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Studio sul farmaco TD001 per pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione che esprimono la proteina PSMA

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di tumore della prostata che continua a crescere nonostante i trattamenti che riducono i livelli di ormoni maschili nel corpo. La malattia si definisce metastatica quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo oltre la prostata. Il trattamento che verrà utilizzato nello studio è TD001, un farmaco sperimentale che appartiene alla categoria degli anticorpi coniugati, progettato per colpire in modo mirato le cellule tumorali che presentano una proteina chiamata PSMA sulla loro superficie. Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è determinare la dose sicura ed efficace di TD001 e valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti. Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte vengono testate diverse dosi del farmaco per identificare quella più appropriata, mentre nella seconda parte viene confermata la sicurezza della dose selezionata in un gruppo più ampio di pazienti. Durante lo studio vengono monitorati gli effetti del farmaco attraverso esami del sangue, la misurazione dei livelli di PSA (una sostanza nel sangue che può indicare l'attività del tumore prostatico) e valutazioni delle lesioni tumorali presenti nel corpo.

Lo studio è rivolto a pazienti adulti di sesso maschile con tumore prostatico avanzato che esprime la proteina PSMA e che hanno già ricevuto precedenti trattamenti, inclusi farmaci che bloccano i recettori degli androgeni e chemioterapia con taxani. I partecipanti devono avere almeno una lesione tumorale misurabile e devono presentare segni di progressione della malattia. Durante il trattamento vengono raccolte informazioni sulla concentrazione del farmaco nel sangue, sugli eventuali effetti collaterali e sull'efficacia del trattamento nel controllare la malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con TD001

    Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco sperimentale TD001, un anticorpo coniugato diretto contro la proteina PSMA presente nel tumore prostatico.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena), sotto forma di soluzione per infusione.

    La dose e la frequenza di somministrazione dipendono dalla fase dello studio in cui si è inseriti (fase di escalation della dose o fase di espansione).

  2. Passaggio 2

    Primo ciclo di trattamento

    Durante il primo ciclo di trattamento, si viene monitorati attentamente per valutare la sicurezza del farmaco e identificare eventuali tossicità limitanti la dose (effetti collaterali significativi che potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio).

    La durata del ciclo e il programma di somministrazione vengono determinati in base al protocollo specifico assegnato.

  3. Passaggio 3

    Cicli successivi di trattamento

    Dopo il completamento del primo ciclo, il trattamento con TD001 continua con cicli successivi.

    La somministrazione prosegue finché il farmaco risulta efficace e gli effetti collaterali rimangono gestibili.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, vengono monitorati regolarmente gli eventi avversi (effetti collaterali) e gli eventi avversi gravi.

    Vengono effettuati esami di laboratorio periodici per controllare i parametri ematici e verificare la sicurezza del trattamento.

    Viene valutata la necessità di eventuali modifiche del trattamento o interruzioni a causa di effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    Viene misurato regolarmente il livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue per valutare la risposta al trattamento. Si considera una risposta positiva quando il PSA si riduce del 50% o più (risposta PSA50).

    Vengono effettuate scansioni radiologiche per valutare le dimensioni delle lesioni tumorali misurabili secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per valutare la risposta dei tumori solidi).

    Viene valutata la durata della risposta, sia in termini di riduzione del PSA che di miglioramento radiologico.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della progressione della malattia

    Viene monitorato il tempo fino alla progressione del PSA (quando il PSA ricomincia ad aumentare).

    Viene valutato il tempo fino alla progressione radiografica (quando le scansioni mostrano una crescita del tumore).

    Viene calcolato il tasso di controllo della malattia, che indica la percentuale di pazienti in cui il tumore non progredisce.

  7. Passaggio 7

    Analisi farmacocinetiche

    Vengono effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo.

    Vengono analizzati diversi parametri che descrivono come il corpo assorbe, distribuisce ed elimina il farmaco, inclusi il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima e il tempo di dimezzamento (quanto tempo impiega il farmaco per ridursi della metà).

  8. Passaggio 8

    Valutazione immunologica

    Vengono effettuati test per verificare se il sistema immunitario sviluppa anticorpi anti-farmaco (una risposta immunitaria contro TD001).

