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Studio sul GSK5764227 in combinazione con altri farmaci per pazienti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone con tumori solidi avanzati, che sono forme di cancro che si sono diffuse o non possono essere rimosse chirurgicamente. In particolare, lo studio include due gruppi di pazienti: un gruppo con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico, che è un tumore che inizia nell'intestino crasso o nel retto, e un gruppo con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, che è un tumore della prostata che continua a crescere nonostante i trattamenti che riducono gli ormoni maschili. I pazienti nello studio riceveranno un nuovo farmaco sperimentale chiamato GSK5764227, somministrato attraverso una flebo in vena, in combinazione con altri trattamenti standard. Per il gruppo con carcinoma del colon-retto, i trattamenti standard includono bevacizumab, un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni del tumore, insieme a fluorouracile e acido folinico, che sono farmaci chemioterapici. Per il gruppo con carcinoma della prostata, il trattamento include enzalutamide, un farmaco che blocca gli ormoni maschili che alimentano la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco GSK5764227 quando viene somministrato insieme ai trattamenti standard, determinare la dose più appropriata da utilizzare e verificare se questa combinazione può aiutare a controllare la crescita del tumore. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per identificare eventuali effetti collaterali e misureranno quanto farmaco rimane nel sangue nel tempo. Verranno inoltre raccolti campioni di tessuto tumorale per analisi di laboratorio che aiuteranno a comprendere meglio come funziona il farmaco.

Lo studio si svolgerà in più fasi. Nella prima fase, i medici cercheranno di trovare la dose migliore del farmaco GSK5764227 da utilizzare insieme ai trattamenti standard, aumentando gradualmente la dose in piccoli gruppi di pazienti. Nella seconda fase, un numero maggiore di pazienti riceverà la dose scelta per valutare meglio l'efficacia e la sicurezza della combinazione. I pazienti riceveranno i trattamenti in cicli ripetuti, con controlli regolari che includono esami del sangue, scansioni per valutare le dimensioni del tumore e valutazioni della salute generale. I medici valuteranno se i tumori si riducono, rimangono stabili o continuano a crescere, e per quanto tempo i pazienti rispondono al trattamento prima che la malattia progredisca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento combinato

    Il trattamento inizia dopo la conferma dell'idoneità e la firma del consenso informato.

    Viene somministrato gsk5764227 per via endovenosa (attraverso una vena) in combinazione con altri farmaci, a seconda del gruppo di assegnazione.

    Per il gruppo A (tumore del colon-retto): la combinazione include bevacizumab per via endovenosa, fluorouracile per via endovenosa e acido folinico per via endovenosa.

    Per il gruppo B (tumore della prostata): la combinazione include enzalutamide per via orale (compresse rivestite da 40 mg).

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione vengono determinati durante lo studio per identificare la dose massima tollerata.

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento regolari

    Il trattamento viene somministrato in cicli ripetuti secondo un programma stabilito dal protocollo.

    Durante ogni ciclo, vengono effettuate infusioni endovenose dei farmaci nei giorni prestabiliti.

    Per il gruppo B, l'enzalutamide viene assunto quotidianamente per via orale.

    La terapia di deprivazione androgenica continua per tutto lo studio per i pazienti del gruppo B che non hanno subito orchiectomia bilaterale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante tutto il trattamento vengono effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza dei farmaci.

    Vengono monitorati i segni vitali, il peso corporeo e lo stato di performance (capacità di svolgere attività quotidiane).

    Vengono eseguiti esami del sangue per controllare la funzione degli organi, inclusi ematologia (cellule del sangue), chimica clinica e analisi delle urine.

    Viene effettuato un elettrocardiogramma per monitorare la funzione cardiaca.

    Eventuali eventi avversi (effetti indesiderati) vengono registrati e valutati secondo la classificazione NCI-CTCAE versione 5.0.

  4. Passaggio 4

    Prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche

    Vengono effettuati prelievi di sangue in momenti specifici per misurare le concentrazioni dei farmaci nel sangue.

    Questi prelievi servono a valutare come l'organismo assorbe, distribuisce ed elimina i farmaci.

    Vengono analizzate le concentrazioni di gsk5764227 (anticorpo coniugato) e gsk5757810 (principio attivo).

    Viene anche valutata la presenza di anticorpi anti-farmaco che l'organismo potrebbe produrre in risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni della risposta tumorale

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per verificare come il tumore risponde al trattamento.

    Per il gruppo A: la risposta viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1, che misurano le dimensioni delle lesioni tumorali.

    Per il gruppo B: la risposta viene valutata secondo i criteri PCWG3, specifici per il tumore della prostata, che includono la valutazione delle lesioni dei tessuti molli e delle lesioni ossee.

    Per il gruppo B: vengono effettuati controlli regolari dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue per monitorare l'andamento della malattia.

  6. Passaggio 6

    Raccolta di campioni di tessuto tumorale

    È richiesto un campione di tessuto tumorale per analisi di laboratorio.

    Per il gruppo A: è preferibile una biopsia recente (prelievo di tessuto tumorale). Se non è possibile, può essere utilizzato un campione conservato da una biopsia precedente.

    Per il gruppo B: deve essere fornito un campione di tessuto conservato dalla biopsia più recente, preferibilmente prelevato dopo l'ultima terapia ricevuta prima dell'ingresso nello studio.

    I campioni vengono analizzati per valutare l'espressione di B7-H3 e altri marcatori biologici.

  7. Passaggio 7

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua finché il tumore non progredisce o finché non si verificano effetti indesiderati non tollerabili.

