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Studio su INBRX-109 in combinazione con chemioterapie per pazienti con tumori solidi avanzati, inclusi sarcomi.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici, inclusi i sarcomi. Questi tipi di tumori sono quelli che si sono diffusi o non possono essere rimossi completamente con un intervento chirurgico. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato INBRX-109, somministrato per via endovenosa. Questo trattamento verrà testato in combinazione con diverse chemioterapie per vedere come agisce contro i tumori, in particolare il sarcoma di Ewing e i tumori solidi con deficit di SDH o GIST.

Il sarcoma di Ewing è un tipo di tumore osseo o dei tessuti molli, mentre i tumori SDH-deficienti e GIST sono tipi di tumori che possono colpire vari organi. Il trattamento INBRX-109 è un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno INBRX-109 insieme a farmaci come irinotecan e temozolomide. Irinotecan è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione, mentre temozolomide è una capsula da assumere per via orale. Inoltre, verrà utilizzato anche dexamethasone, un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione e a gestire gli effetti collaterali della chemioterapia.

Lo studio prevede diverse fasi, iniziando con una valutazione della dose per determinare la quantità sicura di INBRX-109 da somministrare. Successivamente, verranno esaminati gli effetti del trattamento su diversi gruppi di pazienti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo finale è capire quanto bene il trattamento funzioni nel ridurre i tumori e per quanto tempo i benefici durano. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Viene valutata l'idoneità del paziente in base a criteri specifici, come l'età, la condizione medica e la funzionalità degli organi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di INBRX-109

    Il paziente riceve il farmaco INBRX-109 tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in combinazione con altre chemioterapie specifiche per il tipo di tumore.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con irinotecan e temozolomide

    Il paziente riceve irinotecan sotto forma di soluzione per infusione endovenosa.

    Il paziente assume temozolomide in capsule rigide per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono effettuati esami per misurare la risposta del tumore al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento.

    Il paziente riceve un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere maschi o femmine di età compresa tra 12 e 84 anni per il sarcoma di Ewing e tra 18 e 84 anni per altri tumori. Il peso corporeo deve essere di almeno 30 kg.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane, secondo il giudizio del medico.
  • Se si è in età fertile, bisogna accettare di usare metodi contraccettivi per evitare gravidanze durante e dopo il trattamento. Gli uomini devono evitare di donare sperma durante questo periodo.
  • Recupero da tutti gli effetti collaterali reversibili delle terapie anticancro precedenti a un livello accettabile.
  • Essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato.
  • Avere un tipo di tumore specifico e disponibilità di tessuto per l'analisi:
    • Sarcoma di Ewing confermato, con malattia avanzata o metastatica, non operabile, recidivante o resistente, e aver ricevuto da 1 a 2 trattamenti sistemici precedenti.
    • Tumori solidi con deficit di SDH o GIST, con malattia ricorrente o resistente, non operabile o metastatica, senza terapia curativa conosciuta.
    • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici.
    • Avere una funzione epatica adeguata, con valori di alcuni enzimi e bilirubina entro limiti specifici.
    • Avere una funzione renale adeguata, con un certo livello di clearance della creatinina.
    • Avere una funzione ematologica adeguata, con un numero sufficiente di cellule del sangue.
    • Avere test di coagulazione del sangue entro limiti specifici.
    • Avere un punteggio di stato di salute generale che indica una buona capacità di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati o metastatici che non rientrano nei criteri specifici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non tollerano bene i trattamenti chemioterapici previsti nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rispondono ai trattamenti per il sarcoma di Ewing o per i tumori solidi con deficit di SDH.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

INBRX-109 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici, inclusi i sarcomi. Viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità quando combinato con diverse chemioterapie. Inoltre, si cerca di capire quanto sia efficace nel ridurre i tumori nei pazienti con sarcoma di Ewing e tumori solidi carenti di SDH o GIST.

Che cosa si sa già del trattamento

INBRX-109 – INBRX-109 è un farmaco somministrato per via endovenosa (IV) e attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici, inclusi i sarcomi. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza e la tollerabilità, nonché l'efficacia antitumorale, in combinazione con diverse chemioterapie. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sarcoma di Ewing avanzato/metastatico e i tumori solidi carenti di SDH o GIST. A livello molecolare, INBRX-109 agisce interferendo con specifici percorsi cellulari per inibire la crescita tumorale. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti antitumorali sperimentali.

Malattie studiate

  • Sarcoma di Ewing

    È un tipo di tumore osseo che colpisce principalmente bambini e adolescenti. Si sviluppa spesso nelle ossa lunghe come il femore, ma può anche manifestarsi nei tessuti molli. I sintomi includono dolore e gonfiore nella zona colpita, che possono peggiorare nel tempo. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o il midollo osseo. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e limitare la progressione.

  • Tumori solidi avanzati o metastatici

    Questi tumori si riferiscono a una crescita anormale di cellule che si è diffusa oltre il sito originale. Possono colpire vari organi e tessuti, rendendo difficile il trattamento. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia può portare a complicazioni in diversi sistemi del corpo. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della crescita tumorale.

  • Tumori solidi carenti di SDH

    Questi tumori sono caratterizzati da una mutazione genetica che colpisce l'enzima succinato deidrogenasi. Possono manifestarsi in diverse parti del corpo, inclusi i reni e le ghiandole surrenali. I sintomi possono variare ampiamente, ma spesso includono dolore e disfunzioni organiche. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. La comprensione della genetica del tumore è fondamentale per la gestione della malattia.

  • Tumore stromale gastrointestinale (GIST)

    È un tipo di tumore che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, più comunemente nello stomaco o nell'intestino tenue. Deriva dalle cellule interstiziali di Cajal, che sono parte del sistema nervoso autonomo dell'intestino. I sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale e sensazione di pienezza. La malattia può progredire e diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato. La diagnosi si basa spesso su esami di imaging e biopsie per confermare la presenza del tumore.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-508139-29-00Codice del protocolloPh1 INBRX-109 Part 3Partecipanti previsti270 personePromotoreInhibrx Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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