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Studio sull'efficacia di JNJ-78278343 e docetaxel rispetto a docetaxel in pazienti con tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma di cancro alla prostata che continua a crescere nonostante i livelli di testosterone siano stati ridotti. L'obiettivo della ricerca è verificare se la combinazione di un nuovo farmaco chiamato JNJ-78278343 con la chemioterapia sia più efficace rispetto all'uso della sola chemioterapia.

I partecipanti riceveranno un trattamento che può includere il farmaco sperimentale JNJ-78278343, somministrato tramite infusione, ovvero una soluzione iniettata direttamente in una vena, insieme al docetaxel, un farmaco chemioterapico. In alternativa, verrà somministrato solo il docetaxel. Potrebbe essere somministrato anche il prednisone, un farmaco che aiuta a ridurre le reazioni del corpo durante il trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento in modo casuale. Il monitoraggio avverrà tramite esami come la TAC o la risonanza magnetica MRI per osservare l'andamento della malattia nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    All'inizio dello studio, viene assegnato un gruppo di trattamento tramite un processo chiamato randomizzazione, che consiste in un'assegnazione casuale per determinare quale terapia riceverà.

    È possibile ricevere il trattamento con pasritamig (JNJ-78278343) combinato con docetaxel, oppure ricevere solo il farmaco docetaxel.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Se viene assegnato il gruppo con combinazione, il pasritamig viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una soluzione iniettata direttamente in una vena.

    Il farmaco docetaxel viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    In aggiunta, viene somministrato il farmaco prednisone tramite via orale, assunto sotto forma di compresse.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della malattia

    Durante lo studio, viene monitorato il tempo che intercorre tra l'assegnazione del gruppo e l'eventuale progressione della malattia.

    La progressione della malattia viene valutata attraverso esami diagnostici come la TAC (tomografia assiale computerizzata), la risonanza magnetica o la scintigrafia ossea.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve essere un uomo di età compresa tra i 18 e i 89 anni.
  • Deve avere un tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una condizione in cui il tumore si è diffuso in altre parti del corpo e continua a crescere nonostante i trattamenti che riducono i livelli di testosterone (l'ormone maschile).
  • La malattia deve mostrare segni di progressione, il che significa che sta peggiorando. Questo può essere confermato da:
    • Un aumento del valore del PSA (una proteina prodotta dalla prostata che viene misurata nel sangue per monitorare la malattia) per almeno due volte consecutive a distanza di una settimana.
    • La comparsa di nuove lesioni (nuove zone di malattia) nei linfonodi, nelle ossa o negli organi interni, oppure un aumento di quelle già esistenti.
    • Il paziente deve aver già utilizzato almeno un tipo di ARPI (un farmaco specifico che blocca l'azione degli ormoni sul tumore), ma non deve averne utilizzati più di due in totale.
    • Il trattamento con i farmaci ARPI deve essere stato interrotto prima di iniziare lo studio.
    • I risultati degli esami del sangue devono rientrare in determinati intervalli di sicurezza:
      • Emoglobina (la proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) uguale o superiore a 9.0 g/dL.
      • Neutrofili (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni) superiori o uguali a 1.5 x 10^9/L.
      • Piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) superiori o uguali a 100 x 10^9/L.
      • Non deve aver ricevuto trasfusioni di sangue o farmaci per stimolare la crescita delle cellule del sangue nei 14 giorni precedenti l'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non si può partecipare se si è già ricevuta una chemioterapia citotossica, ovvero un tipo di trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali, per il tumore alla prostata (ad esempio docetaxel, cabazitaxel o mitoxantrone).
  • Non si può partecipare se in passato è stato utilizzato un trattamento per il tumore alla prostata con terapie CD3 redirector, agenti radiofarmaceutici (farmaci che contengono piccole quantità di sostanze radioattive) o immunoterapia (trattamenti che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore, come il sipuleucel-T o gli inibitori PD-1).
  • Non si può partecipare se si è utilizzati inibitori PARP (farmaci che bloccano specifici enzimi che aiutano le cellule tumorali a riparare il proprio DNA) per il tumore alla prostata, a meno che non siano stati usati per via di specifiche mutazioni genetiche chiamate BRCA1 o BRCA2.
  • Non si può partecipare se si è assunto qualsiasi altro farmaco sperimentale (un medicinale che è ancora in fase di studio e non è ancora stato approvato per l'uso comune) per il trattamento del tumore alla prostata in stadio avanzato.
  • Non si può partecipare se si hanno le mutazioni BRCA 1/2 (cambiamenti nel codice genetico che possono aumentare il rischio di tumore) e non si è ricevuto un trattamento con inibitori PARP, a meno che tale farmaco non sia indisponibile o non possa essere utilizzato per motivi di salute.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di diversi tipi di tumore per rallentare la crescita delle cellule malate.

  • JNJ-78278343

    è un agente sperimentale somministrato tramite infusione, progettato per indirizzare le cellule del sistema immunitario (cellule T) contro specifiche cellule tumorali per aiutarle a combattere la malattia.

  • Prednisone

    è un farmaco corticosteroide assunto per via orale, spesso utilizzato in combinazione con la chemioterapia per gestire gli effetti collaterali o potenziare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Prednisone

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse ed è ampiamente utilizzato in medicina come antinfiammatorio e immunosoppressore. Viene impiegato principalmente per ridurre l'infiammazione e regolare il sistema immunitario in diverse condizioni mediche. A livello molecolare, agisce imitando l'azione del cortisolo per bloccare la produzione di sostanze che causano infiammazione nel corpo. Fa parte della classe farmacologica dei corticosteroidi.

  • Docetaxel

    Questo medicinale viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è un farmaco consolidato nel trattamento di vari tipi di tumore. Viene utilizzato comunemente per colpire le cellule cancerose e rallentarne la crescita. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare la divisione delle cellule tumorali impedendo la corretta formazione della struttura interna necessaria alla loro replicazione. Appartiene alla classe dei farmaci chemioterapici, specificamente al gruppo dei tassani.

  • Pasritamig

    Questo farmaco sperimentale viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico. È progettato per trattare il tumore alla prostata stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule malate che esprimono una specifica proteina. A livello molecolare, agisce indirizzando le cellule del sistema immunitario direttamente verso le cellule tumorali per distruggerle. È classificato come un agente immunoterapico che reindirizza le cellule T.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione - Questa patologia rappresenta una fase avanzata del tumore alla prostata. Le cellule tumorali continuano a crescere nonostante i livelli di testosterone siano ridotti a livelli minimi. La malattia può diffondersi oltre l'organo originale verso altre parti del corpo, come le ossa o altri organi. Con il passare del tempo, le cellule maligne diventano sempre più resistenti ai meccanismi biologici che normalmente controllano la crescita cellulare. La progressione si manifesta attraverso la diffusione sistemica delle cellule cancerose.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522713-29-00Codice del protocollo78278343PCR3003Partecipanti previsti800 personePromotoreJanssen - Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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