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Studio sulla combinazione di tulmimetostat e luxdegalutamide in uomini con tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di tumore della prostata che continua a progredire nonostante i trattamenti che riducono i livelli di testosterone nel corpo. In questa condizione, il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e non risponde più alle terapie ormonali standard. Lo studio utilizza due farmaci sperimentali chiamati tulmimetostat (conosciuto anche con il nome in codice DZR123) e luxdegalutamide (conosciuto anche con il nome in codice JSB462), somministrati insieme in forma di compresse. Questi farmaci vengono confrontati con trattamenti standard che possono includere abiraterone, enzalutamide, docetaxel, cabazitaxel, glucocorticoidi e analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione dei due farmaci sperimentali rispetto ai trattamenti abituali in pazienti con questa forma di cancro alla prostata.

Lo studio è diviso in due fasi principali. La prima fase serve a determinare le dosi appropriate dei farmaci sperimentali quando vengono somministrati insieme e a valutare la loro sicurezza e tollerabilità. Durante questa fase iniziale, vengono raccolte informazioni sugli effetti collaterali e sulla capacità dei pazienti di tollerare i trattamenti, incluse eventuali interruzioni o riduzioni delle dosi necessarie. Viene anche misurata la risposta al trattamento attraverso l'analisi del PSA, una sostanza nel sangue che indica l'attività del cancro alla prostata, verificando se i suoi livelli si riducono di almeno la metà rispetto ai valori iniziali dopo sei mesi di trattamento.

La seconda fase dello studio confronta in modo diretto la combinazione dei due farmaci sperimentali con i trattamenti standard attualmente utilizzati. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere la combinazione sperimentale oppure uno dei trattamenti standard. Durante tutto lo studio vengono monitorati vari aspetti tra cui il tempo prima che la malattia progredisca attraverso esami radiologici come tomografia computerizzata, risonanza magnetica o scintigrafia ossea, il tempo di sopravvivenza complessivo, la risposta del tumore al trattamento e il tempo prima che si verifichino complicazioni a livello delle ossa come fratture, compressione del midollo spinale o necessità di radioterapia per alleviare il dolore. Vengono inoltre raccolte informazioni sulla sicurezza attraverso il monitoraggio degli effetti collaterali, degli esami di laboratorio, dei segni vitali e degli elettrocardiogrammi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 14 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento nello studio

    Lo studio è suddiviso in due parti principali: Fase I (Parte 1a e Parte 1b) e Fase II (Parte 2).

    La Fase I serve a determinare le dosi appropriate dei farmaci e a valutarne la sicurezza.

    La Fase II confronta l'efficacia della combinazione di farmaci sperimentali con le terapie standard.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali prima dell'inizio del trattamento

    Saranno effettuate scansioni di imaging (TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento o dell'assegnazione al gruppo di trattamento.

    Queste scansioni servono a verificare la presenza di lesioni metastatiche (diffusione del tumore ad altre parti del corpo).

    Saranno eseguiti prelievi di sangue per misurare i livelli di testosterone e di PSA (antigene prostatico specifico, una proteina che può indicare l'attività del tumore prostatico).

  3. Passaggio 3

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Nella Parte 1a (escalation di dose), si riceverà una combinazione di tulmimetostat e JSB462 (luxdegalutamide) a dosi crescenti per determinare la dose raccomandata.

    Nella Parte 1b (espansione di dose), si riceverà la combinazione di tulmimetostat e JSB462 alla dose raccomandata identificata nella Parte 1a.

    Nella Parte 2, si verrà assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo che riceve la combinazione di tulmimetostat e JSB462, oppure il gruppo che riceve il trattamento standard.

    Il trattamento standard può includere: abiraterone, enzalutamide, docetaxel o cabazitaxel.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione dei farmaci sperimentali

    Il tulmimetostat (DZR123) viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il JSB462 (luxdegalutamide) viene somministrato per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dalla fase dello studio e dalla dose assegnata.

    Durante la Parte 1a, le dosi saranno aumentate gradualmente per identificare la dose più appropriata e sicura.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione del trattamento standard (se assegnati a questo gruppo)

    L'abiraterone viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    L'enzalutamide viene somministrato per via orale.

    Il docetaxel viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena).

    Il cabazitaxel viene somministrato per via endovenosa.

