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Studio di fase III su BNT324, docetaxel e prednisolone in pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

The study focuses on patients with metastatic castration‑resistant prostate cancer, a form of prostate cancer that has spread beyond the prostate and no longer responds to hormone therapy that lowers testosterone. The purpose of the study is to compare how well a new medicine called BNT324 works against the standard chemotherapy drug docetaxel given together with the steroid prednisone.

Participants will be assigned by chance (randomized) to receive either the new treatment or the standard treatment. The new medicine is given by a drip into a vein (intravenous) at a dose based on body weight, while the standard chemotherapy is also given by vein infusion and the steroid is taken as a pill (oral). Treatments are given in repeated cycles, and patients will have regular doctor visits, blood tests, and imaging scans to see how the disease is responding.

Throughout the study, doctors will monitor for any side effects and check whether the cancer grows or spreads, using simple terms like “progression‑free” meaning the cancer has not gotten worse, and “overall survival” meaning how long a patient lives. The information collected will help determine which treatment may be more effective for this condition.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo aver aderito allo studio, viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve docetaxel più prednisone o il gruppo che riceve bnt324.

    L'assegnazione è effettuata dal sistema di studio e non dipende da preferenze personali.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali

    Vengono eseguiti esami del sangue, imaging (radiografie o tomografia) e altri test di base per confermare lo stato di salute e la presenza di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mcrpc).

    Questi dati costituiscono il punto di partenza per confrontare i risultati successivi.

  3. Passaggio 3

    Inizio trattamento - braccio docetaxel + prednisone

    Se assegnato al braccio docetaxel, si riceve un'infusione endovenosa di docetaxel a una dose di 75 mg/m² per ciclo.

    Ogni ciclo prevede la somministrazione di docetaxel una volta e l’assunzione orale di prednisone a 10 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni da 5 mg ciascuna.

    La frequenza dei cicli è stabilita dal protocollo clinico, tipicamente ogni tre settimane, finché non si verificano progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

  4. Passaggio 4

    Inizio trattamento - braccio bnt324

    Se assegnato al braccio bnt324, si riceve un'infusione endovenosa di bnt324 a una dose di 6 mg/kg per ciclo.

    La somministrazione avviene secondo il calendario previsto dal protocollo, solitamente ogni tre settimane, finché non si verifica progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

  5. Passaggio 5

    Cicli di trattamento e monitoraggio

    Ad ogni ciclo di trattamento, vengono controllati i risultati degli esami del sangue per valutare la funzionalità epatica, renale e il conteggio delle cellule del sangue.

    Vengono registrati eventuali sintomi o effetti collaterali e si forniscono indicazioni su come gestirli.

    Gli appuntamenti di follow‑up includono anche valutazioni cliniche per verificare lo stato generale del paziente.

  6. Passaggio 6

    Gestione degli effetti collaterali e aggiustamenti di dose

    Se compaiono effetti collaterali di grado moderato o grave, il medico può ridurre la dose, sospendere temporaneamente il trattamento o modificare la frequenza dei cicli.

    Le decisioni vengono prese in base alla gravità dell'effetto collaterale e alla tolleranza individuale del paziente.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della risposta e della progressione

    A intervalli stabiliti (ad esempio ogni 6‑8 settimane) vengono ripetuti gli esami di imaging per valutare se il tumore è stabile, in regressione o in progressione.

    Vengono inoltre monitorati i livelli di psa (antigene specifico della prostata) per capire se la malattia sta rispondendo al trattamento.

  8. Passaggio 8

    Interruzione del trattamento

    Il trattamento viene interrotto quando si verifica una delle seguenti situazioni: progressione radiografica della malattia, effetti collaterali gravi non controllabili, o completamento del numero di cicli previsto dal protocollo.

    L’interruzione è decisa dal medico curante in base ai criteri di sicurezza e di efficacia.

  9. Passaggio 9

    Follow‑up di sicurezza fino a 30 giorni

    Dopo l’ultima dose di studio, il paziente rimane sotto osservazione per almeno 30 giorni per registrare eventuali effetti avversi tardivi.

    Vengono effettuati controlli clinici e di laboratorio per garantire che non compaiano complicazioni post‑trattamento.

  10. Passaggio 10

    Follow‑up a lungo termine per sopravvivenza

    Una volta terminato il periodo di sicurezza, il paziente continua a essere monitorato periodicamente per valutare la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta al trattamento.

