Questo studio riguarda il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di tumore della prostata che continua a progredire nonostante i trattamenti che riducono i livelli di testosterone nel corpo. In questa condizione, il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e non risponde più alle terapie ormonali standard. Lo studio utilizza due farmaci sperimentali chiamati tulmimetostat (conosciuto anche con il nome in codice DZR123) e luxdegalutamide (conosciuto anche con il nome in codice JSB462), somministrati insieme in forma di compresse. Questi farmaci vengono confrontati con trattamenti standard che possono includere abiraterone, enzalutamide, docetaxel, cabazitaxel, glucocorticoidi e analoghi dell’ormone di rilascio delle gonadotropine. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione dei due farmaci sperimentali rispetto ai trattamenti abituali in pazienti con questa forma di cancro alla prostata.
Lo studio è diviso in due fasi principali. La prima fase serve a determinare le dosi appropriate dei farmaci sperimentali quando vengono somministrati insieme e a valutare la loro sicurezza e tollerabilità. Durante questa fase iniziale, vengono raccolte informazioni sugli effetti collaterali e sulla capacità dei pazienti di tollerare i trattamenti, incluse eventuali interruzioni o riduzioni delle dosi necessarie. Viene anche misurata la risposta al trattamento attraverso l’analisi del PSA, una sostanza nel sangue che indica l’attività del cancro alla prostata, verificando se i suoi livelli si riducono di almeno la metà rispetto ai valori iniziali dopo sei mesi di trattamento.
La seconda fase dello studio confronta in modo diretto la combinazione dei due farmaci sperimentali con i trattamenti standard attualmente utilizzati. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere la combinazione sperimentale oppure uno dei trattamenti standard. Durante tutto lo studio vengono monitorati vari aspetti tra cui il tempo prima che la malattia progredisca attraverso esami radiologici come tomografia computerizzata, risonanza magnetica o scintigrafia ossea, il tempo di sopravvivenza complessivo, la risposta del tumore al trattamento e il tempo prima che si verifichino complicazioni a livello delle ossa come fratture, compressione del midollo spinale o necessità di radioterapia per alleviare il dolore. Vengono inoltre raccolte informazioni sulla sicurezza attraverso il monitoraggio degli effetti collaterali, degli esami di laboratorio, dei segni vitali e degli elettrocardiogrammi.
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