    Le dosi, la frequenza e la durata del trattamento seguiranno i protocolli standard per ciascun farmaco.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza durante il trattamento

    Durante tutto lo studio, saranno monitorati eventuali eventi avversi (effetti indesiderati o problemi di salute che si verificano durante il trattamento).

    La gravità degli eventi avversi sarà valutata secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0.

    Nella Parte 1a, saranno identificate le tossicità limitanti la dose (effetti collaterali gravi che impediscono l'aumento della dose).

    Saranno registrate eventuali interruzioni del trattamento, riduzioni di dose o sospensioni dei farmaci.

  7. Passaggio 7

    Esami di laboratorio e valutazioni cliniche regolari

    Saranno effettuati regolarmente prelievi di sangue per misurare i livelli di PSA e valutare la funzionalità degli organi.

    Saranno misurati i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura).

    Saranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare l'attività elettrica del cuore.

    Nella Fase I, saranno prelevati campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di tulmimetostat e JSB462 e calcolare i parametri farmacocinetici (come il farmaco viene assorbito ed eliminato dal corpo).

  8. Passaggio 8

    Valutazione della risposta al trattamento a 3 mesi

    Sarà misurato il livello di PSA nel sangue.

    Sarà valutata la riduzione del PSA rispetto al valore iniziale.

    Una riduzione del PSA di almeno il 50% (PSA50) indica una risposta biochimica al trattamento.

  9. Passaggio 9

    Valutazione della risposta al trattamento a 6 mesi

    Sarà misurato nuovamente il livello di PSA.

    La risposta biochimica (PSA50) al mese 6 è uno degli obiettivi principali dello studio.

    Una riduzione del PSA di almeno il 50% rispetto al valore iniziale, confermata da una seconda misurazione effettuata almeno 3 settimane dopo, indica una risposta positiva al trattamento.

    Saranno effettuate scansioni di imaging per valutare la progressione della malattia secondo i criteri PCWG3-modificati RECIST v1.1.

  10. Passaggio 10

    Valutazioni successive a 9 e 12 mesi

    Saranno effettuate ulteriori misurazioni del PSA a 9 e 12 mesi.

    Sarà valutata la riduzione del PSA50 in questi momenti.

    Saranno eseguite scansioni di imaging per monitorare la progressione della malattia.

  11. Passaggio 11

    Monitoraggio della progressione della malattia

    Sarà valutata la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), cioè il tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso.

    La progressione della malattia sarà determinata attraverso scansioni di imaging secondo i criteri PCWG3-modificati RECIST v1.1.

    Sarà valutata la risposta obiettiva (OR), definita come una risposta completa o parziale confermata.

    Sarà registrata la migliore risposta complessiva (BOR) ottenuta durante il trattamento.

    Sarà misurata la durata della risposta (DOR), cioè il tempo tra la prima risposta documentata e la progressione della malattia.

  12. Passaggio 12

    Monitoraggio degli eventi scheletrici sintomatici

    Nelle Parti 1b e 2, sarà valutato il tempo al primo evento scheletrico sintomatico (TTSSE).

    Gli eventi scheletrici includono: nuove fratture ossee patologiche sintomatiche, compressione del midollo spinale, interventi chirurgici ortopedici correlati al tumore, necessità di radioterapia per alleviare il dolore osseo o decesso per qualsiasi causa.

  13. Passaggio 13

    Valutazione della sopravvivenza globale

    Sarà monitorata la sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.

    Questo parametro sarà valutato durante tutto il periodo dello studio e nel follow-up successivo.

  14. Passaggio 14

    Conclusione del trattamento nello studio

    Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia, alla comparsa di tossicità inaccettabile o fino a quando non si deciderà di interrompere la partecipazione.

    Alla conclusione del trattamento, saranno effettuate valutazioni finali di sicurezza ed efficacia.

