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Studio di sicurezza a lungo termine di adagrasib in combinazione con altri farmaci in pazienti con tumore solido

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial coinvolge pazienti con Solid tumor, cioè tumori solidi che si sviluppano in organi come polmoni, colon o seno. Il farmaco in studio è adagrasib (BMS-986503), una pillola che agisce su specifiche alterazioni delle cellule tumorali. Può essere usato da solo o in combinazione con altri trattamenti oncologici quali pemetrexed, cetuximab o pembrolizumab. Per ridurre gli effetti collaterali, i partecipanti ricevono anche dexamethasone e palonosetron, farmaci di supporto.

Lo scopo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di adagrasib, sia da solo che in combinazione con le altre terapie, monitorando la comparsa di eventi avversi, cioè reazioni indesiderate o problemi di salute legati al trattamento.

I pazienti entreranno nello studio dopo aver completato uno studio precedente con adagrasib. Durante il periodo di osservazione, riceveranno le terapie secondo il programma previsto e saranno seguiti regolarmente per controllare la loro salute, segnalare eventuali problemi e raccogliere informazioni sulla tolleranza del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente esegue le valutazioni di base, che includono esami del sangue, esami di imaging e raccolta di informazioni sulla storia medica.

    Vengono confermate l'idoneità al trial e viene assegnato un numero di identificazione dello studio.

  2. Passaggio 2

    Avvio della terapia con <b>adagrasib</b>

    Il paziente inizia a prendere adagrasib per via orale, dose 9999 mg, secondo le indicazioni del protocollo, tipicamente una volta al giorno.

    Il trattamento continua per tutta la durata dello studio, salvo interruzione per motivi di sicurezza o decisione medica.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di farmaci di supporto

    Vengono somministrati dexamethasone per via orale e palonosetron per via endovenosa, entrambi dose 9999 mg, per mitigare gli effetti collaterali della terapia.

    La frequenza e la durata di questi farmaci sono stabilite dal protocollo e possono includere somministrazioni prima e dopo le infusioni endovenose.

  4. Passaggio 4

    Terapia combinata con altri farmaci anticancro

    Il paziente riceve pemetrexed per via endovenosa, dose 9999 mg/ml, secondo il calendario previsto dal protocollo, ad esempio ogni tre settimane.

    Viene inoltre somministrato cetuximab per via endovenosa, dose 9999 mg/m2, con la stessa cadenza o come specificato dallo studio.

    In alcuni pazienti è previsto anche pembrolizumab per via endovenosa, dose 9999 mg/ml, secondo le indicazioni del protocollo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e visite di follow‑up

    Il paziente partecipa a visite periodiche per valutare la sicurezza, che includono esami del sangue, controlli clinici e registrazione di eventuali effetti avversi.

    Le visite avvengono a intervalli regolari stabiliti dallo studio, ad esempio ogni settimana o ogni ciclo di trattamento.

  6. Passaggio 6

    Continuazione o interruzione del trattamento

    Il trattamento prosegue finché il paziente rimane idoneo e non si verificano effetti avversi gravi; in caso di eventi avversi significativi, il medico può decidere di sospendere o modificare la terapia.

    La decisione di interrompere il trattamento è documentata e comunicata al team di ricerca.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di studio o in caso di interruzione anticipata, il paziente completa le valutazioni finali, che includono esami di sicurezza e raccolta dei dati finali.

    I risultati vengono analizzati per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere più di 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Devi firmare e datare un consenso informato approvato dal comitato etico (IRB/IEC) e accettare di partecipare a tutte le visite, al calendario di trattamento e ai prelievi di laboratorio richiesti.
  • Devi essere idoneo a ricevere il trattamento dello studio secondo le indicazioni dello studio genitore.
  • Non devi essere in età fertile, oppure, se lo sei, devi avere un test di gravidanza negativo durante lo studio e usare metodi di contraccezione efficace per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il partecipante non soddisfa i requisiti di ammissibilità del studio genitore.
  • Chi ha già terminato il trattamento con il farmaco in studio, ha avuto una progressione della malattia durante un precedente trattamento nello studio genitore, o ha interrotto il trattamento a causa di tossicità (effetti nocivi) non è idoneo.
  • Chi non ottiene benefici clinici dallo studio genitore o presenta effetti avversi (AE) o anomalie di laboratorio (risultati anormali dei test di sangue o altri esami) che, secondo il medico, rendono la partecipazione non vantaggiosa, non è idoneo.
  • Chi ha una storia di allergia o ipersensibilità (reazione eccessiva) ai componenti del farmaco in studio non può partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Dexamethasone

    è un corticosteroide che viene dato per ridurre l’infiammazione e aiutare a gestire gli effetti collaterali della chemioterapia, come nausea, vomito e reazioni allergiche.

