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Studio sull'efficacia di inavolisib ed enzalutamide in pazienti con tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma di cancro alla prostata che continua a crescere nonostante i livelli di ormoni maschili siano stati ridotti tramite terapie mediche. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci rispetto ad altre opzioni terapeutiche già utilizzate.

Il gruppo di trattamento riceverà una combinazione di inavolisib, somministrato sotto forma di compresse, e enzalutamide, anch'esso assunto per via orale. Il gruppo di confronto riceverà, secondo la scelta del medico, o il farmaco docetaxel, somministrato tramite infusione endovenosa, o un inibitore del recettore degli androgeni, ovvero una classe di farmaci che blocca l'azione degli ormoni che alimentano il tumore, come abiraterone o la stessa enzalutamide.

Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati per valutare come la malattia risponde ai diversi trattamenti nel tempo. Verranno esaminati indicatori come la sopravvivenza libera da progressione radiografica, che indica il tempo in cui il tumore non mostra segni di crescita nelle immagini mediche, e i livelli di antigene prostatico specifico, una proteina utilizzata per monitorare l'attività del tumore. Verrà inoltre prestata attenzione alla comparsa di eventuali effetti collaterali durante il percorso terapeutico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del gruppo di trattamento

    All'inizio dello studio, viene assegnato un gruppo di trattamento specifico tramite un processo di randomizzazione, ovvero un metodo che assegna il trattamento in modo casuale.

    Il gruppo di trattamento può prevedere la somministrazione della combinazione di inavolisib e enzalutamide, oppure una terapia scelta dal medico tra docetaxel o un altro farmaco chiamato inibitore del recettore degli androgeni (come enzalutamide o abiraterone).

  2. Passaggio 2

    Opzione di trattamento con combinazione di farmaci

    Se assegnata al combinazione di farmaci, la terapia prevede l'assunzione orale di inavolisib sotto forma di compresse rivestite.

    Contemporaneamente, viene assunto per via orale il farmaco enzalutamide con un dosaggio di 160 mg.

  3. Passaggio 3

    Opzione di trattamento di confronto

    Se assegnata al gruppo di confronto, la terapia può consistere nella somministrazione per via endovenosa (tramite una vena) di docetaxel con un dosaggio di 75 mg per metro quadrato di superficie corporea.

    In alternativa, la terapia può prevedere l'assunzione orale di abiraterone con un dosaggio di 1000 mg o l'uso di enzalutamide con un dosaggio di 160 mg.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della progressione e della salute

    Durante lo studio, viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione radiografica, che indica il tempo in cui la malattia non peggiora nelle immagini mediche.

    Vengono eseguiti controlli per valutare la variazione del PSA (antigene prostatico specifico, una proteina misurata nel sangue), monitorando la riduzione del PSA del 50% o del 90%.

