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Studio sul trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione con metastasi ossee sintomatiche con Radium-223, Docetaxel e prednisone

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) è una forma di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo e non risponde più ai trattamenti ormonali standard. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mCRPC che presentano metastasi solo alle ossa e sintomi associati. L'obiettivo è valutare gli effetti del trattamento sequenziale con Radium-223 e docetaxel in combinazione con prednisone sulla qualità della vita dei pazienti.

Il Radium-223 è un farmaco radioattivo utilizzato per trattare il dolore osseo causato dal cancro, mentre il docetaxel è un chemioterapico che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Il prednisone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e può aiutare a migliorare i sintomi. I partecipanti allo studio riceveranno questi trattamenti in sequenza per valutare quale combinazione offre i migliori risultati in termini di miglioramento della qualità della vita.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi e coinvolgerà valutazioni periodiche della qualità della vita dei partecipanti, utilizzando questionari specifici per misurare il dolore e altri sintomi. I risultati aiuteranno a determinare se il trattamento sequenziale con Radium-223 e docetaxel più prednisone può offrire benefici significativi per i pazienti con mCRPC sintomatico con metastasi ossee. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti attivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel e prednisone. Docetaxel viene somministrato come infusione endovenosa alla dose di 20 mg/ml. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione saranno determinate dal personale medico.

    Prednisone viene assunto per via orale sotto forma di compresse da 5 mg. La dose e la frequenza di assunzione saranno stabilite dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con radium-223

    Dopo il trattamento iniziale, viene somministrato radium-223 sotto forma di iniezione. La soluzione per iniezione ha una concentrazione di 1100 kBq/mL. La somministrazione avviene a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuate valutazioni regolari della qualità della vita e dell'intensità del dolore osseo utilizzando questionari specifici. Queste valutazioni avvengono all'inizio del trattamento, a ogni ciclo di terapia, alla visita di fine trattamento e durante il follow-up.

    Vengono raccolti campioni di sangue per identificare marcatori predittivi dell'esito clinico. Questi campioni vengono prelevati in momenti specifici durante il trial, come indicato nel protocollo.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e follow-up

    Al termine del trattamento, viene effettuata una visita di fine trattamento per valutare lo stato di salute generale e l'efficacia del trattamento.

    Il follow-up continua per monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva. Durante il follow-up, vengono effettuate ulteriori valutazioni e raccolte di campioni, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma della prostata confermato tramite esami di laboratorio.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG pari o inferiore a 2. L'ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla vita quotidiana di una persona.
  • Avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per i globuli bianchi, le piastrine e altri parametri del sangue.
  • Se il paziente è un uomo e la sua partner è in età fertile, devono usare due metodi contraccettivi accettabili, uno dei quali deve essere un preservativo, durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Non avere avuto altri tumori negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di tumori della pelle trattati con successo.
  • Essere disposto e in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Avere due o più metastasi ossee confermate da una scintigrafia ossea nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Avere una malattia sintomatica, definita dall'uso regolare di farmaci antidolorifici o trattamenti per il dolore osseo correlato al cancro.
  • Avere una malattia resistente alla castrazione, con livelli di testosterone nel sangue molto bassi, secondo criteri specifici.
  • I pazienti che hanno fallito la terapia ormonale iniziale devono aver interrotto il trattamento anti-androgeno per almeno quattro settimane prima di essere idonei.
  • Avere una malattia in progressione, dimostrata da un aumento del PSA (un marcatore nel sangue) o da nuove lesioni ossee visibili tramite esami di imaging.
  • I pazienti che hanno fallito il trattamento con terapie specifiche per il cancro alla prostata devono aver interrotto tali trattamenti almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • I pazienti che hanno ricevuto docetaxel in passato devono averlo fatto più di 2 anni prima dell'inizio dello studio.
  • Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione con metastasi solo alle ossa.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Radium-223

    è un trattamento utilizzato per i pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione che si è diffuso solo alle ossa. Questo farmaco aiuta a ridurre il dolore osseo e a migliorare la qualità della vita dei pazienti colpiti da questo tipo di cancro.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. Funziona interferendo con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel corpo.

  • Prednisone

    è un corticosteroide che viene spesso utilizzato insieme ad altri farmaci per trattare il cancro alla prostata. Aiuta a ridurre l'infiammazione e può migliorare l'efficacia di altri trattamenti antitumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Radium-223

    È un radiofarmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione con metastasi ossee sintomatiche. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in questo contesto. Radium-223 agisce emettendo particelle alfa che mirano specificamente le metastasi ossee, riducendo il dolore e migliorando la qualità della vita. Appartiene alla classe dei radiofarmaci terapeutici.

  • Docetaxel

    È un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata resistente alla castrazione con metastasi ossee. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica e nella letteratura per la sua efficacia. Docetaxel agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente antineoplastico della classe dei taxani.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, spesso alle ossa, e non risponde più ai trattamenti che abbassano gli ormoni maschili. I pazienti possono sperimentare sintomi come dolore osseo e difficoltà urinarie. La malattia può progredire con l'aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altre aree. La gestione della qualità della vita è un aspetto importante per i pazienti affetti da questa condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511660-89-00Codice del protocolloIRST185.04Partecipanti previsti70 personePromotoreIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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