  • Pemetrexed

    è un farmaco di chemioterapia somministrato per via endovenosa; agisce impedendo alle cellule tumorali di crescere e di moltiplicarsi.

  • Adagrasib

    è un farmaco sperimentale preso per via orale; blocca una mutazione genetica specifica presente in alcuni tumori, cercando di fermare la loro crescita.

  • Cetuximab

    è un anticorpo monoclonale dato per via endovenosa; si lega a un recettore sulla superficie delle cellule tumorali per rallentarne la crescita.

  • Palonosetron

    è un farmaco anti‑nausea usato per prevenire il vomito causato dalla chemioterapia; viene somministrato per via endovenosa.

  • Pembrolizumab

    è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa; aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dexamethasone

    È una compressa da assumere per via orale; appartiene alla classe dei glucocorticoidi ed è ampiamente usato nella pratica medica. Serve a ridurre infiammazioni, reazioni allergiche e a prevenire effetti collaterali della chemioterapia. Agisce legandosi al recettore dei glucocorticoidi e diminuendo la risposta infiammatoria. È un farmaco approvato e presente nella letteratura clinica da decenni.

  • Pemetrexed

    Viene somministrato per via endovenosa come infusione; è un farmaco antimetabolita usato nella chemioterapia. È approvato per il trattamento di alcuni tumori solidi, tra cui il mesotelioma e il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Blocca gli enzimi necessari alla costruzione del DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita. È classificato come chemioterapia antifolato.

  • Adagrasib

    Si presenta sotto forma di compressa rivestita da assumere per via orale; è un inibitore mirato del gene KRAS G12C in fase di sperimentazione clinica. È destinato a pazienti con tumori solidi che presentano la mutazione KRAS G12C. Si lega alla proteina KRAS mutata e la blocca in una forma inattiva, fermando la proliferazione cellulare. È classificato come terapia mirata, specifico inibitore KRAS.

  • Cetuximab

    Viene somministrato per via endovenosa come infusione; è un anticorpo monoclonale approvato per alcuni tumori solidi. È indicato per cancro del colon-retto e tumori della testa e collo. Si lega al recettore EGFR sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di ricevere segnali di crescita. È classificato come inibitore EGFR, anticorpo monoclonale.

  • PALONOSERON

    È una soluzione da iniettare per via endovenosa; appartiene alla classe degli antagonisti 5‑HT3 usati per prevenire nausea e vomito da chemioterapia. È approvato per il controllo di questi sintomi nei pazienti oncologici. Blocca i recettori della serotonina nel tratto gastrointestinale e nel cervello, riducendo gli stimoli che provocano nausea. È un farmaco antiemetico ben documentato.

  • Pembrolizumab

    Si somministra per via endovenosa come infusione; è un anticorpo monoclonale approvato per diversi tipi di cancro. Viene usato in tumori solidi come melanoma, carcinoma polmonare e altri. Blocca il recettore PD‑1 delle cellule immunitarie, permettendo al sistema di difesa di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Tumore solido - È una crescita anomala di cellule che forma una massa palpabile nei tessuti di origine epiteliale, come polmoni, colon, seno o pancreas. Le cellule tumorali si moltiplicano in modo incontrollato e possono invadere i tessuti circostanti. Con il tempo, il tumore può espandersi localmente, alterando la struttura e la funzione dell’organo interessato. In alcuni casi, le cellule possono staccarsi e diffondersi attraverso il sangue o la linfa verso altre parti del corpo. Questo processo di diffusione è chiamato metastatizzazione e porta alla formazione di nuovi depositi tumorali in sedi distanti. La progressione varia a seconda del tipo di tumore e del suo grado di aggressività.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-524905-34-00Codice del protocolloCA239-0071Partecipanti previsti204 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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