    Questi controlli includono visite mediche di routine e, se necessario, ulteriori esami di imaging.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo adulto (di età pari o superiore a 18 anni) al momento del consenso informato.
  • Avere una progresso della prostata documentato mediante almeno uno dei seguenti: PSA (proteina specifica della prostata) in aumento con due valori consecutivi più alti, misurati almeno una settimana di distanza e con valore di almeno 1,0 ng/mL; oppure progressione visibile su radiografia dei tessuti molli secondo criteri specifici (PCWG3‑modificato RECIST v1.1); oppure comparsa di nuove lesioni ossee rilevate con una scintigrafia ossea secondo i criteri PCWG3.
  • Aver già ricevuto uno o due trattamenti con inibitori della via del recettore degli androgeni (farmaci che bloccano l’azione del testosterone) e aver avuto un peggioramento della malattia durante o dopo almeno 8 settimane di terapia.
  • Non aver mai ricevuto chemioterapia sistemica, inclusa la chemioterapia a base di taxani (farmaci usati per trattare il cancro), per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.
  • Aver subito una orchiectomia (rimozione dei testicoli) oppure essere in corso di terapia di deprivazione androgenica con livelli di testosterone molto bassi (<50 ng/dL o <1,7 nmol/L). Chi utilizza agonisti o antagonisti dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LH‑RH) deve continuare quel trattamento per tutta la durata dello studio.
  • Avere un punteggio ECOG (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane) di 0 o 1, che indica piena attività normale o leggera limitazione ma ancora in grado di svolgere lavori leggeri.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Hai già ricevuto un trattamento precedente con una terapia mirata B7‑H3, inclusi gli ADC B7‑H3.
  • Hai una malattia cardiovascolare (problemi al cuore o ai vasi sanguigni) non controllata o considerata grave, secondo quanto indicato nel protocollo.
  • Hai una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) non infettiva o di polmonite che ha richiesto l’uso di steroidi, oppure hai attualmente questa condizione.
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Farmaci in studio

  • Prednisone

    è un farmaco steroideo preso per via orale che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Nel trial viene usato come comparatore, cioè come trattamento di riferimento contro cui viene confrontato il nuovo farmaco. I pazienti lo assumono per controllare i sintomi della malattia e per supportare gli altri trattamenti.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce impedendo alle cellule tumorali di crescere e di dividersi. Nel trial è l’altro comparatore: i pazienti lo ricevono per valutare l’efficacia rispetto al nuovo trattamento sperimentale. È un trattamento standard per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

  • BNT324

    è un farmaco sperimentale, identificato con il suo codice di sviluppo. Viene somministrato per via endovenosa come soluzione da iniettare. Nel trial è il farmaco in fase di test: i ricercatori lo valutano per capire se può rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto a docetaxel. È il nuovo candidato terapeutico studiato in questo studio di fase III.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Prednisone

    Si somministra per via orale sotto forma di compresse da 10 mg al giorno. È un corticosteroide già approvato e ampiamente descritto in letteratura, usato per ridurre infiammazioni e gestire gli effetti collaterali della chemioterapia. Agisce imitando l’ormone cortisolo, diminuendo la risposta immunitaria e l’edema. È classificato come glucocorticoide.

  • Docetaxel

    Viene dato per via endovenosa come infusione di 75 mg/m², tipicamente ogni tre settimane. È un farmaco chemioterapico consolidato, presente nelle linee guida per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Si lega ai microtubuli delle cellule, bloccando la loro divisione e portando alla morte cellulare. È classificato come taxano antineoplastico.

  • BNT324

    Si somministra per via endovenosa come polvere da ricostituire in soluzione, a una dose di 6 mg/kg per infusione. È un agente sperimentale attualmente in fase di studio clinico e non è ancora approvato per l’uso generale. È studiato per trattare il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, bloccando una proteina chiave nella crescita delle cellule tumorali. È classificato come terapia mirata investigativa.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione - È un tumore della prostata che continua a crescere nonostante la riduzione dei livelli di testosterone (castrazione chimica o chirurgica). Con il tempo, le cellule tumorali si diffondono oltre la prostata, principalmente alle ossa e ai linfonodi. La malattia si manifesta con un aumento del PSA, dolore osseo e possibile comparsa di fratture patologiche. La progressione è valutata tramite esami di imaging che mostrano nuovi siti di diffusione. Il quadro clinico peggiora man mano che il tumore avanza e coinvolge più organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-524445-27-00Codice del protocolloBNT324-03Partecipanti previsti693 personePromotoreBioNTech SE

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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