    La durata del trattamento varia da paziente a paziente in base alla risposta individuale e alla tollerabilità.

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono mantenuti i controlli regolari e le valutazioni di sicurezza.

    Per il gruppo B: il livello di testosterone deve rimanere inferiore a 50 ng/dL durante tutto lo studio.

  8. Passaggio 8

    Valutazione degli endpoint dello studio

    Viene valutato il tasso di risposta obiettiva, cioè la proporzione di pazienti il cui tumore si riduce o scompare completamente.

    Viene misurata la durata della risposta, ovvero il tempo che intercorre tra la prima risposta documentata e la progressione della malattia.

    Viene calcolato il tempo libero da progressione, cioè il periodo dalla prima dose fino alla progressione della malattia o al decesso.

    Per il gruppo B: viene valutato il tasso di controllo della malattia a 18 settimane e la risposta PSA50 (riduzione del PSA di almeno il 50% rispetto al valore iniziale).

  9. Passaggio 9

    Fine del trattamento e follow-up

    Il trattamento termina in caso di progressione della malattia, effetti indesiderati non gestibili o su decisione del medico curante.

    Dopo la fine del trattamento, vengono programmate visite di follow-up per monitorare le condizioni di salute.

    Lo studio è previsto concludersi indicativamente nel gennaio 2028.

    Durante il follow-up continuano le valutazioni di sicurezza e il monitoraggio della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato (documento che autorizza la partecipazione allo studio).
  • Il paziente deve avere una neoplasia solida avanzata (tumore solido in stadio avanzato) confermata da esame dei tessuti.
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) di 0 o 1, senza peggioramenti nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi vitali.
  • Per i pazienti con tumore del colon-retto: deve essere presente un adenocarcinoma (tipo di tumore) del colon o del retto che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Per i pazienti con tumore del colon-retto: devono aver ricevuto almeno 1 e non più di 2 linee di trattamento precedenti, con documentata progressione della malattia durante l'ultimo trattamento.
  • Per i pazienti con tumore del colon-retto: i trattamenti precedenti devono aver incluso farmaci specifici come fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecan e anticorpi monoclonali, se disponibili.
  • Per i pazienti con tumore del colon-retto: deve essere presente almeno una lesione target (area tumorale misurabile) secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Per i pazienti con tumore del colon-retto: devono fornire un campione di tessuto tumorale da una biopsia recente, preferibilmente fresca o conservata.
  • Per i pazienti con tumore della prostata: deve essere presente un adenocarcinoma della prostata confermato da esame dei tessuti.
  • Per i pazienti con tumore della prostata: deve essere presente una malattia metastatica (tumore diffuso ad altre parti del corpo) di stadio IVB.
  • Per i pazienti con tumore della prostata: il livello di PSA (antigene prostatico specifico, una proteina nel sangue che indica attività della prostata) deve essere almeno 1 ng/mL durante il periodo di screening.
  • Per i pazienti con tumore della prostata: il livello di testosterone (ormone maschile) nel sangue deve essere uguale o inferiore a 50 ng/dL.
  • Per i pazienti con tumore della prostata: devono aver subito la rimozione chirurgica dei testicoli o essere in terapia continua con farmaci che riducono gli ormoni maschili, iniziata almeno 4 settimane prima.
  • Per i pazienti con tumore della prostata: devono aver avuto progressione della malattia o intolleranza ai trattamenti standard precedenti, inclusi chemioterapia e terapie ormonali.
  • Per i pazienti con tumore della prostata: devono avere almeno una lesione dei tessuti molli misurabile e/o almeno una lesione ossea metastatica visibile agli esami.
  • Per i pazienti con tumore della prostata: quando possibile, devono fornire un campione di tessuto tumorale conservato dalla biopsia più recente.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
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Farmaci in studio

  • GSK5764227

    è un farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con altri trattamenti per persone con tumori solidi avanzati. Questo medicinale viene testato per valutare se è sicuro, come viene tollerato dall'organismo e se può essere efficace nel trattamento del cancro quando usato insieme alle terapie standard.

  • Terapia standard (Standard of Care)

    si riferisce ai trattamenti attualmente utilizzati e riconosciuti come i migliori disponibili per curare un determinato tipo di tumore. Questi trattamenti possono includere chemioterapia, immunoterapia o altre terapie comunemente prescritte dai medici per il tipo specifico di cancro del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

GSK5764227 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 1b/2, somministrato per via orale o endovenosa in combinazione con terapie standard o altri agenti. Viene studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati, ovvero masse tumorali che si sono diffuse o non rispondono più ai trattamenti convenzionali. Il meccanismo d'azione preciso non è ancora completamente definito nella letteratura medica pubblica, ma appartiene alla classe dei farmaci oncologici sperimentali che mirano a bloccare specifiche molecole coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. Gli studi attuali si concentrano sulla determinazione della dose massima tollerata e sulla valutazione della sicurezza del farmaco quando utilizzato insieme ad altri trattamenti anticancro.

Malattie studiate

Neoplasie – Le neoplasie sono crescite anomale di tessuto che si sviluppano quando le cellule si moltiplicano in modo incontrollato. Queste masse possono formarsi in qualsiasi parte del corpo e possono essere benigne o maligne. Le neoplasie maligne hanno la capacità di invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti dell'organismo. Durante la progressione, le cellule tumorali possono alterare la funzione normale degli organi colpiti. La velocità di crescita e il comportamento delle neoplasie variano notevolmente a seconda del tipo e della localizzazione. Con il tempo, le neoplasie avanzate possono causare sintomi diversi in base agli organi interessati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-522274-37-00Codice del protocollo300148Partecipanti previsti72 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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