    Lo studio è previsto concludersi approssimativamente nel dicembre 2030.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve essere un uomo adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata tramite biopsia (prelievo di tessuto per esame) di adenocarcinoma della prostata (un tipo di tumore della prostata) senza caratteristiche neuroendocrine (cellule che producono ormoni) o a piccole cellule.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione metastatica (diffusione del tumore in altre parti del corpo) visibile attraverso esami di imaging come TAC (tomografia computerizzata), risonanza magnetica o scintigrafia ossea (esame che rileva anomalie nelle ossa) eseguiti entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Il partecipante deve avere un cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione in progressione, documentato da almeno uno dei seguenti criteri: aumento del PSA (antigene prostatico specifico, una proteina nel sangue che indica l'attività del tumore alla prostata) misurato in due occasioni separate di almeno una settimana, progressione dei tessuti molli (diffusione del tumore negli organi), o progressione della malattia nelle ossa con almeno due nuove lesioni.
  • Il partecipante deve avere un livello di testosterone (ormone maschile) nel sangue inferiore a 50 ng/dL o 1,7 nmol/L, indicando una condizione di castrazione (livelli molto bassi di testosterone).
  • Il partecipante deve aver ricevuto in precedenza almeno una terapia con inibitori del recettore degli androgeni (farmaci che bloccano l'azione degli ormoni maschili) di seconda generazione come abiraterone, enzalutamide, darolutamide o apalutamide, e la malattia deve essere progredita nonostante questo trattamento.
  • Per quanto riguarda la chemioterapia (trattamento con farmaci che distruggono le cellule tumorali) precedente, i requisiti variano a seconda della fase dello studio: alcune fasi permettono fino a due linee di chemioterapia precedenti, altre permettono solo una linea o richiedono che il partecipante non abbia mai ricevuto chemioterapia per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) nei documenti forniti per questa ricerca clinica.
  • Lo studio è rivolto esclusivamente a pazienti di sesso maschile, pertanto le donne non possono partecipare.
  • Per conoscere tutti i motivi specifici per cui potrebbe non essere possibile partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio con il medico responsabile della ricerca.
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Farmaci in studio

  • Tulmimetostat

    è un farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con altri trattamenti per il cancro alla prostata avanzato. Questo medicinale agisce bloccando alcuni meccanismi che permettono alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi. Nel trial viene testato per vedere se può aiutare i pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione che si è diffuso ad altre parti del corpo.

  • JSB462

    , anche conosciuto come luxdegalutamide, è un farmaco che blocca l'azione degli ormoni maschili che possono far crescere il tumore alla prostata. Viene utilizzato in combinazione con tulmimetostat per vedere se questa combinazione può essere più efficace dei trattamenti standard nel controllare la progressione del cancro alla prostata avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tulmimetostat

    Tulmimetostat è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Questo medicinale agisce a livello molecolare bloccando specifici enzimi che modificano le proteine associate al DNA, chiamati istone metiltransferasi, che sono coinvolti nella crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco chiamato luxdegalutamide per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti che non rispondono più ai trattamenti standard. Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori epigenetici e il suo obiettivo è rallentare o fermare la progressione del tumore prostatico.

  • Luxdegalutamide

    Luxdegalutamide, conosciuto anche come JSB462, è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Questo medicinale funziona bloccando i recettori degli androgeni, che sono proteine presenti sulle cellule tumorali della prostata che permettono agli ormoni maschili di stimolare la crescita del tumore. Viene somministrato in combinazione con tulmimetostat per verificare se questa combinazione può offrire benefici migliori rispetto ai trattamenti standard disponibili. Il farmaco appartiene alla classe degli antagonisti del recettore androgenico ed è attualmente in fase di valutazione clinica per determinare la dose ottimale e la sua efficacia.

Malattie studiate

Carcinoma della prostata resistente alla castrazione metastatico – Il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione è una forma avanzata di tumore della prostata che continua a crescere e diffondersi nonostante i livelli di testosterone siano stati ridotti a livelli molto bassi attraverso terapie ormonali. Questa condizione si sviluppa quando le cellule tumorali della prostata imparano a crescere senza bisogno di testosterone, l'ormone maschile che normalmente alimenta la crescita del cancro prostatico. Il tumore si è diffuso oltre la prostata ad altre parti del corpo, più comunemente alle ossa, ai linfonodi o ad altri organi. Durante la progressione della malattia, i pazienti possono sperimentare dolore osseo, affaticamento e altri sintomi legati alla diffusione del tumore. Il livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue generalmente aumenta, indicando l'attività del tumore. Questa forma di cancro rappresenta uno stadio avanzato della malattia in cui le opzioni terapeutiche standard hanno smesso di essere efficaci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-521880-10-00Codice del protocolloCDZR123A12107Partecipanti previsti188 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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