    Questo monitoraggio serve a valutare se il corpo riconosce il farmaco come estraneo e sviluppa una reazione immunitaria che potrebbe influenzare l'efficacia del trattamento.

  9. Passaggio 9

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento con TD001 prosegue finché il tumore risponde alla terapia e gli effetti collaterali rimangono accettabili.

    La decisione di continuare o interrompere il trattamento viene presa in base alla valutazione della risposta tumorale e della tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devono partecipare uomini adulti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione in progressione, che è un tumore della prostata che continua a crescere nonostante il trattamento per ridurre gli ormoni maschili e che si è diffuso ad altre parti del corpo
  • La progressione della malattia deve essere documentata in almeno uno dei seguenti modi: aumento del PSA nel sangue (una proteina prodotta dalla prostata che indica l'attività del tumore), crescita del tumore nei tessuti molli o negli organi interni secondo criteri specifici di valutazione, o peggioramento della malattia nelle ossa
  • Deve essere presente almeno una lesione metastatica misurabile, cioè un'area di tumore diffuso ad altre parti del corpo che può essere misurata con esami diagnostici
  • Il paziente deve aver subito un intervento di orchiectomia (rimozione chirurgica dei testicoli) oppure essere in trattamento con terapia di deprivazione androgenica, che è una cura che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno un inibitore del recettore degli androgeni (un farmaco che blocca l'azione degli ormoni maschili sulle cellule tumorali) e almeno uno ma non più di due agenti taxani (un tipo di chemioterapia), oppure non essere idoneo a ricevere questi trattamenti
  • I pazienti che hanno una mutazione genetica nei geni di riparazione della ricombinazione omologa (un difetto nel sistema di riparazione del DNA delle cellule) devono aver ricevuto un inibitore PARP (un tipo di farmaco che blocca una proteina coinvolta nella riparazione del DNA) oppure non essere idonei a questo trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le donne, poiché lo studio è riservato esclusivamente a pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti, poiché lo studio è destinato solo a pazienti adulti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una diagnosi di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, che è un tumore della prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo e che continua a crescere nonostante i trattamenti che riducono gli ormoni maschili.
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Farmaci in studio

TD001 è un farmaco sperimentale progettato per colpire specificamente le cellule tumorali della prostata. Funziona come un anticorpo che si lega a una proteina chiamata PSMA, presente sulla superficie di queste cellule tumorali, e rilascia un farmaco antitumorale direttamente nelle cellule malate. Questo approccio mira a distruggere le cellule cancerose riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti. Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno TD001 per valutare la dose più sicura ed efficace e per comprendere come il corpo tollera il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

TD001 – TD001 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 1/2, somministrato per via endovenosa come agente singolo. Si tratta di un coniugato anticorpo-farmaco che si lega in modo mirato alla proteina PSMA, presente sulle cellule tumorali della prostata, permettendo al farmaco di raggiungere e distruggere selettivamente queste cellule malate. È stato sviluppato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata della malattia che non risponde più alle terapie ormonali standard. Lo studio mira a determinare la dose più sicura ed efficace e a valutare la tollerabilità del farmaco nei pazienti.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione – Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico è una forma avanzata di tumore della prostata che continua a crescere e diffondersi ad altre parti del corpo nonostante il trattamento ormonale che riduce i livelli di testosterone. Questa condizione si sviluppa quando le cellule tumorali della prostata diventano capaci di crescere anche in assenza di testosterone, l'ormone maschile che normalmente alimenta la crescita del tumore prostatico. La malattia è definita "metastatica" perché il tumore si è diffuso oltre la prostata ad altri organi o tessuti, come le ossa, i linfonodi o altri organi interni. Durante la progressione, i pazienti possono manifestare sintomi come dolore osseo, affaticamento, perdita di peso e difficoltà urinarie. Il termine "resistente alla castrazione" indica che la malattia progredisce nonostante i livelli di testosterone siano ridotti a livelli molto bassi attraverso terapie ormonali o interventi chirurgici. Questa forma di cancro rappresenta uno stadio avanzato della malattia che richiede approcci terapeutici specifici per rallentare la progressione tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-523273-41-00Codice del protocolloTD001-101Partecipanti previsti180 personePromotoreT.O.A.D. Oncology S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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