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Studio sull'uso di AMO959, lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan e una combinazione di farmaci per il tumore alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del metastatic castration-resistant prostate cancer, un tipo di tumore alla prostata che si è diffuso in altre parti del corpo e che non risponde più ai comuni trattamenti ormonali. Nello specifico, lo studio si concentra su pazienti che presentano una caratteristica chiamata PSMA-positive, il che significa che le cellule tumorali mostrano sulla loro superficie una proteina specifica che può essere utilizzata come bersaglio per le terapie. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova combinazione di farmaci in questi pazienti.

Il trattamento sperimentale prevede l'uso di AMO959, un inibitore della proteina DNA protein kinase, insieme a lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan, una sostanza radioattiva somministrata per via endovenosa. Questa combinazione viene utilizzata insieme a un androgen receptor pathway inhibitor, ovvero un farmaco che blocca l'azione degli ormoni che alimentano il tumore, come ad esempio l'enzalutamide o l'abiraterone. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero assumere anche altri farmaci comuni come il prednisone per gestire eventuali effetti collaterali.

Lo studio si svolge in due fasi principali. La prima fase serve a determinare la dose più sicura e tollerabile di AMO959 da somministrare ai pazienti. La seconda fase si concentra invece sull'osservazione dei primi segnali di efficacia del trattamento combinato. Durante il percorso, verranno monitorati parametri importanti come i livelli di PSA, una sostanza prodotta dalla prostata che viene usata per seguire l'andamento della malattia, e la stabilità della malattia attraverso esami di imaging.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Partecipazione alla fase ib

    La partecipazione inizia con la fase di escalation, che ha lo scopo di osservare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco AMO959 combinato con AAA617 (lutetium 177 vipivotide tetraxetan) e un inibitore del recettore degli androgeni (ARPI).

    Durante questa fase, viene determinata la dose consigliata per la fase successiva attraverso il monitoraggio di eventuali effetti indesiderati o tossicità durante il primo ciclo di 42 giorni dall'assunzione della prima dose di AAA617.

  2. Passaggio 2

    Partecipazione alla fase II

    La seconda fase dello studio mira a valutare l'efficacia preliminare della combinazione di AMO959, AAA617 e un inibitore del recettore degli androgeni (ARPI).

    Vengono monitorati parametri quali la riduzione dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico, una proteina misurata nel sangue per monitorare il tumore) e la progressione della malattia attraverso esami radiografici.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Il trattamento prevede l'assunzione di AMO959 tramite capsule.

    Viene somministrata la soluzione per iniezione o infusione endovenosa di AAA617 (lutetium 177 vipivotide tetraxetan).

    L'uso di un inibitore del recettore degli androgeni (ARPI) può includere farmaci come enzalutamide o abiraterone, assunti per via orale sotto forma di capsule morbide o compresse.

    Potrebbero essere utilizzati farmaci di supporto come il prednisone, assunto per via orale sotto forma di compresse.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • È necessario aver firmato il consenso informato, ovvero un documento in cui si dichiara di aver compreso le informazioni sullo studio e di voler partecipare volontariamente.
  • Il paziente deve essere un adulto con un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Deve essere presente un ECOG performance status compreso tra 0 e 2, un punteggio utilizzato dai medici per misurare quanto la malattia influenzi le attività quotidiane e lo stato di salute generale del paziente.
  • Deve essere stata confermata tramite analisi dei tessuti (istologia) la presenza di un adenocarcinoma della prostata, un tipo specifico di tumore che origina dalle cellule ghiandolari della prostata.
  • Per la prima fase dello studio, è possibile aver ricevuto precedentemente un ciclo di chemioterapia a base di taxani (un tipo di farmaco utilizzato per trattare il tumore). Nella seconda fase, invece, non si deve aver ricevuto questo tipo di chemioterapia per la forma avanzata della malattia.
  • Il paziente deve avere una malattia che risulti positiva all'esame PSMA-PET, un tipo di scansione medica speciale che utilizza una sostanza per individuare cellule tumorali che presentano una specifica proteina chiamata PSMA.
  • I livelli di testosterone devono essere molto bassi (inferiori a 50 ng/dL) a causa di una terapia chiamata ADT (terapia di deprivazione androgenica), che serve a ridurre l'ormone che aiuta il tumore a crescere.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di mCRPC, ovvero un tumore alla prostata che si è diffuso in altre parti del corpo e che non risponde più ai farmaci ormonali comuni chiamati ARPI.
  • Deve essere stata documentata una progressione della malattia, che può essere indicata da un aumento dei livelli di PSA (una proteina prodotta dalla prostata che viene misurata nel sangue per monitorare il tumore), dalla comparsa di nuove lesioni nei tessuti o da nuove lesioni nelle ossa.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti per il cancro alla prostata, come la radioterapia (una terapia che usa radiazioni per distruggere le cellule malate) o procedure per eliminare il tumore, nelle ultime 4 settimane.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti sistemici, come la chemioterapia (farmaci che circolano in tutto il corpo per combattere il cancro), l'immunoterapia (terapie che aiutano il sistema immunitario a combattere la malattia) o la terapia con radioligandi (una forma di terapia che usa molecole radioattive per colpire le cellule tumorali), nelle ultime 4 settimane.
  • Non è consentito aver già utilizzato in passato farmaci mirati al PSMA (una proteina specifica presente sulle cellule del tumore alla prostata) o altri radioligandi.
  • Il paziente non deve aver assunto altri farmaci sperimentali nei 28 giorni precedenti la prima dose del trattamento dello studio.
  • Il paziente non deve avere altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con le procedure dello studio o con i controlli periodici.
  • Se il paziente ha una storia di metastasi al sistema nervoso centrale (quando il tumore si è diffuso al cervello o al midollo spinale), deve aver già completato i trattamenti come la chirurgia o la radioterapia cerebrale.
  • In caso di metastasi al sistema nervoso, il paziente deve essere neurologicamente stabile (ovvero non deve presentare nuovi sintomi o peggioramenti delle funzioni nervose), non deve avere sintomi attivi e non deve assumere corticosteroidi (farmaci antinfiammatori potenti) per mantenere la stabilità dei nervi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • AMO959

