seno HER2-positivo. Questo medicinale appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e agisce legandosi in modo specifico alla proteina HER2 presente sulla superficie delle cellule tumorali, bloccandone i segnali di crescita e moltiplicazione. Viene utilizzato in combinazione con farmaci chemioterapici come paclitaxel o docetaxel e carboplatino prima dell'intervento chirurgico, con l'obiettivo di ridurre le dimensioni del tumore.

  • Trastuzumab

    È un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa o sottocutanea, già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Questo farmaco funziona attaccandosi alla proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, impedendone la crescita e segnalando al sistema immunitario di distruggerle. Viene spesso combinato con altri farmaci come pertuzumab e chemioterapici per aumentare l'efficacia del trattamento, sia prima che dopo l'intervento chirurgico.

  • Pertuzumab

    È un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, approvato per l'uso clinico nel trattamento del tumore al seno HER2-positivo. Agisce bloccando la proteina HER2 in un punto diverso rispetto al trastuzumab, impedendo alle cellule tumorali di ricevere segnali di crescita e moltiplicazione. Viene utilizzato in combinazione con trastuzumab e chemioterapici per ottenere un effetto più potente contro il tumore, sia nella fase precedente all'intervento chirurgico che in quella successiva.

Malattie studiate

Carcinoma mammario HER2 positivo – Il cancro al seno HER2-positivo è un tipo di tumore mammario caratterizzato dalla presenza di una quantità eccessiva di proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa proteina promuove la crescita e la divisione delle cellule cancerose in modo più rapido rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La malattia si sviluppa quando le cellule del tessuto mammario iniziano a crescere in modo incontrollato formando una massa tumorale. Il tumore può diffondersi ai linfonodi dell'ascella e ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico e circolatorio. Questo tipo di cancro tende a crescere e a diffondersi più velocemente rispetto ai tumori al seno che non presentano l'eccesso di proteina HER2. La progressione della malattia varia da persona a persona e dipende da diversi fattori tra cui lo stadio al momento della diagnosi e le caratteristiche specifiche del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523204-68-00Codice del protocolloEmpowHER 208Partecipanti previsti165 personePromotoreJazz Pharmaceuticals Ireland Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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