In breve
TD001 è una sostanza sperimentale a base di proteine studiata per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Viene somministrata per infusione endovenosa e non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio, quindi non è ancora approvata come medicinale. L'unico studio registrato è uno studio di fase 1/2 first-in-human con 180 partecipanti previsti, attualmente autorizzato ma non ancora in fase di reclutamento.
Punti chiave
- TD001 è una sostanza sperimentale a base di proteine senza autorizzazione all'immissione in commercio.
- È in studio per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.
- L'unico studio registrato è uno studio di fase 1/2 first-in-human.
- Lo studio prevede di arruolare 180 partecipanti.
- Lo studio è attualmente autorizzato ma non ancora in fase di reclutamento.
- TD001 viene somministrato come soluzione per infusione in vena.
Che cos'è TD001?
TD001 è una sostanza sperimentale a base di proteine sviluppata da T.O.A.D. ONCOLOGY SA. È classificata nell'area terapeutica delle neoplasie, ovvero è in sviluppo per il trattamento del cancro. La sostanza non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, quindi non è ancora un medicinale approvato. TD001 è l'unico nome con cui la sostanza compare nel registro.
Come funziona TD001?
Lo studio registrato descrive TD001 come un farmaco destinato a trattare pazienti con cancro alla prostata metastatico che esprime la proteina PSMA. PSMA sta per antigene di membrana prostatico-specifico, una proteina presente sulla superficie delle cellule del cancro alla prostata. Il titolo dello studio indica che TD001 ha come bersaglio i tumori che esprimono PSMA, ma il registro non fornisce ulteriori dettagli sul suo esatto meccanismo d'azione.
Per quali condizioni è in studio?
- Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione — una forma di cancro alla prostata che si è diffusa ad altre parti del corpo e che non risponde più ai trattamenti che abbassano il testosterone.
Come viene somministrato TD001?
TD001 viene preparato come soluzione per infusione e viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente in una vena. I documenti dello studio non specificano la dose né la frequenza con cui viene somministrata l'infusione.
Cosa mostrano gli studi clinici?
È registrato uno studio per TD001: uno studio di fase 1/2 first-in-human nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Lo studio è attualmente autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa per iniziare, ma non è ancora in fase di reclutamento dei partecipanti. Lo studio prevede di arruolare 180 partecipanti.
Lo studio è composto da due parti. La parte di aumento della dose mira a determinare la dose massima tollerata (MTD) e le dosi raccomandate per la fase 2 (RP2D) di diversi schemi di somministrazione di TD001. La parte di espansione della dose mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi raccomandate per la fase 2.
I principali parametri misurati nello studio sono l'incidenza e la gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT) durante il primo ciclo di trattamento nella parte di aumento della dose, nonché l'incidenza, la gravità e la correlazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE), i parametri di laboratorio e le interruzioni o modifiche del trattamento dovute a eventi avversi. Una tossicità dose-limitante è un effetto indesiderato abbastanza grave da impedire un ulteriore aumento della dose.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Il registro non riporta effetti indesiderati da studi completati, perché lo studio non ha ancora iniziato il reclutamento dei partecipanti. Lo studio è progettato per misurare gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi come esiti primari, quindi le informazioni sulla sicurezza saranno disponibili una volta avviato lo studio.