    è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore della proteina chinasi del DNA, utilizzato nello studio per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia quando combinato con altre terapie.

  • Enzalutamide

    è un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori del percorso del recettore degli androgeni, utilizzato per bloccare l'azione degli ormoni che possono favorire la crescita delle cellule tumorali.

  • Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

    è una terapia mirata che viene somministrata per via endovenosa e utilizza una sostanza radioattiva per colpire e distruggere specificamente le cellule tumorali che presentano determinate proteine sulla loro superficie.

  • Abiraterone

    è un farmaco che agisce bloccando la produzione di ormoni androgeni, aiutando così a limitare la crescita del tumore alla prostata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • AMO959

    Questo farmaco sperimentale viene assunto sotto forma di capsula. È attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del tumore alla prostata avanzato. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare una proteina specifica chiamata chinasi della DNA riparazione, impedendo alle cellule tumorali di riparare il proprio DNA. Fa parte della categoria degli inibitori delle proteine coinvolte nella riparazione del DNA.

  • Enzalutamide

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule molli. È un medicinale già consolidato e utilizzato per trattare il tumore alla prostata resistente alla castrazione. Agisce bloccando il recettore degli androgeni, impedendo agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del recettore degli androgeni.

  • Prednisone

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse. È un medicinale ampiamente utilizzato in medicina per ridurre l'infiammazione e regolare il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per gestire gli effetti collaterali dei trattamenti oncologici. Appartiene alla categoria dei corticosteroidi.

  • Degarelix

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione. È un farmaco già utilizzato nella pratica clinica per trattare il tumore alla prostata. Funziona agendo direttamente sull'ipotalamo e sull'ipofisi per ridurre rapidamente i livelli di testosterone nel corpo. È classificato come un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine.

  • Relugolix

    Questo farmaco viene somministrato per via orale. È un medicinale approvato per il trattamento di pazienti con tumore alla prostata. Il suo meccanismo consiste nel bloccare i segnali ormonali che stimolano la produzione di testosterone. Fa parte della classe degli inibitori dell'ormone rilasciante le gonadotropine.

  • Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa tramite infusione. È una terapia innovativa e approvata per il trattamento di alcuni tipi di tumore alla prostata avanzato. Funziona trasportando una piccola quantità di radiazione direttamente sulle cellule tumorali che presentano una specifica proteina sulla loro superficie. È classificato come un agente radioligando.

Malattie studiate

PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer - Questa patologia è una forma avanzata di tumore alla prostata che non risponde più ai trattamenti ormonali standard. Le cellule tumorali presentano un'elevata espressione di una specifica proteina sulla loro superficie, chiamata PSMA. La malattia tende a diffondersi oltre la ghiandola prostatica verso altri organi o alle ossa. Nel tempo, le cellule cancerose continuano a crescere e a proliferare nonostante la riduzione dei livelli di testosterone. La progressione può coinvolgere una crescita sempre maggiore delle lesioni tumorali in diverse parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-521859-23-00Codice del protocolloCAMO959A12103Partecipanti previsti123 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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