In breve
BNT324 è un medicinale sperimentale a base di proteine somministrato per infusione endovenosa. È in studio in tre sperimentazioni cliniche nel tumore del polmone avanzato e in altri tumori solidi, tra cui una sperimentazione di fase 3 nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. La sperimentazione più ampia conta 693 partecipanti, la più piccola 409.
Punti chiave
- BNT324 è una sostanza sperimentale a base di proteine senza autorizzazione all'immissione in commercio.
- È in studio nel tumore del polmone avanzato in una sperimentazione di fase 1 con 581 partecipanti.
- Una sperimentazione di fase 2 sta testando BNT324 nei tumori solidi, tra cui NSCLC, tumore della cervice e melanoma, con 409 partecipanti.
- Una sperimentazione di fase 3 sta confrontando BNT324 con docetaxel nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con 693 partecipanti.
- Tutte e tre le sperimentazioni somministrano BNT324 per infusione endovenosa.
- Le sperimentazioni misurano sicurezza, tossicità dose-limitanti, tasso di risposta obiettiva e sopravvivenza.
Che cos'è BNT324?
BNT324 è una sostanza sperimentale a base di proteine sviluppata da BioNTech SE. Non ha autorizzazione all'immissione in commercio nei registri del prodotto, il che significa che non è ancora approvato come medicinale. La sostanza è classificata nell'area terapeutica delle neoplasie, che comprende i tumori. BNT324 compare come sostanza in esame in una sperimentazione ed è elencato anche come intervento in altre due sperimentazioni.
Come funziona BNT324?
I registri non indicano il bersaglio molecolare o il meccanismo d'azione di BNT324. La sostanza è descritta come un prodotto a base di proteine somministrato per infusione endovenosa ed è in fase di test in combinazione con altri medicinali antitumorali sperimentali. Le sperimentazioni si concentrano sulla sicurezza della combinazione e sulla riduzione o sull'arresto della crescita dei tumori.
Per quali condizioni è in studio BNT324?
- Tumore del polmone avanzato — una sperimentazione di fase 1 sta testando BNT324 in combinazione con BNT327 in persone con tumore del polmone avanzato.
- Tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) — una delle indicazioni principali nella sperimentazione di fase 2.
- Tumore del polmone a piccole cellule (SCLC) — la seconda indicazione principale nella sperimentazione di fase 2, in particolare SCLC recidivato o progressivo.
- Tumore della cervice, melanoma, carcinoma epatocellulare, tumore dell'ovaio e carcinoma a cellule squamose di testa e collo — ulteriori tipi di tumore nella sperimentazione di fase 2.
- Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) — una sperimentazione di fase 3 sta confrontando BNT324 con docetaxel in questa condizione.
Come viene somministrato BNT324?
BNT324 è somministrato per infusione endovenosa. La forma farmaceutica è una polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione, preparata prima dell'uso. Nella sperimentazione di fase 3, BNT324 è somministrato alla dose di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo per via endovenosa. I registri delle sperimentazioni di fase 1 e fase 2 non riportano la dose di BNT324 utilizzata.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Sono registrate tre sperimentazioni cliniche su BNT324.
Quali fasi e stato hanno le sperimentazioni?
La sperimentazione di fase 1 nel tumore del polmone avanzato è autorizzata e conta 581 partecipanti. La sperimentazione di fase 2 nei tumori solidi è autorizzata e conta 409 partecipanti. La sperimentazione di fase 3 nel mCRPC è autorizzata e conta 693 partecipanti. Tutte e tre le sperimentazioni sono studi interventistici, il che significa che i partecipanti ricevono il trattamento come parte della ricerca.
Cosa misurano le sperimentazioni?
La sperimentazione di fase 1 misura le tossicità dose-limitanti, gli eventi avversi emergenti dal trattamento e il tasso di risposta obiettiva (ORR), ovvero la proporzione di partecipanti il cui tumore si riduce o scompare completamente. Anche la sperimentazione di fase 2 misura le tossicità dose-limitanti e l'ORR, oltre alla sicurezza. La sperimentazione di fase 3 misura la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), ovvero il tempo fino alla crescita del tumore all'imaging o al decesso del partecipante, e la sopravvivenza globale (OS), ovvero il tempo fino al decesso per qualsiasi causa.
Chi può partecipare a queste sperimentazioni?
La sperimentazione di fase 1 è rivolta a persone con tumore del polmone avanzato. La sperimentazione di fase 2 è rivolta a persone con NSCLC, SCLC, tumore della cervice, melanoma, carcinoma epatocellulare, tumore dell'ovaio o carcinoma a cellule squamose di testa e collo. La sperimentazione di fase 3 è rivolta a persone con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.
Quali effetti indesiderati sono noti?
I registri delle sperimentazioni non riportano effetti indesiderati da studi completati. Le sperimentazioni sono progettate per raccogliere informazioni sulle tossicità dose-limitanti e sugli eventi avversi emergenti dal trattamento, ovvero gli effetti indesiderati che compaiono durante il trattamento. Non sono state fornite fonti supplementari con dati sugli effetti indesiderati.