    Vengono monitorati i segni vitali e i risultati degli esami del sangue per controllare l'insorgenza di eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve essere un uomo con una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, un tipo di tumore che origina dalle cellule della ghiandola prostatica, che non presenti caratteristiche di cellule a piccole dimensioni o di tipo neuroendocrino.
  • La malattia deve essere in fase metastatica resistente alla castrazione, il che significa che il tumore si è diffuso in altre parti del corpo e non risponde più ai trattamenti ormonali standard che servono a ridurre i livelli di testosterone.
  • Deve esserci una prova di progressione della malattia, intesa come un aumento dei livelli di PSA (una proteina prodotta dalla prostata che viene usata per monitorare l'andamento del tumore), la comparsa di nuove lesioni nelle ossa o l'aumento delle dimensioni delle masse tumorali nei tessuti molli.
  • Il paziente deve aver già ricevuto un solo precedente trattamento con un inibitore del recettore degli androgeni di seconda generazione (come abiraterone, apalutamide, enzalutamide o darolutamide).
  • Il precedente trattamento con farmaci come enzalutamide o apalutamide deve essere stato interrotto da almeno 3 settimane, mentre per abiraterone o darolutamide devono essere passate almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Non devono essersi verificate complicazioni gravi o una progressione visibile del tumore durante l'uso dei precedenti farmaci menzionati.
  • È permesso aver assunto in passato farmaci della prima generazione (come la bicalutamide), a condizione che siano stati interrotti da più di 6 settimane.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale (ottenuto tramite biopsia) di qualità sufficiente per analizzare i biomarcatori, ovvero indicatori biologici che aiutano a capire come il tumore reagisce ai farmaci.
  • I livelli di glucosio nel sangue (lo zucchero nel sangue) devono essere inferiori o uguali a 100 mg/dL.
  • Il valore dell'emoglobina glicata (HbA1c), che indica la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi, deve essere inferiore al 5,7%.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di metastasi al fegato, ovvero la diffusione del tumore verso l'organo che si trova nella parte superiore destra dell'addome.
  • Aver già assunto in passato farmaci che agiscono sulla via PI3K/AKT/mTOR, un percorso biologico specifico utilizzato dalle cellule per crescere e sopravvivere.
  • Avere il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, una malattia che riguarda la gestione degli zuccheri nel sangue.
  • Stare seguendo altre terapie contro il cancro contemporaneamente a quella prevista dallo studio.
  • Assunzione di determinati farmaci che influenzano gli enzimi CYP2C8 o CYP3A4, ovvero proteine nel corpo che aiutano a smaltire e trasformare i medicinali, entro un periodo specifico prima dell'inizio dello studio.
  • Essersi sottoposti a una trasfusione di sangue o di altri prodotti del sangue con l'unico scopo di soddisfare i requisiti per entrare nello studio, o effettuata negli ultimi 28 giorni prima dell'iscrizione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Inavolisib

    è un farmaco assunto per via orale che viene testato in combinazione con un altro medicinale per vedere quanto sia efficace nel rallentare la crescita del tumore.

  • Enzalutamide

    è un farmaco assunto per via orale che agisce bloccando gli ormoni che possono aiutare le cellule del tumore a crescere.

  • Docetaxel

    è un farmaco somministrato tramite infusione in vena che viene utilizzato come terapia di confronto per trattare le cellule tumorali.

  • Abiraterone

    è un farmaco assunto per via orale utilizzato come terapia di confronto per ridurre la quantità di ormoni che alimentano il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Inavolisib

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita. Attualmente in fase di studio, è classificato come un inibitore specifico di alcune proteine responsabili della crescita cellulare. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare i segnali molecolari che permettono alle cellule tumorali di moltiplicarsi. Viene studiato principalmente per il trattamento del tumore alla prostata in fase avanzata.

  • Docetaxel

    Questo medicinale viene somministrato tramite infusione endovenosa in ospedale. È un farmaco già consolidato in medicina, appartenente alla classe dei chemioterapici chiamati taxani. Il suo compito è quello di impedire alle cellule malate di dividersi, bloccando la struttura interna che permette la replicazione del materiale genetico. Viene utilizzato comunemente per trattare diversi tipi di tumore, incluso quello alla prostata.

  • Enzalutamide

    Questo farmaco si assume per via orale. È un medicinale già utilizzato nella pratica clinica che appartiene alla categoria degli inibitori del recettore degli androgeni. Il suo funzionamento consiste nel bloccare l'azione degli ormoni maschili che alimentano la crescita delle cellule tumorali. È indicato principalmente per il trattamento del tumore alla prostata che non risponde più alle terapie ormonali standard.

  • Abiraterone

    Questo farmaco viene assunto per via orale. È un farmaco già approvato e utilizzato che fa parte della classe degli inibitori degli androgeni. Il suo meccanismo d'azione consiste nel ridurre la produzione di ormoni maschili da parte dell'organismo e delle cellule tumorali stesse. Viene impiegato nel trattamento del tumore alla prostata in stadi avanzati o resistenti ad altre cure.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione - Questa patologia è un tipo di tumore alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo. La condizione si verifica quando le cellule tumorali continuano a crescere nonostante i livelli di ormoni maschili siano stati ridotti artificialmente. Con il passare del tempo, la malattia può progredire rendendo le cellule meno sensibili ai trattamenti ormonali standard. Le cellule maligne possono migrare attraverso il sistema circolatorio o linfatico verso organi distanti. La progressione della malattia può essere osservata attraverso cambiamenti nelle immagini mediche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521327-67-00Codice del protocolloCO45813Partecipanti previsti100 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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